Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu podawanego podskórnie uczestnikom z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Guselkumabu podawanego podskórnie pacjentom z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia guselkumabem u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) poprzez ocenę zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych ŁZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie guselkumabu u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy są biologicznie nieleczeni i mieli niewystarczającą odpowiedź na standardowe terapie. Oceni skuteczność kliniczną guselkumabu w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych, hamowaniu uszkodzeń strukturalnych oraz profil bezpieczeństwa guselkumabu w leczeniu ŁZS. Badanie będzie składało się z fazy przesiewowej (trwającej do 6 tygodni), fazy leczenia z ślepą próbą (około 100 tygodni) obejmującej okres kontrolowany placebo od tygodnia 0 do tygodnia 24 oraz okres aktywnego leczenia od tygodnia 24 do tygodnia 100 oraz obserwację bezpieczeństwa faza podwyższenia 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego środka. Oceny skuteczności, ekonomiki zdrowia, bezpieczeństwa, farmakokinetyki, immunogenności, biomarkerów i farmakogenomiki zostaną przeprowadzone w badaniu zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
741

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bułgaria, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Diagnostic Consulting Center No 17
      • Sofia, Bułgaria, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno-Židenice, Czechy, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Ostrava, Czechy, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Prague, Czechy, 12850
        • Revmatologicky institut
      • Prague, Czechy, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Czechy, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Czechy, 76001
        • PV Medical S R O
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Hosp. de Merida
      • San Sebastián de los Reyes, Hiszpania, 28702
        • H.U. Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Seville, Hiszpania, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT50128
        • Vakk, Jsc
      • Vilnius, Litwa, LT01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litwa, LT09310
        • National Osteoporosis Centre
      • Šiauliai, Litwa, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
  • Malezja
      • Batu Caves, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malezja, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuching, Malezja, Sarawak
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malezja, 75400
        • Hospital Melaka
      • Putrajaya, Malezja, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Seremban, Malezja, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dąbrówka, Polska, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polska, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polska, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Lodz, Polska, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polska, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polska, 60 218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun, Polska, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polska, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polska, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polska, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polska, 53 224
        • Biogenes Sp z o o
      • Świdnik, Polska, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Rosja, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Kemerovo, Rosja, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Kemerovo, Rosja, 650066
        • Medical Centre Maximum Health
      • Korolyov, Rosja, 141060
        • Family polyclinic #4
      • Krasnodar, Rosja, 350020
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Rosja, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Rosja, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Moscow, Rosja, 111398
        • Moscow State Medical and Stomatological University
      • Omsk, Rosja, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Orenburg, Rosja, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Petrozavodsk, Rosja, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Rosja, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Rosja, 190068
        • City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
      • Saint Petersburg, Rosja, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saratov, Rosja, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Rosja, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Tula, Rosja, 300053
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Tver', Rosja, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Rosja, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Rosja, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Rosja, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Rosja, 150023
        • Clinical Hospital #10
      • Yekaterinburg, Rosja, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • Tajwan
      • Hualien City, Tajwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Tajwan, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26480
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraina
        • Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Ukraina
        • Sumy State University
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Ternopil, Ukraina
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ukraina
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Łotwa, LV1003
        • Derma Clinic Riga
      • Riga, Łotwa, LV1003
        • J Kisis Ltd
      • Riga, Łotwa, LV1005
        • Orto Clinic Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego czynnika i spełniać kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
  • Mieć aktywne ŁZS zdefiniowane przez: co najmniej 5 obrzękniętych i co najmniej 5 bolesnych stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz CRP większe lub równe (>=) 0,6 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego z laboratorium centralnego
  • Mieć co najmniej 1 z podgrup ŁZS: zajęcie dystalnego stawu międzypaliczkowego, wielostawowe zapalenie stawów bez guzków reumatoidalnych, okaleczające zapalenie stawów, asymetryczne zapalenie stawów obwodowych lub zapalenie stawów kręgosłupa z zapaleniem stawów obwodowych (potwierdzenie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych powinno być wykonane podczas wizyty przesiewowej przez miejscowego lekarza miednicy) rentgenowski [pojedynczy widok przednio-tylny], chyba że wcześniej wykonano zdjęcie rentgenowskie miednicy lub stawu krzyżowo-biodrowego lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy. Wyniki muszą być udokumentowane)
  • mieć aktywną łuszczycę plackowatą, z co najmniej jedną łuszczycową blaszką o średnicy >= 2 cm (cm) lub zmianami paznokci odpowiadającymi łuszczycy lub udokumentowaną historią łuszczycy plackowatej
  • Mieć aktywne ŁZS pomimo wcześniejszej terapii niebiologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), apremilastem i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócać ocenę lub korzyści leczenia guselkumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), osiową spondyloartropatię (nie obejmuje to pierwotnego rozpoznania ŁZS z zapaleniem stawów kręgosłupa), toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
  • Wcześniej otrzymał jakiekolwiek leczenie biologiczne
  • kiedykolwiek otrzymał tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) lub jakikolwiek inny inhibitor kinazy janusowej (JAK)
  • Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne (np. azatioprynę, cyklosporynę, 6-tioguaninę, merkaptopurynę, mykofenolan mofetylu, hydroksymocznik, takrolimus) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego środka
  • Obecnie otrzymuje 2 lub więcej niebiologicznych DMARD (innych niż metotreksat [MTX], sulfasalazyna [SSZ], hydroksychlorochina [HCQ], leflunomid [LEF]), w tym między innymi chlorochinę, preparaty złota i penicylaminę w ciągu 4 tygodni przed pierwsze podanie czynnika badanego
  • Otrzymał apremilast w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Guselkumab
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie (SC) guselkumab w dawce 100 miligramów (mg) raz na 4 tygodnie (q4w) od tygodnia 0 do tygodnia 100.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają 100 mg guselkumabu w postaci sterylnego płynu do iniekcji SC.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Eksperymentalny: Grupa 2: Guselkumab i Placebo
Uczestnicy otrzymają SC guselkumab 100 mg w tygodniach 0 i 4, a następnie raz na 8 tygodni (co 8 tygodni) (tygodnie 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 i 100) oraz zastrzyki placebo podczas innych wizyt (tygodnie 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 i 96) w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają 100 mg guselkumabu w postaci sterylnego płynu do iniekcji SC.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959
Eksperymentalny: Grupa 3: Placebo, a następnie Guselkumab
Uczestnicy będą otrzymywać SC placebo co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 20 i przejdą w tygodniu 24 na otrzymywanie guselkumabu SC 100 mg co 4 tygodnie od tygodnia 24 do tygodnia 100.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo w postaci zastrzyku SC.
Lek: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają 100 mg guselkumabu w postaci sterylnego płynu do iniekcji SC.
Inne nazwy:
  • CNTO 1959

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź 20 American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 20: >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą analogu wzrokowego skali (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena lekarza aktywność choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP. Kryteria niepowodzenia leczenia (TF) – odstawienie badanego leku, rozpoczęcie/zwiększenie dawki niebiologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) lub doustnych kortykosteroidów, rozpoczęcie zabronionego leczenia łuszczycowego zapalenia stawów.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 50% (%) poprawa liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych stawów (68 stawów) w stosunku do wartości wyjściowej oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0 =doskonałe i 100=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia ( HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w danym obszarze) oraz białko C-reaktywne (CRP).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na łuszczycę z wynikiem IGA 0 (oczyszczony) lub 1 (minimalny) i >=2 zmniejszeniem stopnia w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 ) w linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź globalnej oceny badacza łuszczycy (IGA) została zdefiniowana jako wynik IGA wynoszący 0 (brak zmian) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie stopnia o >=2 w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA dla łuszczycy. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne). Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniano za pomocą Leeds Enthesitis Index (LEI), narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów, które ocenia obecność (1 punkt) lub brak (0 punktów) bólu poprzez miejscowe uciskanie następujących przyczepów ścięgnistych: lewej i prawego bocznego nadkłykcia kości ramiennej, lewego i prawego przyśrodkowego kłykcia kości udowej oraz lewego i prawego przyczepu ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Wynik LEI wynoszący 0 podczas wizyty po okresie wyjściowym wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy poziom wyjściowy LEI > 0. Zaplanowano podanie miary wyniku dla zbiorczej populacji z badań CNTO1959PSA3001 i CNTO1959PSA3002.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ustąpienie zapalenia palców zdefiniowano jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0. Zaplanowano podanie miary wyniku dla zbiorczej populacji z badań CNTO1959PSA3001 i CNTO1959PSA3002.
Tydzień 24
Zmiana wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości początkowej (na podstawie LEI) w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniono za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące przyczepy: lewy i prawy boczny kłykcie kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych. Zaplanowano podanie miary wyniku dla zbiorczej populacji z badań CNTO1959PSA3001 i CNTO1959PSA3002.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zapalenia palców w 24. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia palców. Zaplanowano podanie miary wyniku dla zbiorczej populacji z badań CNTO1959PSA3001 i CNTO1959PSA3002.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie składowej fizycznej (PCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w zakresie aktywności choroby (DAS28) (białko C-reaktywne [CRP]) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wskaźnik aktywności choroby (DAS28) oparty na białku C-reaktywnym (CRP) to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę w zakresie zapalenia stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentów psychicznych (MCS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 20% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w liczbie obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i tkliwych stawów (68 stawów) oraz >= 70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą wizualna skala analogowa (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100=zły), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych, zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w składnikach ACR w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta (PtGA) aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-10 cm, 0=doskonałe i 10=słabe), ogólna ocena lekarza (PGA) aktywności choroby (VAS; 0-10 cm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 10= skrajnie czynne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonywania zadanie w tym obszarze) i CRP (miligramy/decylitr [mg/dl]).
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które oceniają stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę sprawności fizycznej.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=0,35 poprawy wyniku HAQ-DI od punktu początkowego do 24. tygodnia wśród uczestników z wynikiem HAQ-DI >=0,35 na początku
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które oceniają stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności dnia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią z obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 od wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Kryteria odpowiedzi DAS 28 (CRP) zdefiniowano następująco: Dobra odpowiedź: poprawa o 1,2; Umiarkowana odpowiedź: >3,2 podczas wizyty i >1,2 poprawy lub 0,6-1,2 poprawy; Brak odpowiedzi: 5,1 podczas wizyty i
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28 (CRP) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Remisję DAS 28 (CRP) zdefiniowano jako wartość DAS 28 (CRP).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmiana od wartości początkowej w DAS28 (CRP) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę w zakresie zapalenia stawów.
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC zdefiniowano jako poprawę w zakresie co najmniej 2 z czterech kryteriów: >=30% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów, >=30% zmniejszenie liczby bolesnych stawów, >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( zapalenie stawów) na skali VAS (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza przy użyciu VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100= bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej jedno z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia pozostałych kryteriów.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło do 24. tygodnia wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniono za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące przyczepy: lewy i prawy boczny kłykcie kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Wynik LEI wynoszący 0 podczas wizyty po okresie wyjściowym wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy poziom wyjściowy LEI > 0.
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło do 24. tygodnia wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ustąpienie zapalenia palców zdefiniowano jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0.
Tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Zmiana wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości początkowej (na podstawie LEI) w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniono za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące przyczepy: lewy i prawy boczny kłykcie kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zapalenia palców w tygodniach 2, 4, 8, 16 i 24 wśród uczestników z zapaleniem palców w punkcie początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia palców.
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w tygodniach 8., 16. i 24.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) to złożona ocena ogólnej aktywności choroby, łącząca Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (za pomocą VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawów), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0=0 miejsc z tkliwością do 6=najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0-3 [gdzie 0=brak tkliwość i 3=skrajna tkliwość] i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równa się 1), oraz wynik PCS z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) ankiety dotyczącej zdrowia SF-36. Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Grupie ds. Badań i Oceny Łuszczycy i Łuszczycowego Zapalenia Stawów (GRAPPA) Wynik złożony (GRACE) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Indeks GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona ze średniej arytmetycznej funkcji pożądanej (AMDF), pochodzącej z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), ogólnej oceny choroby przez pacjenta aktywność na zapalenie stawów i łuszczycę (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta ( 0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), PASI (0-72) oraz wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0=najmniejsza trudność i 3=skrajna trudność), SF-PCS (wynik waha się od 0-100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF-MCS (wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik = lepsza jakość życia). Łączny wynik wynosi od 0 do 10, niższy wynik = lepsza odpowiedź. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby PsA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach upośledzenia wydajności pracy i aktywności (procent straconego czasu pracy) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach upośledzenia wydajności pracy i aktywności (procent upośledzenia podczas pracy) w tygodniach 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach upośledzenia wydajności pracy i aktywności (procent całkowitego upośledzenia pracy) w tygodniach 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności Pracy – Specyficzny Problem Zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAi-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach upośledzenia wydajności pracy i aktywności (procent upośledzenia aktywności poza pracą) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmodyfikowanego złożonego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (mCPDAI) w 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
MCPDAI ocenił 4 domeny (stawy, skórę, przyczepy przyczepne i zapalenie palców). Wyniki mCPDAI obliczono na podstawie następujących ocen: stawy (liczba 66 stawów obrzękniętych i 68 bolesnych), wynik HAQ-DI, PASI, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. W obrębie każdej domeny przypisywano punktację (zakres 0-3), gdzie 0=brak zaangażowania, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyniki dla każdej domeny zostały następnie zsumowane, aby uzyskać końcowy zakres punktacji od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
DAPSA oceniała wspólną domenę PsA i została wyprowadzona z sumy następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), poziom CRP (mg/dl, wartość
Punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria minimalnej aktywności choroby (MDA) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
MDA jest miarą, która określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uznano, że uczestnik osiągnął PsA MDA podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty spełnił co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: Liczba bolesnych stawów (68 stawów)
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20%, >=50%, >=70% i >=90% poprawy wyniku BASDAI do tygodnia 24. od wartości początkowej wśród uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych oraz wynikiem BASDAI > 0 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna. Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe. Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin. Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą. Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotną manifestacją łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90: >=90% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 100: 100% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 (oczyszczony) do 24. tygodnia wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
Odpowiedź IGA łuszczycy została zdefiniowana jako wynik IGA równy 0 (wyeliminowany) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie stopnia >=2 w stosunku do wartości początkowej w skali IGA łuszczycy. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne). Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tydzień 16 i 24
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16. i 24. wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0 lub 1 do 24. tygodnia wśród uczestników z wynikiem DLQI >1, z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik DLQI równy 0 lub 1 wskazuje, że łuszczyca nie miała żadnego wpływu na życie pacjenta.
Tygodnie 8, 16, 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę wyniku DLQI do 24. tygodnia od punktu początkowego Wśród uczestników z wynikiem DLQI >=5, >=3% Zajęcie łuszczycy BSA i wynik IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16, 24
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Poprawę o 5 punktów uznano za znaczącą klinicznie.
Tygodnie 8, 16, 24
Zmiana wyniku DLQI w stosunku do punktu początkowego w tygodniach 8, 16 i 24 wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia pod wpływem łuszczycy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedzi PASI 75 i ACR 20 w 24. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) był oceniany pod kątem % zajętego obszaru i przekładany na wynik liczbowy od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się , każdy oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej ciężkości. PASI daje wynik numeryczny od 0 do 72. Wyższe wyniki = cięższa choroba. PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. ACR 20: >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC) (66 stawów) + liczba bolesnych stawów (TJC) (68 stawów) i >=20% poprawa w 3 z 5: ocena bólu przez pacjenta (VAS; 0- 100 mm, 0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy ból), PtGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=doskonały do ​​100=słaby), PGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0= brak artretyzmu do 100=bardzo aktywny artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta (HAQ-DI -20-pytanie; zakres od 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania zadania) oraz CRP.
Tydzień 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno PASI 75, jak i zmodyfikowaną odpowiedź PsARC do 24. tygodnia wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 24
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oceniano oddzielnie pod kątem % zajętego obszaru i przekładano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz dla rumienia, stwardnienia i skalowanie, każde oceniane w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej ciężkości. PASI daje zakres punktacji liczbowej od 0 do 72. Wyższe wyniki = cięższa choroba. Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Zmodyfikowana odpowiedź PsARC: poprawa w co najmniej 2 z 4 kryteriów: >=30% zmniejszenie SJC i TJC, >=20% poprawa PtGA aktywności choroby (zapalenie stawów) w skali VAS (0-100 mm, 0=doskonała i 100= słaba), >=20% poprawa PGA aktywności choroby na skali VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej 1 z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia innych kryteriów.
Tydzień 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej ocenie nadżerek vdH-S w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S w zakresie zwężenia szpar stawowych (JSN) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Wynik JSN to całkowity wynik JSN w 40 stawach obu dłoni i 12 stawach 2 stóp. Każdy staw jest oceniany od 0 do 4, przy czym 0 oznacza brak JSN, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej, ankylozę kości lub całkowite zwichnięcie, przy maksymalnej punktacji JSN wynoszącej 208. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zwężenie szpary stawowej. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali vdH-S JSN wskazuje na postęp zwężenia szpar stawowych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S według regionu i rodzaju uszkodzenia (tj. nadżerki dłoni, JSN dłoni, nadżerki stopy, wyniki cząstkowe JSN stopy) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawów jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki (ocena erozji dłoni) ocenianej według skali od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) dla maksymalnego wyniku erozji ręki 200 i 12 stawów o długości 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji stopy 120. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN dłoni wynoszącego 160 i maksymalnego wyniku JSN stopy wynoszącego 48. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Ocena dłoni (suma wyniku erozji dłoni i wyniku JSN dłoni) wynosiła 0-360, a ocena stopy (suma wyniku erozji stopy i wyniku JSN stopy) wynosiła 0-168. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Tydzień 24
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Tydzień 24
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Wynik JSN jest sumą punktów JSN w 40 stawach obu rąk i 12 stawach 2 stóp. Każdy staw jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym 0 oznacza brak JSN, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej, ankylozę kości lub całkowite zwichnięcie, przy maksymalnej punktacji JSN wynoszącej 208. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zwężenie szpary stawowej. Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S JSN
Tydzień 24
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej (na podstawie najmniejszej wykrywalnej zmiany [SDC]) od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowano jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany poza błędem pomiaru. Bez progresji radiologicznej zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej w zmodyfikowanej punktacji vdH-S
Tydzień 24
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej erozji stawów (na podstawie SDC) od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowany jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany wykraczające poza błąd pomiaru. Progresję erozji stawu bez zmian radiologicznych zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali oceny erozji vdH-S
Tydzień 24
Odsetek uczestników bez radiograficznej progresji JSN (na podstawie SDC) od punktu początkowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Wynik JSN jest sumą punktów JSN w 40 stawach obu rąk i 12 stawach 2 stóp. Każdy staw jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym 0 oznacza brak JSN, a 4 oznacza całkowitą utratę przestrzeni stawowej, ankylozę kości lub całkowite zwichnięcie, przy maksymalnej punktacji JSN wynoszącej 208. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze zwężenie szpary stawowej. Najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC) została zdefiniowana jako granica, powyżej której zmiany można wykryć poza błędem pomiaru. Bez radiograficznej progresji JSN zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S JSN
Tydzień 24
Odsetek uczestników z ołówkiem w panewce lub znacznymi deformacjami osteolizy na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ołówek w miseczce lub całkowite zniekształcenie kości i kości Deformacje są cechami radiograficznymi charakterystycznymi dla łuszczycowego zapalenia stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 MCS w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana od wartości początkowej w wynikach opartych na normach w skalach SF-36 w tygodniach 8, 16 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16 i 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Zawierał 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia) z każdej podskali SF-36 zostały znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-36 MCS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16 i 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
Tydzień 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=5-punktową poprawę od wartości wyjściowej w skali SF-36 PCS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16 i 24
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
Tydzień 8, 16 i 24
Zmiana w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) — wynik zmęczenia w tygodniach 8, 16 i 24 w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia. W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >=4-punktową poprawę od wartości początkowej w zakresie poprawy wyniku FACIT-Fatigue w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Tygodnie 8, 16 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) w tygodniach 16 i 24: EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, na pionowej linii VAS w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) ). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę stanu zdrowia
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L w tygodniach 16 i 24: Indeks EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania ważonego indeksu sumarycznego (indeks EQ-5D), który mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 16 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Składniki ACR w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-10 cm, 0=doskonałe i 10=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-10 cm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 10=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP (mg/dl).
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana składników ACR w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-10 cm, 0=doskonałe i 10=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-10 cm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 10=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP (mg/dl).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w składnikach ACR w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-10 cm, 0=doskonałe i 10=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-10 cm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 10=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP (mg/dl).
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 20 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 70 w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 milimetrów [mm], 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100= słaby), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów czynnościowych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tydzień 52
Zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę (>=0,35 poprawa od punktu początkowego) w wyniku HAQ-DI w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52 wśród uczestników z wynikiem HAQ-DI >=0,35 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 od wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź HAQ-DI (>=0,35 poprawa wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej) w 52. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 od wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Kryteria odpowiedzi DAS28 (CRP) zdefiniowano następująco: Dobra odpowiedź: poprawa o 1,2; Umiarkowana odpowiedź: >3,2 podczas wizyty i >1,2 poprawy lub 0,6-1,2 poprawy; Brak odpowiedzi: 5,1 podczas wizyty i
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28 (CRP) w 24, 28, 36, 44 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Remisję DAS28 (CRP) zdefiniowano jako wartość DAS28 (CRP).
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana wyniku DAS28 (CRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę w zakresie zapalenia stawów.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC zdefiniowano jako poprawę w zakresie co najmniej 2 z czterech kryteriów: >=30% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów, >=30% zmniejszenie liczby bolesnych stawów, >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( zapalenie stawów) na skali VAS (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza przy użyciu VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100= bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej jedno z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia pozostałych kryteriów.
Tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniono za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące przyczepy: lewy i prawy boczny kłykcie kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Wynik LEI wynoszący 0 podczas wizyty po okresie wyjściowym wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy poziom wyjściowy LEI > 0.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zapalenia przyczepów ścięgnistych (na podstawie LEI) w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniono za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące przyczepy: lewy i prawy boczny kłykcie kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, u których zapalenie palców ustąpiło w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ustąpienie zapalenia palców zdefiniowano jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zapalenia palców w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę w zapaleniu palców.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) to złożona ocena ogólnej aktywności choroby, łącząca Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (za pomocą VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawów), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0=0 miejsc z tkliwością do 6=najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0-3 [gdzie 0=brak tkliwość i 3=skrajna tkliwość] i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równa się 1), oraz wynik PCS z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) ankiety dotyczącej zdrowia SF-36. Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników z niską lub bardzo niską aktywnością choroby na podstawie wskaźnika aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) to złożona ocena ogólnej aktywności choroby, łącząca Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (za pomocą VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawów), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0=0 miejsc z tkliwością do 6=najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0-3 [gdzie 0=brak tkliwość i 3=skrajna tkliwość] i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równa się 1), oraz wynik PCS z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) ankiety dotyczącej zdrowia SF-36. Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Grupie Badań i Oceny Łuszczycy i Złożonego Łuszczycowego Zapalenia Stawów (GRACE) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Indeks GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona z AMDF, która pochodzi z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), ogólnej oceny aktywności choroby w zapaleniu stawów i łuszczycy przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena aktywności choroby w zapaleniu stawów (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), PASI (0-72) i wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL =25,355 + [2,367*HAQ-DI] - [0,234*SF-PCS] - [0,244*SF- MCS]), gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0=najmniejsza trudność i 3=skrajna trudność), SF-PCS (wynik waha się od 0 do 100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF -MCS (wynik od 0 do 100, wyższy wynik = lepsza jakość życia). Całkowity wynik wynosi od 0 do 10, gdzie niższy wynik oznacza lepszą odpowiedź. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby PsA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby na podstawie wskaźnika grupy badań i oceny łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (GRACE) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Wskaźnik GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona ze średniej arytmetycznej funkcji pożądania (AMDF), wywodząca się z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA aktywności choroby na zapalenie stawów i łuszczyca (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), PtGA aktywności choroby w zapaleniu stawów (0-100 mm , 0=doskonała i 100=słaba), PASI (0-72) oraz wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność), SF-PCS (zakres punktacji = 0-100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF-MCS (wynik zakres = 0-100, wyższy wynik = lepsza jakość życia). Łączny wynik to 0-10, niższy wynik = lepsza odpowiedź. Wyższy wynik = bardziej aktywna aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby PsA. GRACE niska aktywność choroby to ocena GRACE
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) w tygodniach 24, 28, 36, 44 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
DAPSA oceniała stawową domenę PsA i została wyprowadzona z sumy następujących składowych: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), poziom CRP (mg/dl), ocena bólu przez pacjenta (0 -10 cm VAS, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) i ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta (0 do 10 cm VAS, 0=doskonała i 10=słaba). Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA. Ocena nie ma przedziału punktacji z górną lub dolną granicą.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24, 28, 36, 44 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego złożonego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (mCPDAI) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
MCPDAI ocenił 4 domeny (stawy, skórę, przyczepy przyczepne i zapalenie palców). Wyniki mCPDAI obliczono na podstawie następujących ocen: stawy (liczba 66 stawów obrzękniętych i 68 bolesnych), wynik HAQ-DI, PASI, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. W obrębie każdej domeny przypisywano punktację (zakres 0-3), gdzie 0=brak zaangażowania, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyniki dla każdej domeny zostały następnie zsumowane, aby uzyskać końcowy zakres punktacji od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby na podstawie zmodyfikowanego złożonego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (mCPDAI) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
MCPDAI ocenił 4 domeny (stawy, skórę, przyczepy przyczepne i zapalenie palców). Wyniki mCPDAI obliczono na podstawie następujących ocen: stawy (liczba 66 stawów obrzękniętych i 68 bolesnych), wynik HAQ-DI, PASI, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. W obrębie każdej domeny przypisywano punktację (zakres 0-3), gdzie 0=brak zaangażowania, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyniki dla każdej domeny zostały następnie zsumowane, aby uzyskać końcowy zakres punktacji od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA. Niska aktywność choroby mCPDAI jest definiowana jako wynik mCPDAI
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
MDA jest miarą, która określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uznano, że uczestnik osiągnął PsA MDA podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty spełnił co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: Liczba bolesnych stawów (68 stawów)
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników z bardzo niską aktywnością choroby (VLDA) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Pomiar, który określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uznano, że uczestnik osiągnął VLDA podczas wizyty, jeśli spełnił wszystkie 7 kryteriów (liczba stawów przetargowych
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI) w tygodniu 24. i 52. wśród uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna. Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe. Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin. Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą. Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotną manifestacją łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20%, >=50%, >=70% i >=90% poprawy wyniku BASDAI w tygodniu 24. Linia bazowa
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna. Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe. Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin. Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą. Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotną manifestacją łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 24. i 52. wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 50: >=50% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90: >=90% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 100: 100% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno odpowiedzi PASI 75, jak i ACR 20 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) był oceniany pod kątem % zajętego obszaru i przekładany na wynik liczbowy od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się , każdy oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje wynik numeryczny od 0 do 72. Wyższe wyniki = cięższa choroba. PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. ACR 20: >=20% poprawa SJC (66 stawów)+TJC (68 stawów) i >=20% poprawa w 3 z 5: ocena bólu przez pacjenta (VAS; 0-100 mm, 0=brak bólu do 100= najgorszy możliwy ból), PtGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=doskonały do ​​100=słaby), PGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak zapalenia stawów do 100=bardzo aktywne zapalenie stawów), ocena sprawności fizycznej pacjenta (HAQ-DI -20-pytanie; zakres od 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania zadania) i CRP.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno PASI 75, jak i zmodyfikowaną odpowiedź PsARC w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oceniano oddzielnie pod kątem % zajętego obszaru i przekładano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz dla rumienia, stwardnienia i skalowanie, każdy oceniany w skali od 0 do 4. PASI daje zakres punktacji liczbowej od 0 do 72. Wyższe wyniki = cięższa choroba. Odpowiedź PASI75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Zmodyfikowana odpowiedź PsARC: poprawa w co najmniej 2 z 4 kryteriów: >=30% zmniejszenie SJC i TJC, >=20% poprawa PtGA aktywności choroby (zapalenie stawów) w skali VAS (0-100 mm, 0=doskonała i 100= słaba), >=20% poprawa PGA aktywności choroby na skali VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej 1 z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia innych kryteriów.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź IGA w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Odpowiedź IGA łuszczycy została zdefiniowana jako wynik IGA równy 0 (wyeliminowany) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie o >= 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA łuszczycy. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne). Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik IGA 0 (oczyszczony) w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Odpowiedź IGA łuszczycy została zdefiniowana jako wynik IGA równy 0 (wyeliminowany) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie o >= 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA łuszczycy. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne). Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0 lub 1 w 24. i 52. tygodniu wśród uczestników z wynikiem DLQI >1, z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik DLQI równy 0 lub 1 wskazuje, że łuszczyca nie miała żadnego wpływu na życie pacjenta.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę wyniku DLQI od wartości wyjściowej w tygodniach 24. i 52. Wśród uczestników z wynikiem DLQI >=5, >=3% Zajęcie łuszczycy BSA i wynik IGA >=2 (Łagodny) w Linia bazowa
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Poprawę o 5 punktów uznano za znaczącą klinicznie.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 24. i 52. wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia pod wpływem łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego wyniku vdH-S w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana całkowitego zmodyfikowanego wyniku vdH-S od tygodnia 24 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów.
Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej ocenie nadżerek vdH-S w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana zmodyfikowanej oceny erozji vdH-S od tygodnia 24 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów.
Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S JSN w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana zmodyfikowanego wyniku vdH-S JSN od tygodnia 24 do tygodnia 52
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów.
Od tygodnia 24 do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S według regionu i rodzaju uszkodzenia (tj. nadżerki dłoni, JSN dłoni, nadżerki stopy, wyniki cząstkowe JSN stopy) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawów jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki (ocena erozji dłoni) ocenianej według skali od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) dla maksymalnego wyniku erozji ręki 200 i 12 stawów o długości 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji stopy 120. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN dłoni wynoszącego 160 i maksymalnego wyniku JSN stopy wynoszącego 48. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Ocena dłoni (suma wyniku erozji dłoni i wyniku JSN dłoni) wynosiła 0-360, a ocena stopy (suma wyniku erozji stopy i wyniku JSN stopy) wynosiła 0-168. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Tydzień 52
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Tydzień 52
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Tydzień 52
Odsetek uczestników bez progresji radiologicznej na podstawie (SDC) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowano jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany poza błędem pomiaru. Bez progresji radiologicznej zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej w zmodyfikowanej punktacji vdH-S
Tydzień 52
Odsetek uczestników bez radiograficznej progresji erozji stawów na podstawie (SDC) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawów jest podsumowaniem nasilenia erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na tym samym 0 -5 w skali, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowano jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany poza błędem pomiaru. Progresję erozji stawu bez zmian radiologicznych zdefiniowano jako zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali oceny erozji vdH-S
Tydzień 52
Odsetek uczestników bez radiograficznej progresji JSN na podstawie (SDC) od punktu początkowego w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawów jest podsumowaniem nasilenia erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na tym samym 0 -5 w skali, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowano jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany wykraczające poza błąd pomiaru. Bez radiograficznej progresji JSN zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S JSN
Tydzień 52
Odsetek uczestników z ołówkiem w panewce lub dużymi deformacjami osteolizy na początku badania i w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszono odsetek uczestników z ołówkiem w kubku lub poważnymi deformacjami osteolizy. Ołówek w miseczce lub całkowite zniekształcenie kości i kości Deformacje są cechami radiograficznymi charakterystycznymi dla łuszczycowego zapalenia stawów.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana od wartości początkowej w skali SF-36 MCS w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana od wartości początkowej w wynikach opartych na normach w skalach SF-36 w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Zawierał 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia) z każdej podskali SF-36 zostały znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-36 PCS w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-36 MCS w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji FACIT-Fatigue w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia. W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie poprawy wyniku FACIT-Fatigue w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Tygodnie 24 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w EQ-5D-5L w 24. i 52. tygodniu: EQ-VAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, na pionowej linii VAS w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) ). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L w tygodniach 24 i 52: Indeks EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania ważonego indeksu sumarycznego (indeks EQ-5D), który mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI) (procent straconego czasu pracy) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WPAI (procent upośledzenia podczas pracy) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WPAI (procent ogólnego upośledzenia pracy) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WPAI (procentowe upośledzenie aktywności poza pracą) w tygodniach 24. i 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Składniki ACR w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-10 cm, 0=doskonałe i 10=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-10 cm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 10=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP (mg/dl).
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składnikach ACR w tygodniach 52, 68, 76, 84 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-10 cm, 0=doskonałe i 10=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-10 cm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 10=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP (mg/dl).
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w składnikach ACR w tygodniach 52, 68, 76, 84 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Składowe ACR obejmują liczbę obrzękniętych stawów (66 stawów), liczbę bolesnych stawów (68 stawów), ocenę bólu przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS; 0-10 cm, 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból), ogólną ocenę pacjenta aktywności choroby (zapalenie stawów, VAS; 0-10 cm, 0=doskonałe i 10=słabe), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (VAS; 0-10 cm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 10=bardzo aktywne zapalenie stawów), stan pacjenta ocena sprawności fizycznej mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI; narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP (mg/dl).
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 20 w 100. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
Odpowiedź ACR 20 została zdefiniowana jako >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 50 w 100. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
Odpowiedź ACR 50 została zdefiniowana jako >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 mm, 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena choroby przez lekarza aktywność (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona za pomocą HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów funkcjonalnych; zakres: 0-3 , 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) i CRP.
Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź ACR 70 w 100. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 70 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
Odpowiedź ACR 70 została zdefiniowana jako >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości początkowej w 3 z 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta za pomocą VAS (0-100 milimetrów [mm], 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy ból), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (zapalenie stawów, VAS; 0-100 mm, 0=doskonały i 100= słaby), ogólna ocena lekarza ocena aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=brak aktywności artretyzmu i 100=bardzo aktywne artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta mierzona kwestionariuszem HAQ-DI (zdefiniowana jako narzędzie składające się z 20 pytań oceniające 8 obszarów czynnościowych; zakres: 0-3, 0=brak trudności, 3=niemożność wykonania zadania w tym obszarze) oraz CRP.
Tydzień 100
Zmiana wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 68, 76, 84 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią z obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę funkcji fizycznych.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę (>=0,35 poprawa od punktu początkowego) w wyniku HAQ-DI w tygodniach 52, 68, 76, 84 i 100 wśród uczestników z wynikiem HAQ-DI >=0,35 na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią z obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 od wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników, którzy utrzymali odpowiedź HAQ-DI (>=0,35 poprawa wyniku HAQ-DI od wartości wyjściowej) w 100. tygodniu wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź HAQ-DI w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 100
Wynik HAQ-DI ocenia stan funkcjonalny uczestnika. Jest to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym oceniano od 0 = brak trudności do 3 = brak możliwości wykonania zadania w tym obszarze. Całkowity wynik HAQ jest średnią z obliczonych wyników kategorii w zakresie od 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie, a spadek wyniku HAQ-DI o 0,35 od wartości wyjściowej wskazuje na znaczącą poprawę.
Tydzień 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź DAS28 (CRP) w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Kryteria odpowiedzi DAS28 (CRP) zdefiniowano następująco: Dobra odpowiedź: poprawa o 1,2; Umiarkowana odpowiedź: >3,2 podczas wizyty i >1,2 poprawy lub 0,6-1,2 poprawy; Brak odpowiedzi: 5,1 podczas wizyty i
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję DAS28 (CRP) w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Remisję DAS28 (CRP) zdefiniowano jako wartość DAS28 (CRP).
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Zmiana wyniku DAS28 (CRP) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 68, 76, 84 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
DAS28 na podstawie CRP to wskaźnik łączący stawy tkliwe (28 stawów), stawy obrzęknięte (28 stawów), CRP i ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta. Zestaw 28 stawów opiera się na ocenie stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, śródręczno-paliczkowych (MCP) MCP1 do MCP5, międzypaliczkowych bliższych (PIP) PIP1 do PIP5 zarówno prawej, jak i górnej lewej kończyny górnej oraz stawy kolanowe kończyny dolnej prawej i lewej. Wartości są od 0=najlepszy do 10=najgorszy. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę w zakresie zapalenia stawów.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) w tygodniach 52, 68, 76, 84 i 100
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Zmodyfikowaną odpowiedź PsARC zdefiniowano jako poprawę w zakresie co najmniej 2 z czterech kryteriów: >=30% zmniejszenie liczby obrzękniętych stawów, >=30% zmniejszenie liczby bolesnych stawów, >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta ( zapalenie stawów) na skali VAS (0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), >=20% poprawa ogólnej oceny aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza przy użyciu VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100= bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej jedno z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia pozostałych kryteriów.
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI) w tygodniach 52, 76 i 100 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych (LEI) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniono za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące przyczepy: lewy i prawy boczny kłykcie kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Wynik LEI wynoszący 0 podczas wizyty po okresie wyjściowym wskazuje na ustąpienie zapalenia przyczepów ścięgnistych, gdy poziom wyjściowy LEI > 0.
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana wyniku zapalenia przyczepów ścięgnistych w stosunku do wartości początkowej (na podstawie LEI) w tygodniach 52, 76 i 100 wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zapalenie przyczepów ścięgnistych oceniono za pomocą LEI, narzędzia opracowanego do oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (ocena 1) lub brak (ocena 0) bólu poprzez zastosowanie miejscowego nacisku na następujące przyczepy: lewy i prawy boczny kłykcie kości ramiennej , lewy i prawy kłykcie przyśrodkowe kości udowej oraz przyczep lewego i prawego ścięgna Achillesa. Wynik wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych to łączna ocena 6 ocenianych miejsc od 0 (0 miejsc z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia przyczepów ścięgnistych.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z ustąpieniem zapalenia palców w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ustąpienie zapalenia palców zdefiniowano jako wynik zapalenia palców równy 0 z wyjściową oceną zapalenia palców >0.
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zapalenia palców w 52, ​​76 i 100 tygodniu wśród uczestników z zapaleniem palców w punkcie początkowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Obecność i nasilenie zapalenia palców oceniano w obu dłoniach i stopach, stosując system punktacji od 0 do 3 (0-brak zapalenia palców, 1-łagodne zapalenie palców, 2-umiarkowane zapalenie palców i 3-ciężkie zapalenie palców) dla każdej cyfry. Wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać końcowy wynik w zakresie od 0 do 60. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zapalenie palców. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę zapalenia palców.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana wyniku PASDAS w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) to złożona ocena ogólnej aktywności choroby, łącząca Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100 = słaba), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (za pomocą VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawów), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0=0 miejsc z tkliwością do 6=najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0-3 [gdzie 0=brak tkliwość i 3=skrajna tkliwość] i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równa się 1), oraz wynik PCS z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) ankiety dotyczącej zdrowia SF-36. Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z niską lub bardzo niską aktywnością choroby na podstawie testu PASDAS w 52., 76. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
PASDAS (zakres punktacji od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazywał na cięższą chorobę) to złożony wynik ogólnej aktywności choroby łączący PtGA aktywności choroby (zapalenie stawów i łuszczyca, przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe ), PGA aktywności choroby (przy użyciu VAS [0-100 mm, 0=brak aktywności zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów]), liczba obrzękniętych stawów (0-66 stawów), liczba bolesnych stawów (0-68 stawów), CRP (mg/l), zapalenie przyczepów ścięgnistych na podstawie LEI (0 = 0 miejsc z tkliwością do 6 = najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z tkliwością), liczba bolesnych zapaleń palców (ocena każdej cyfry od 0 do 3 [gdzie 0 = brak tkliwości, a 3 = ekstremalna tkliwość] i przekodowanie do 0-1, gdzie każdy wynik > 0 równał się 1), oraz wynik PCS z zakresem wyników 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) w kwestionariuszu zdrowotnym SF-36. Punkty odcięcia dla aktywności choroby wynosiły od 3,2 (niski) do 5,4 (wysoki). Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę ogólnej aktywności choroby. Niski: PASDA
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od punktu początkowego w GRAPPA Composite Score (GRACE) w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Indeks GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona ze średniej arytmetycznej funkcji pożądanej (AMDF), pochodzącej z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), ogólnej oceny choroby przez pacjenta aktywność na zapalenie stawów i łuszczycę (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta ( 0-100 mm, 0=doskonałe i 100=słabe), PASI (0-72) oraz wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0=najmniejsza trudność i 3=skrajna trudność), SF-PCS (wynik waha się od 0-100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF-MCS (wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik = lepsza jakość życia). Łączny wynik wynosi od 0 do 10, niższy wynik = lepsza odpowiedź. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby PsA.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby na podstawie indeksu grupy badań i oceny łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (GRACE) w 52, ​​76 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Wskaźnik GRACE to złożona ocena aktywności choroby ŁZS przeliczona ze średniej arytmetycznej funkcji pożądania (AMDF), wywodząca się z TJC (0-68) i SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA aktywności choroby na zapalenie stawów i łuszczyca (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), ocena aktywności choroby skóry przez pacjenta (0-100 mm, 0=doskonała i 100=słaba), PtGA aktywności choroby w zapaleniu stawów (0-100 mm , 0=doskonała i 100=słaba), PASI (0-72) oraz wskaźnik jakości życia PsA (wyprowadzony jako PsAQOL=25,355 + [2,367*HAQ-DI]-[0,234*SF-PCS]-[0,244*SF-MCS]), gdzie HAQ-DI: wynik HAQ-DI (0-3, 0 = najmniejsza trudność i 3 = ekstremalna trudność), SF-PCS (zakres punktacji = 0-100, wyższe wyniki = lepsza jakość życia) i SF-MCS (wynik zakres = 0-100, wyższy wynik = lepsza jakość życia). Łączny wynik to 0-10, niższy wynik = lepsza odpowiedź. Wyższy wynik = bardziej aktywna aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę aktywności choroby PsA. GRACE niska aktywność choroby to ocena GRACE
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od punktu początkowego w DAPSA w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
DAPSA oceniała wspólną domenę PsA i została wyprowadzona z sumy następujących składników: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), poziom CRP (mg/dl, wartość
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby lub remisją na podstawie DAPSA w 52, ​​68, 76, 84 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
DAPSA oceniała stawową domenę PsA i została wyprowadzona z sumy następujących składowych: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), poziom CRP (mg/dl), ocena bólu przez pacjenta (0 -10 cm VAS, 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból) i ogólna ocena aktywności choroby na zapalenie stawów przez pacjenta (0 do 10 cm VAS, 0=doskonała i 10=słaba). Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ocena nie ma przedziału punktacji z górną lub dolną granicą. Niski: DAPSA
Tygodnie 52, 68, 76, 84 i 100
Zmiana wyniku mCPDAI w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
MCPDAI ocenił 4 domeny (stawy, skórę, przyczepy przyczepne i zapalenie palców). Wyniki mCPDAI obliczono na podstawie następujących ocen: stawy (liczba 66 stawów obrzękniętych i 68 bolesnych), wynik HAQ-DI, PASI, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. W obrębie każdej domeny przypisywano punktację (zakres 0-3), gdzie 0=brak zaangażowania, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyniki dla każdej domeny zostały następnie zsumowane, aby uzyskać końcowy zakres punktacji od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby na podstawie mCPDAI w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
MCPDAI ocenił 4 domeny (stawy, skórę, przyczepy przyczepne i zapalenie palców). Wyniki mCPDAI obliczono na podstawie następujących ocen: stawy (liczba 66 stawów obrzękniętych i 68 bolesnych), wynik HAQ-DI, PASI, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych. W obrębie każdej domeny przypisywano punktację (zakres 0-3), gdzie 0=brak zaangażowania, 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie. Wyniki dla każdej domeny zostały następnie zsumowane, aby uzyskać końcowy zakres punktacji od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę aktywności choroby PsA. Niska aktywność choroby mCPDAI jest definiowana jako wynik mCPDAI
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną aktywność choroby (MDA) w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
MDA jest miarą, która określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uznano, że uczestnik osiągnął PsA MDA podczas wizyty, jeśli podczas tej wizyty spełnił co najmniej 5 z następujących 7 kryteriów: Liczba bolesnych stawów (68 stawów)
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z VLDA w 52, ​​76 i 100 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Pomiar, który określa zadowalający stan aktywności choroby, który obejmuje 5 domen ŁZS (objawy stawowe, łuszczyca skóry, perspektywa pacjenta dotycząca bólu i aktywności choroby, sprawność fizyczna i zapalenie przyczepów ścięgnistych). Uznano, że uczestnik osiągnął VLDA podczas wizyty, jeśli spełnił wszystkie 7 kryteriów (liczba stawów przetargowych
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BASDAI w tygodniach 52, 76 i 100 wśród uczestników z zapaleniem kręgosłupa i obwodowym zapaleniem stawów oraz wynikiem BASDAI > 0 w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna. Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe. Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin. Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą. Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotną manifestacją łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20%, >=50%, >=70% i >=90% poprawę wyniku BASDAI w tygodniach 52, 76 i 100 w stosunku do wartości początkowej wśród uczestników z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych oraz wynikiem BASDAI > 0 w linii bazowej
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) to narzędzie do samooceny, które składa się z 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów, zapalenie przyczepów ścięgnistych, jakościowa sztywność poranna i ilościowa sztywność poranna. Pierwsze 5 pozycji oceniano na 10-centymetrowym (cm) VAS w zakresie od 0 = brak do 10 = bardzo dotkliwe. Ilościową sztywność poranną oceniono na 10 cm VAS w zakresie od 0 = 0 godzin do 10 = 2 lub więcej godzin. Uśredniono 2 wyniki jakościowej i ilościowej sztywności porannej, a całkowity wynik BASDAI był średnią z 5 wyników każdego objawu, w zakresie od 0 (brak) do 10 (bardzo nasilony). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby, a poprawę o 50% w stosunku do wartości wyjściowej uważa się za klinicznie znaczącą. Tylko uczestnicy z zapaleniem stawów kręgosłupa i zapaleniem stawów obwodowych jako pierwotną manifestacją łuszczycowego zapalenia stawów wypełnili BASDAI, wskazując stopień ich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 52, 76 i 100 wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej ostrości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę łuszczycy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 50 w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 50: >=50% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 90: >=90% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI 100 w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
PASI to narzędzie do oceny i oceny ciężkości łuszczycy oraz odpowiedzi na terapię. W PASI ciało dzieli się na 4 obszary: głowa, tułów, kończyny górne, kończyny dolne. Każdy obszar oceniano oddzielnie pod kątem procentowego zajętego obszaru i przeliczano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90 do 100%) oraz rumień, stwardnienie i łuszczenie się, każdy oceniany w skali od 0 do 4, co wynosi zero do maksymalnej dotkliwości. Zakres liczbowy PASI wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 100: 100% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno odpowiedzi PASI 75, jak i ACR 20 w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) był oceniany pod kątem % zajętego obszaru i przekładany na wynik liczbowy od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia się , każdy oceniany w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej ciężkości. PASI daje wynik numeryczny od 0 do 72. Wyższe wyniki = cięższa choroba. PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. ACR 20: >=20% poprawa liczby obrzękniętych stawów (SJC) (66 stawów) + liczba bolesnych stawów (TJC) (68 stawów) i >=20% poprawa w 3 z 5: ocena bólu przez pacjenta (VAS; 0- 100 mm, 0=brak bólu do 100=najgorszy możliwy ból), PtGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0=doskonały do ​​100=słaby), PGA aktywności choroby (VAS; 0-100 mm, 0= brak artretyzmu do 100=bardzo aktywny artretyzm), ocena sprawności fizycznej pacjenta (HAQ-DI -20-pytanie; zakres od 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania zadania) oraz CRP.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali zarówno PASI 75, jak i zmodyfikowaną odpowiedź PsARC w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
W PASI każdy obszar (głowa, tułów, kończyny górne i dolne) oceniano oddzielnie pod kątem % zajętego obszaru i przekładano na wynik liczbowy w zakresie od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90-100%) oraz dla rumienia, stwardnienia i skalowanie, każde oceniane w skali od 0 do 4, czyli zero do maksymalnej ciężkości. PASI daje zakres punktacji liczbowej od 0 do 72. Wyższe wyniki = cięższa choroba. Odpowiedź PASI 75: >=75% poprawa wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. Zmodyfikowana odpowiedź PsARC: poprawa w co najmniej 2 z 4 kryteriów: >=30% zmniejszenie SJC i TJC, >=20% poprawa PtGA aktywności choroby (zapalenie stawów) w skali VAS (0-100 mm, 0=doskonała i 100= słaba), >=20% poprawa PGA aktywności choroby na skali VAS (VAS: 0-100 mm, 0=brak zapalenia stawów i 100=bardzo aktywne zapalenie stawów) i co najmniej 1 z 2 kryteriów dotyczących stawów bez pogorszenia innych kryteriów.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z odpowiedzią IGA w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Odpowiedź IGA łuszczycy została zdefiniowana jako wynik IGA równy 0 (wyeliminowany) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie o >= 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA łuszczycy. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne). Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4). Odpowiedź IGA jest zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku IGA 0 lub 1 oraz obniżenie stopnia >=2 w stosunku do wartości początkowej.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników z wynikiem IGA 0 (oczyszczony) w tygodniach 52, 76 i 100 wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Odpowiedź IGA łuszczycy została zdefiniowana jako wynik IGA równy 0 (wyeliminowany) lub 1 (minimalny) i zmniejszenie o >= 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w skali IGA łuszczycy. IGA dokumentuje dokonaną przez badacza ocenę łuszczycy pacjenta, a zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, w każdym przypadku przy użyciu 5-punktowej skali: 0 (brak dowodów), 1 (minimalne), 2 (łagodne), 3 (umiarkowane) i 4 (poważne). Punktacja IGA łuszczycy była oparta na średniej punktacji stwardnienia, rumienia i skalowania. Łuszczyca uczestnika została oceniona jako wyleczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik DLQI 0 lub 1 w 52., 76. i 100. tygodniu wśród uczestników z wynikiem DLQI >1, z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodne) na początku badania
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Wynik DLQI równy 0 lub 1 wskazuje, że łuszczyca nie miała żadnego wpływu na życie pacjenta.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowej w 52., 76. ) w linii bazowej
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Poprawę o 5 punktów uznano za znaczącą klinicznie.
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana wyniku DLQI w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 52, 76 i 100 wśród uczestników z >=3% zajęciem łuszczycy BSA i wynikiem IGA >=2 (łagodny) na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to 10-punktowy kwestionariusz służący do oceny wpływu łuszczycy na życie codzienne z perspektywy pacjenta. Każda pozycja została oceniona na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo), a łączny wynik (0-30) jest sumą 10 pozycji. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę jakości życia pod wpływem łuszczycy.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana zmodyfikowanego wyniku vdH-S od wartości wyjściowej do tygodnia 100
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmiana całkowitego zmodyfikowanego wyniku vdH-S od 52. do 100. tygodnia
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 100
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów.
Od tygodnia 52 do tygodnia 100
Zmiana zmodyfikowanej oceny erozji vdH-s od wartości początkowej do 100. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmiana zmodyfikowanej oceny erozji vdH-s od tygodnia 52 do tygodnia 100
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 100
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od tygodnia 52 do tygodnia 100
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku JSN vdH-s od punktu początkowego do tygodnia 100
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmiana zmodyfikowanego wyniku vdH-s JSN od tygodnia 52 do tygodnia 100
Ramy czasowe: Od tygodnia 52 do tygodnia 100
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od tygodnia 52 do tygodnia 100
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 100 w zmodyfikowanym wyniku vdH-S w zależności od regionu i rodzaju uszkodzenia (tj. nadżerki dłoni, JSN dłoni, nadżerki stóp, wyniki cząstkowe JSN stóp)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawów jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki (ocena erozji dłoni) ocenianej według skali od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) dla maksymalnego wyniku erozji ręki 200 i 12 stawów o długości 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji stopy 120. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN dłoni wynoszącego 160 i maksymalnego wyniku JSN stopy wynoszącego 48. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Ocena dłoni (suma wyniku erozji dłoni i wyniku JSN dłoni) wynosiła 0-360, a ocena stopy (suma wyniku erozji stopy i wyniku JSN stopy) wynosiła 0-168. Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Procent uczestników ze zmianą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku zwężenia szpary stawowej (JSN) (ręka, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest stopniowana) w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji dla stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. Pozytywne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej punktacji całkowitej vdH-S, erozji i JSN wskazują na postęp uszkodzenia stawów.
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Odsetek uczestników bez radiograficznie zmodyfikowanej progresji vdH-S na podstawie (SDC) od punktu początkowego do 100. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawu jest podsumowaniem ciężkości erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na w tej samej skali 0-5, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowano jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany poza błędem pomiaru. Bez progresji radiologicznej zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej w zmodyfikowanej punktacji vdH-S
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Odsetek uczestników bez progresji erozji radiologicznej (na podstawie SDC) od punktu początkowego do 100. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawów jest podsumowaniem nasilenia erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na tym samym 0 -5 w skali, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowano jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany poza błędem pomiaru. Progresję erozji bez zmian radiograficznych zdefiniowano jako zmianę od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali erozji vdH-S
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Odsetek uczestników bez radiograficznej progresji JSN (na podstawie SDC) od punktu początkowego do 100. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Zmodyfikowany wynik vdH-S jest sumą wyniku nadżerek (ręka, stopy) i wyniku JSN (dłoń, stopy). Ocena erozji stawów jest podsumowaniem nasilenia erozji w 40 stawach ręki ocenianej według powierzchni, od 0 (brak erozji) do 5 (całkowite zapadnięcie się kości) i 12 stawów 2 stóp (każda strona stawu stopy jest oceniana na tym samym 0 -5 w skali, stąd maksymalna ocena erozji stawu stopy wynosi 10), dla maksymalnej oceny erozji 320. Wynik JSN to całkowity wynik JSN w tych samych 52 stawach, jak powyżej, każdy staw oceniany zgodnie z podwichnięciem od 0 (normalne) do 4 (zesztywnienie kości lub całkowite zwichnięcie), dla maksymalnego wyniku JSN wynoszącego 208. Całkowity wynik waha się od 0 (najlepszy) do 528 (najgorszy = najgorszy możliwy wynik erozji 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik wskazuje na większe uszkodzenie stawów. SDC zdefiniowano jako punkt odcięcia, powyżej którego można wykryć zmiany poza błędem pomiaru. Bez radiograficznej progresji JSN zdefiniowano jako zmianę od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym wyniku vdH-S JSN
Od wartości początkowej do 100. tygodnia
Odsetek uczestników z ołówkiem w panewce lub poważnymi deformacjami osteolizy na początku badania, w 24., 52. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 24, 52 i 100
Ołówek w miseczce lub całkowite zniekształcenie kości i kości Deformacje są cechami radiograficznymi charakterystycznymi dla łuszczycowego zapalenia stawów.
Linia bazowa, tygodnie 24, 52 i 100
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 PCS w 52., 76. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 MCS w 52., 76. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od wartości początkowej w wynikach opartych na normach w skalach SF-36 w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Zawierał 8 podskal: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne. Wyniki 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia) z każdej podskali SF-36 zostały znormalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Zmiana dodatnia oznacza poprawę, natomiast zmiana ujemna oznacza pogorszenie stanu zdrowia i jakości życia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-36 PCS w 52., 76. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki PCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
Tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali SF-36 MCS w 52., 76. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
SF-36 to wielodomenowe narzędzie składające się z 36 pozycji do oceny stanu zdrowia i jakości życia. Obejmowało ono 8 podskal (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych i zdrowie psychiczne), które dały Podsumowanie Komponentów Fizycznych (PCS) z zakresem wyników 0-100 (wyższe wynik-lepsza jakość życia) oraz Mental Component Summary (MCS) z zakresem punktacji 0-100 (wyższy wynik-lepsza jakość życia) oprócz wyników w podskalach. Wyniki MCS są normalizowane do średniej 50 i odchylenia standardowego 10, w oparciu o ogólne normy populacji USA. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik, przy czym wzrost o 5 punktów uznawany jest za klinicznie znaczący.
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT)-wynik zmęczenia w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. Pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę zmęczenia. W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=4-punktową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w skali FACIT-Fatigue w 52., 76. i 100. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 52, 76 i 100
FACIT-Fatigue to kwestionariusz, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie, osłabienie i trudności w wykonywaniu zwykłych czynności z powodu zmęczenia. Podskala składa się z 13 pozycji do pomiaru zmęczenia. Każda z 13 pozycji ma zestaw pięciu kategorii odpowiedzi: wcale (=0), trochę (=1), trochę (=2), trochę (=3) i bardzo dużo (=4). Całkowity wynik podskali FACIT-Zmęczenie został obliczony jako suma wyników 13 pozycji (wyniki zarezerwowane [4 - wynik]) i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejsze zmęczenie. W stosownych przypadkach pozycje zostały odwrócone, aby zapewnić skalę, w której wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie lub mniejsze zmęczenie.
Tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od punktu początkowego w EQ-5D-5L w tygodniach 52, 76 i 100: EQ-VAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, na pionowej linii VAS w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) ). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w EQ-5D-5L w tygodniach 52, 76 i 100: Indeks EQ-5D
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
EQ-5D-5L jest dwuczęściowym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do samodzielnego wypełniania przez respondentów. Składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania ważonego indeksu sumarycznego (indeks EQ-5D), który mieści się w zakresie od 0 (martwy) do 1,00 (pełny stan zdrowia). Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia, a pozytywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od punktu początkowego w wynikach WPAI (procent utraconego czasu pracy) w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od wartości początkowej w wynikach WPAI (procent upośledzenia podczas pracy) w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WPAI (procent ogólnego upośledzenia pracy) w tygodniach 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Zmiana od wartości początkowej w wynikach WPAI (procentowe upośledzenie aktywności poza pracą) tygodnie 52, 76 i 100
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności oceniano za pomocą Kwestionariusza upośledzenia wydajności pracy i aktywności – specyficzny problem zdrowotny (WPAI-SHP) PsA (WPAI-PsA). Kwestionariusz WPAI-PsA składał się z 6 pytań mających na celu określenie statusu zatrudnienia, godzin nieobecności w pracy z powodu PsA, godzin nieobecności w pracy z innych przyczyn, godzin rzeczywiście przepracowanych, stopnia, w jakim PsA wpływało na wydajność pracy w czasie pracy oraz stopnia, w jakim PsA dotyczyły czynności poza pracą w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki WPAI obejmowały procent czasu pracy utraconego z powodu PsA, procent upośledzenia podczas pracy z powodu PsA, procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu PsA oraz procent upośledzenia aktywności poza pracą z powodu PsA. Te wyniki WPAI wyrażono jako procent upośledzenia (0-100, 0=brak upośledzenia i 100=100% upośledzenia), przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na poprawę wydajności pracy i upośledzenie aktywności.
Punkt wyjściowy, tygodnie 52, 76 i 100

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108219
  • CNTO1959PSA3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001224-63 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami