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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea nei partecipanti con artrite psoriasica attiva

7 maggio 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di Guselkumab somministrato per via sottocutanea in soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento con guselkumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) valutando la riduzione dei segni e dei sintomi della PsA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su guselkumab nei partecipanti con PsA attiva che sono biologicamente naive e hanno avuto una risposta inadeguata alle terapie standard. Valuterà l'efficacia clinica di guselkumab nella riduzione di segni e sintomi, l'inibizione del danno strutturale e il profilo di sicurezza di guselkumab nel trattamento della PsA. Lo studio consisterà in una fase di screening (fino a 6 settimane), una fase di trattamento in cieco (circa 100 settimane) comprendente un periodo controllato con placebo dalla settimana 0 alla settimana 24 e un periodo di trattamento attivo dalla settimana 24 alla settimana 100 e un monitoraggio della sicurezza -fase di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione dell'agente dello studio. Le valutazioni di efficacia, economia sanitaria, sicurezza, farmacocinetica, immunogenicità, biomarcatori e farmacogenomica saranno eseguite nello studio secondo un programma definito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
741

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Multiprofile Hosptal for Active Treatment Eurohospital Plovdiv
      • Rousse, Bulgaria, 7003
        • Medical Center Teodora
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diagnostic Consulting Center No 17
      • Sofia, Bulgaria, 1794
        • Medical Centre Synexus
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • MHAT-Targovishte, AD
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 61141
        • Revmaclinic
      • Brno-Židenice, Cechia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Ostrava, Cechia, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Prague, Cechia, 12850
        • Revmatologicky institut
      • Prague, Cechia, 14000
        • Revmatologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Cechia, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Cechia, 76001
        • PV Medical S R O
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estonia, 11312
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tartu, Estonia, 50106
        • Clinical Research Centre
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV5417
        • Daugavpils Regional Hospital
      • Riga, Lettonia, LV1003
        • Derma Clinic Riga
      • Riga, Lettonia, LV1003
        • J Kisis Ltd
      • Riga, Lettonia, LV1005
        • Orto Clinic Ltd
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT50128
        • Vakk, Jsc
      • Vilnius, Lituania, LT01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania, LT09310
        • National Osteoporosis Centre
      • Šiauliai, Lituania, LT-76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malaysia, 30990
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kuching, Malaysia, Sarawak
        • Sarawak General Hospital
      • Malacca, Malaysia, 75400
        • Hospital Melaka
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Hospital Putrajaya
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Hospital Tuanku Jaafar
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85 168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
      • Dąbrówka, Polonia, 62-069
        • NSZOZ Unica CR
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Gdansk, Polonia, 80 546
        • Centrum Badan Klinicznych PI House sp z o o
      • Lodz, Polonia, 90-242
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
      • Lodz, Polonia, 91 363
        • Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polonia, 10 117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Poznan, Polonia, 60 218
        • Centrum Medyczne Hetmanska
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna
      • Warsaw, Polonia, 02 637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polonia, 03 291
        • Centrum Medyczne AMED Targowek
      • Wroclaw, Polonia, 51-685
        • Wro Medica
      • Wroclaw, Polonia, 53 224
        • Biogenes Sp z o o
      • Świdnik, Polonia, 21 040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454092
        • Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Cherepovets, Russia, 162600
        • Medical and Sanitary Unit ''Severstal''
      • Kemerovo, Russia, 650000
        • Regional Clinical Hospital for War Veterans
      • Kemerovo, Russia, 650066
        • Medical Centre Maximum Health
      • Korolyov, Russia, 141060
        • Family polyclinic #4
      • Krasnodar, Russia, 350020
        • Krasnodar Clinical Dermatovenerologic Dispensary
      • Krasnoyarsk, Russia, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University
      • Lipetsk, Russia, 398005
        • Lipetsk Regional Dermatovenerological Dispensary
      • Moscow, Russia, 111398
        • Moscow State Medical and Stomatological University
      • Omsk, Russia, 644024
        • Clinical Diagnostic Center 'Ultramed'
      • Orenburg, Russia, 460000
        • Orenburg State Medical University
      • Petrozavodsk, Russia, 185019
        • Republican Hospital n.a.V.A.Baranov
      • Rostov-on-Don, Russia, 344007
        • Rostov Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Ryazan, Russia, 390046
        • Ryazan Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russia, 190068
        • City Clinic №25 - City Rheumatology Centre
      • Saint Petersburg, Russia, 194291
        • Leningrad region clinical hospital
      • Saratov, Russia, 410053
        • Saratov Regional Clinical Hospital
      • Smolensk, Russia, 214025
        • Smolensk regional hospital on Smolensk railway station
      • Tula, Russia, 300053
        • Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
      • Tver', Russia, 170036
        • Regional Clinical Hospital
      • Ufa, Russia, 450005
        • Republican Clinical Hospital - G.G. Kuvatov
      • Yaroslavl, Russia, 150003
        • Clinical Emergency Hospital n.a. N.V. Solovyev
      • Yaroslavl, Russia, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Russia, 150023
        • Clinical Hospital #10
      • Yekaterinburg, Russia, 620076
        • Research Institute of Dermatovenerology, Immunology
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Hosp. Univ. de Cruces
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hosp. Univ. de Basurto
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hosp. Univ. Infanta Leonor
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Hosp. Regional. Carlos Haya
      • Mérida, Spagna, 06800
        • Hosp. de Merida
      • San Sebastián de los Reyes, Spagna, 28702
        • H.U. Infanta Sofía
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
      • Seville, Spagna, 414014
        • Hosp. Unv. de Valme
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hosp. Univ. I Politecni La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hosp. Univ. Dr. Peset
      • Vigo, Spagna, 36214
        • Hosp. Do Meixoeiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates PC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Clinical Research Center of Connecticut
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256-4697
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arthritis Consultants
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731-3146
        • Austin Regional Clinic
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Antalya, Turchia (Türkiye), 7059
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
        • Osmangazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34147
        • Bakirkoy Training and Research Hospital
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi University Medical Faculty Ataturk Training and Research Hospital
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Communal Noncommercial Enterprise Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Municipal health care institution Chernihiv Regional Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Ivano-Frankivsk City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61029
        • Communal Institution of Health Kharkiv City multifield hospital №18
      • Kharkiv, Ucraina, 61029
        • Kharkiv Railway Clinical Hospital N1 Of Brance 'Health Center'
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • State Institution Institute of therapy named after L.T.Malaya AMS Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina
        • Municipal Institution Regional hospital-center of emergency care and disasters medicine
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Mi 'Kherson City Clinical Hospital Of E.E. Karabelesh'
      • Khmelnytsky, Ucraina, 29000
        • Khmelnitckiy regional hospital
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50056
        • City Clinical Hospital No. 2
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Kyiv Regional Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv Railway Station Clinical Hospital #2
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucraina
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Communcal City Clinical Hospital #4
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • Danylo Haytsky Lviv National Medical University, Lviv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Non-profit Enterprise 'Odesa Regional Clinical Hospital' Odesa Regional Council
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Multidisciplinary Medical Center of Odessa National Medical University
      • Poltava, Ucraina
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Sumy, Ucraina
        • Sumy State University
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Municipal institution of Tepnopil Regional Council 'Ternopil University Hospital'
      • Ternopil, Ucraina
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • MNCE Zakarpatska Regional Clinical Hospital named after A Novak of Zakarpatska Regional Council
      • Vinnytsia, Ucraina, 21009
        • Medical Center LTD Health Clinic Department of Cardiology and Rheumatology
      • Vinnytsia, Ucraina
        • VNMUn.af.Pyrogova,CNE Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.af.Pyrogova Vinnytsia Regional Council
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Zaporizhzhya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Municipal institution Central Clinical Hospital #1 Zhytomir

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
  • Avere PsA attivo come definito da: almeno 5 articolazioni tumefatte e almeno 5 articolazioni dolenti allo screening e al basale, e CRP maggiore o uguale a (>=) 0,6 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening dal laboratorio centrale
  • Avere almeno 1 dei sottogruppi di PsA: coinvolgimento dell'articolazione interfalangea distale, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilante, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica (la conferma della sacroileite deve essere eseguita alla visita di screening da un esame pelvico eseguito localmente). radiografia [singola vista antero-posteriore] a meno che non sia stata precedentemente eseguita una radiografia pelvica o dell'articolazione sacroiliaca o una risonanza magnetica per immagini pelvica (MRI). I risultati devono essere documentati)
  • Avere psoriasi a placche attiva, con almeno una placca psoriasica di >= 2 centimetri (cm) di diametro o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi o storia documentata di psoriasi a placche
  • Avere una PsA attiva nonostante una precedente terapia con farmaci antireumatici non modificanti la malattia (DMARD), apremilast e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Criteri di esclusione:

  • Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni o il beneficio della terapia con guselkumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide (AR), spondiloartrite assiale (questo non include una diagnosi primaria di PsA con spondilite), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • Ha ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento biologico
  • Ha mai ricevuto tofacitinib, baricitinib, filgotinib, peficitinib (ASP015K), decernotinib (VX-509) o qualsiasi altro inibitore della Janus chinasi (JAK)
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici (p. es., azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetile, idrossiurea, tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio
  • Sta attualmente ricevendo 2 o più DMARD non biologici (diversi da metotrexato [MTX], sulfasalazina [SSZ], idrossiclorochina [HCQ], leflunomide [LEF]) inclusi, ma non limitati a, clorochina, preparati a base di oro e penicillamina nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione dell'agente di studio
  • - Ha ricevuto apremilast entro 4 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: Guselkumab
I partecipanti riceveranno guselkumab sottocutaneo (SC) 100 milligrammi (mg) una volta ogni 4 settimane (q4w) dalla settimana 0 alla settimana 100.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 100 mg di guselkumab come liquido sterile per l'iniezione SC.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Gruppo 2: Guselkumab e Placebo
I partecipanti riceveranno SC guselkumab 100 mg alle settimane 0 e 4, quindi una volta ogni 8 settimane (q8w) (settimane 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92 e 100) e iniezioni di placebo in altre visite (settimane 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96) per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 100 mg di guselkumab come liquido sterile per l'iniezione SC.
Altri nomi:
  • CNT 1959
Sperimentale: Gruppo 3: Placebo seguito da Guselkumab
I partecipanti riceveranno SC placebo q4w dalla settimana 0 alla settimana 20 e passeranno alla settimana 24 per ricevere SC guselkumab 100 mg q4w dalla settimana 24 alla settimana 100.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente come iniezione SC.
Droga: Guselkumab
I partecipanti riceveranno 100 mg di guselkumab come liquido sterile per l'iniezione SC.
Altri nomi:
  • CNT 1959

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Risposta ACR 20: miglioramento >=20% rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=20% rispetto al basale in 3 valutazioni su 5: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando l'analogo visivo (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI; strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0= nessuna difficoltà, 3= incapacità di eseguire compiti in quell'area) e CRP. Criteri di fallimento del trattamento (TF): farmaco in studio interrotto, dose iniziale/aumentata di farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD) o corticosteroidi orali, trattamento proibito per l'artrite psoriasica iniziato.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR 50 è stata definita come miglioramento maggiore o uguale al (>=)50 percento (%) rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale nella 3 di 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0 = eccellente e 100 = scarso), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute ( HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; range: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e Proteina C-Reattiva (CRP).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla psoriasi con un punteggio IGA pari a 0 (eliminato) o 1 (minimo) e una riduzione del grado >=2 rispetto al basale alla settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e punteggio IGA >=2 (lieve) ) alla base
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta di un investigatore per la valutazione globale della psoriasi (IGA) è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e >=2 riduzione di grado rispetto al basale nel punteggio della psoriasi IGA. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR 20 è stata definita come >= 20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; range: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite alla settimana 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
L'entesite è stata valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI), uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: sinistra e l'epicondilo laterale destro dell'omero, il condilo femorale mediale sinistro e destro e l'inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale>0. La misura dell'esito doveva essere riportata per la popolazione aggregata dagli studi CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alla settimana 24 Tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. La risoluzione della dattilite è stata definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0. La misura dell'esito doveva essere riportata per la popolazione aggregata dagli studi CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite (basato sul LEI) alla settimana 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite. La misura dell'esito doveva essere riportata per la popolazione aggregata dagli studi CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della dattilite alla settimana 24 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della dattilite. La misura dell'esito doveva essere riportata per la popolazione aggregata dagli studi CNTO1959PSA3001 e CNTO1959PSA3002.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS28) (proteina C-reattiva [CRP]) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio dell'indice di attività della malattia (DAS28) basato sulla proteina C-reattiva (CRP) è un indice che combina le articolazioni dolenti (28 articolazioni), le articolazioni gonfie (28 articolazioni), la CRP e la valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'artrite.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Riepilogo dei componenti mentali (MCS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR 50 è stata definita come miglioramento >= 50% rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; range: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR 70 è stata definita come >= 70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e CRP.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR 20 è stata definita come >= 20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; range: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR 50 è stata definita come miglioramento >= 50% rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; range: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta ACR 70 è stata definita come >= 70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando scala analogica visiva (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=peggior dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e CRP.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente (PtGA) dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=eccellente e 10= scarsa), valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia (VAS; 0-10 cm, 0=nessuna attività dell'artrite e 10= artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di eseguire un compito in quell'area) e CRP (milligrammi/decilitro [mg/dL]).
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. Si tratta di uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della funzione fisica.
Basale e settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI fino alla settimana 24 tra i partecipanti con punteggio HAQ-DI >=0,35 al basale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. Si tratta di uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. Punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DAS28 (CRP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I criteri di risposta DAS 28 (CRP) sono stati definiti come segue: risposta buona: miglioramento 1,2; Risposta moderata: >3,2 alla visita e miglioramento >1,2 o miglioramento di 0,6-1,2; Nessuna risposta: 5.1 alla visita e
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione DAS28 (CRP) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. La remissione DAS 28 (CRP) è stata definita come valore DAS 28 (CRP).
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Variazione rispetto al basale in DAS28 (CRP) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'artrite.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta basata sui criteri di risposta all'artrite psoriasica modificata (PsARC) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
La risposta PsARC modificata è stata definita come miglioramento in almeno 2 dei quattro criteri: >=30% di riduzione del numero di articolazioni gonfie, >=30% di riduzione del numero di articolazioni dolenti, >=20% di miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( artrite) su una VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna attività di artrite e 100= artrite estremamente attiva) e almeno uno dei 2 criteri articolari senza deterioramento degli altri criteri.
Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite fino alla settimana 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale>0.
Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite fino alla settimana 24 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. La risoluzione della dattilite è stata definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
Settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite (basato sul LEI) alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi della dattilite alle settimane 2, 4, 8, 16 e 24 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della dattilite.
Basale, settimane 2, 4, 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio composito dell'attività complessiva della malattia che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (utilizzando la VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (0= 0 siti con dolorabilità a 6= peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità), conta dattilite dolente (punteggio per ogni cifra da 0-3 [dove 0= no tenerezza e 3 = estrema tenerezza] e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 è uguale a 1), e il punteggio PCS con intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) del sondaggio sulla salute SF-36. I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel gruppo per la ricerca e la valutazione della psoriasi e dell'artrite psoriasica (GRAPPA) Punteggio composito (GRACE) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF), derivato da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), valutazione globale della malattia del paziente attività su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite ( 0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema), SF-PCS (punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita) e SF-MCS (punteggio varia da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita). Il punteggio totale va da 0 a 10, punteggio più basso=risposta migliore. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale dei punteggi di riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (percentuale del tempo di lavoro perso) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (percentuale di menomazione durante il lavoro) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale dei punteggi relativi alla produttività del lavoro e alla compromissione dell'attività (percentuale complessiva della compromissione del lavoro) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La produttività lavorativa e la compromissione dell'attività sono state valutate utilizzando il questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAi-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi di riduzione della produttività e dell'attività lavorativa (percentuale di riduzione dell'attività al di fuori del lavoro) alle settimane 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia psoriasica composita modificata (mCPDAI) alla settimana 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
Il mCPDAI ha valutato 4 domini (articolazioni, pelle, entesi e dattilite). I punteggi mCPDAI sono stati calcolati utilizzando le seguenti valutazioni: articolazioni (66 gonfie e 68 conteggi articolari teneri), punteggio HAQ-DI, PASI, dattilite ed entesite. All'interno di ogni dominio è stato assegnato un punteggio (range 0-3), dove 0= Non coinvolto, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi sommati per ottenere un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) alle settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (mg/dL, valore
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto i criteri di attività minima di malattia (MDA) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
MDA è una misura che definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente del dolore e dell'attività della malattia, funzione fisica ed entesite). Un partecipante è stato considerato come aver raggiunto l'MDA PsA durante una visita se il partecipante ha soddisfatto almeno 5 dei seguenti 7 criteri in quella visita: Conteggio delle giunture (68 giunture)
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% rispetto al basale nel punteggio BASDAI fino alla settimana 24 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica e punteggio BASDAI >0 al basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa. I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave. La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo. Solo i partecipanti con spondilite e artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
Settimane 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 fino alla settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Una risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 fino alla settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Una risposta PASI 90: miglioramento >=90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 fino alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Una risposta PASI 100: miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 (eliminato) fino alla settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
Una risposta IGA per la psoriasi è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e >=2 gradi di riduzione rispetto al basale nel punteggio IGA per la psoriasi. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 16 e 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della psoriasi.
Basale, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 fino alla settimana 24 tra i partecipanti con punteggio DLQI >1, con >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio DLQI di 0 o 1 indica che la psoriasi non ha avuto alcun effetto sulla vita del paziente.
Settimane 8, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI fino alla settimana 24 tra i partecipanti con punteggio DLQI >=5, >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 16, 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un miglioramento di 5 punti è stato considerato clinicamente significativo.
Settimane 8, 16, 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI alle settimane 8, 16 e 24 tra i partecipanti con >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita influenzata dalla psoriasi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto entrambe le risposte PASI 75 e ACR 20 durante la settimana 24 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata per % di area coinvolta e tradotta in punteggio numerico da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento) e per eritema, indurimento e desquamazione , ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima severità. PASI produce un punteggio numerico da 0 a 72. Punteggi più alti = malattia più grave. PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale. ACR 20: miglioramento >=20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) (66 articolazioni) + conta delle articolazioni dolenti (TJC) (68 articolazioni) e miglioramento >=20% in 3 su 5: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS; 0- 100 mm, da 0=nessun dolore a 100=peggiore dolore possibile), PtGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, da 0=eccellente a 100=scarso), PGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0= nessuna artrite a 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente (HAQ-DI -strumento a 20 domande; intervallo: da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire l'attività) e PCR.
Settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta PASI 75 sia la risposta PsARC modificata fino alla settimana 24 tra i partecipanti con >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 16 e 24
Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata separatamente per % di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento , e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima severità. PASI produce un intervallo di punteggio numerico da 0 a 72. Punteggi più alti = malattia più grave. Risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale. Risposta PsARC modificata: miglioramento in almeno 2 dei 4 criteri: riduzione >=30% di SJC e TJC, miglioramento >=20% di PtGA dell'attività della malattia (artrite) su VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella PGA dell'attività della malattia su VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna artrite e 100=artrite estremamente attiva) e almeno 1 su 2 criteri articolari senza deterioramento in altri criteri.
Settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione vdH-S modificato alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di restringimento dello spazio articolare vdH-S modificato (JSN) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale in 40 articolazioni delle due mani e 12 articolazioni dei 2 piedi. Ogni articolazione viene valutata da 0 a 4 con 0 che indica assenza di JSN e 4 che indica una completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o completa lussazione, per un punteggio JSN massimo di 208. Un punteggio più alto indica un restringimento dello spazio articolare più grave. Un cambiamento positivo rispetto al basale nel punteggio vdH-S JSN modificato indica la progressione del restringimento dello spazio articolare.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio vdH-S modificato per regione e tipo di danno (ovvero, erosione della mano, JSN della mano, erosione del piede, sottopunteggi JSN del piede) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio di erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano (punteggio di erosione della mano) valutato in base a un punteggio da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) per un punteggio massimo di erosione della mano di 200 e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione del piede di 120. Punteggi più alti indicano più danni articolari. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo della mano di 160 e un punteggio JSN massimo del piede di 48. Punteggi più alti indicano più danni articolari. Il punteggio della mano (somma del punteggio dell'erosione della mano e del punteggio JSN della mano) è stato valutato come 0-360 e il punteggio del piede (somma del punteggio dell'erosione del piede e del punteggio JSN del piede) è stato valutato come 0-168. Punteggi più alti indicano più danni articolari.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio JSN è la somma del punteggio JSN in 40 articolazioni delle due mani e 12 articolazioni dei 2 piedi. Ogni articolazione viene valutata da 0 a 4 con 0 che indica assenza di JSN e 4 che indica una completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o completa lussazione, per un punteggio JSN massimo di 208. Un punteggio più alto indica un restringimento dello spazio articolare più grave. Modifica rispetto al basale nel punteggio JSN vdH-S modificato
Settimana 24
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica (basata sul cambiamento più piccolo rilevabile [SDC]) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato su stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. L'SDC è stato definito come il cut-off al di sopra del quale i cambiamenti possono essere rilevati oltre l'errore di misurazione. Senza progressione radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio vdH-S modificato
Settimana 24
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica dell'erosione articolare (basata sulla DSC) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato su stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. SDC definito come il limite al di sopra del quale è possibile rilevare le modifiche oltre l'errore di misurazione. Senza radiografia, la progressione dell'erosione articolare è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione vdH-S modificato
Settimana 24
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica JSN (basata sulla DSC) dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio JSN è la somma del punteggio JSN in 40 articolazioni delle due mani e 12 articolazioni dei 2 piedi. Ogni articolazione viene valutata da 0 a 4 con 0 che indica assenza di JSN e 4 che indica una completa perdita dello spazio articolare, anchilosi ossea o completa lussazione, per un punteggio JSN massimo di 208. Un punteggio più alto indica un restringimento dello spazio articolare più grave. Il più piccolo cambiamento rilevabile (SDC) è stato definito come il limite al di sopra del quale i cambiamenti possono essere rilevati oltre l'errore di misurazione. Senza la progressione JSN radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio JSN vdH-S modificato
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con matita nella coppa o deformità grossolane dell'osteolisi al basale e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Matita nella coppa o osteoliti grossolane Le deformità sono caratteristiche radiografiche specifiche per l'artrite psoriasica.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sulla norma delle scale SF-36 alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 8, 16 e 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita) di ciascuna sottoscala di SF-36 sono stati normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale e settimane 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 8, 16 e 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
Settimana 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio SF-36 PCS fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 8, 16 e 24
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
Settimana 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica alle settimane 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica. Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel miglioramento del punteggio FACIT-Fatigue fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento. Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Settimane 8, 16 e 24
Variazione rispetto al basale nel livello EuroQol-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L) alle settimane 16 e 24: EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una linea verticale VAS con scala da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare ). Un punteggio più alto indica una salute migliore e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento dello stato di salute
Basale, settimane 16 e 24
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alle settimane 16 e 24: indice EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, settimane 16 e 24
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice riepilogativo ponderato (indice EQ-5D), che varia da 0 (morto) a 1,00 (salute completa). Un punteggio più alto indica una salute migliore e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute.
Basale, settimane 16 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La risposta ACR 20 è stata definita come >=20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La risposta ACR 50 è stata definita come >=50% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La risposta ACR 70 è stata definita come >=70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Componenti ACR alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=eccellente e 10= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-10 cm, 0=nessuna attività dell'artrite e 10=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR (mg/dL).
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=eccellente e 10= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-10 cm, 0=nessuna attività dell'artrite e 10=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR (mg/dL).
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione percentuale rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=eccellente e 10= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-10 cm, 0=nessuna attività dell'artrite e 10=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR (mg/dL).
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 20 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta ACR 20 è stata definita come >=20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 50 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta ACR 50 è stata definita come >=50% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 70 alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta ACR 70 è stata definita come >=70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 millimetri [mm], 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (>=0,35 miglioramento rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52 tra i partecipanti con punteggio HAQ-DI >=0,35 al basale
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. Punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta HAQ-DI (>=0,35 miglioramento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI) alla settimana 52 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ-DI alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3 dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. Punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DAS28 (CRP) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I criteri di risposta DAS28 (CRP) sono stati definiti come segue: risposta buona: miglioramento 1,2; Risposta moderata: >3,2 alla visita e miglioramento >1,2 o miglioramento di 0,6-1,2; Nessuna risposta: 5.1 alla visita e
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione DAS28 (CRP) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. La remissione DAS28 (CRP) è stata definita come valore DAS28 (CRP).
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'artrite.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta basata sui criteri di risposta all'artrite psoriasica modificata (PsARC) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
La risposta PsARC modificata è stata definita come miglioramento in almeno 2 dei quattro criteri: >=30% di riduzione del numero di articolazioni gonfie, >=30% di riduzione del numero di articolazioni dolenti, >=20% di miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( artrite) su una VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna attività di artrite e 100= artrite estremamente attiva) e almeno uno dei 2 criteri articolari senza deterioramento degli altri criteri.
Settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione dell'entesite alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale>0.
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite (basato sul LEI) alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. La risoluzione della dattilite è stata definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della dattilite alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della dattilite.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio composito dell'attività complessiva della malattia che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (utilizzando la VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (0= 0 siti con dolorabilità a 6= peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità), conta dattilite dolente (punteggio per ogni cifra da 0-3 [dove 0= no tenerezza e 3 = estrema tenerezza] e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 è uguale a 1), e il punteggio PCS con intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) del sondaggio sulla salute SF-36. I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa o molto bassa in base al punteggio di attività della malattia da artrite psoriasica (PASDAS) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio composito dell'attività complessiva della malattia che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (utilizzando la VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (0= 0 siti con dolorabilità a 6= peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità), conta dattilite dolente (punteggio per ogni cifra da 0-3 [dove 0= no tenerezza e 3 = estrema tenerezza] e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 è uguale a 1), e il punteggio PCS con intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) del sondaggio sulla salute SF-36. I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel gruppo di ricerca e valutazione dell'indice del punteggio composito della psoriasi e dell'artrite psoriasica (GRACE) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito da AMDF, derivato da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarso), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL =25.355 + [2.367*HAQ-DI] - [0.234*SF-PCS] - [0.244*SF- MCS]), dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema), SF-PCS (il punteggio varia da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita) e SF -MCS (il punteggio va da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita). Il punteggio totale va da 0 a 10, dove un punteggio più basso indica una risposta migliore. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa basata sul gruppo di ricerca e valutazione dell'indice di punteggio composito della psoriasi e dell'artrite psoriasica (GRACE) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF), derivato da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA dell'attività della malattia su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PtGA dell'attività della malattia sull'artrite (0-100 mm , 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema), SF-PCS (intervallo di punteggio= 0-100, punteggi più alti= migliore qualità della vita) e SF-MCS (punteggio range=0-100, punteggi più alti= migliore qualità della vita). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10, punteggio inferiore=risposta migliore. Punteggio più alto = attività della malattia più attiva. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia PsA. L'attività di malattia bassa GRACE è il punteggio GRACE
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) alle settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (mg/dL), valutazione del dolore del paziente (0 -10 cm VAS, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (da 0 a 10 cm VAS, 0=eccellente e 10=scarso). Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA. La valutazione non ha un intervallo di punteggio con un limite superiore o inferiore.
Basale, settimane 24, 28, 36, 44 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di attività della malattia psoriasica composita modificata (mCPDAI) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Il mCPDAI ha valutato 4 domini (articolazioni, pelle, entesi e dattilite). I punteggi mCPDAI sono stati calcolati utilizzando le seguenti valutazioni: articolazioni (66 gonfie e 68 conteggi articolari teneri), punteggio HAQ-DI, PASI, dattilite ed entesite. All'interno di ogni dominio è stato assegnato un punteggio (range 0-3), dove 0= Non coinvolto, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi sommati per ottenere un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia basata sul punteggio dell'indice di attività della malattia psoriasica composita modificata (mCPDAI) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Il mCPDAI ha valutato 4 domini (articolazioni, pelle, entesi e dattilite). I punteggi mCPDAI sono stati calcolati utilizzando le seguenti valutazioni: articolazioni (66 gonfie e 68 conteggi articolari teneri), punteggio HAQ-DI, PASI, dattilite ed entesite. All'interno di ogni dominio è stato assegnato un punteggio (range 0-3), dove 0= Non coinvolto, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi sommati per ottenere un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA. mCPDAI bassa attività di malattia è definita come punteggio mCPDAI
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
MDA è una misura che definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente del dolore e dell'attività della malattia, funzione fisica ed entesite). Un partecipante è stato considerato come aver raggiunto l'MDA PsA durante una visita se il partecipante ha soddisfatto almeno 5 dei seguenti 7 criteri in quella visita: Conteggio delle giunture (68 giunture)
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti con attività di malattia molto bassa (VLDA) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Una misurazione che definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente riguardo al dolore e all'attività della malattia, funzione fisica ed entesite). Un partecipante è stato considerato come aver raggiunto VLDA durante una visita se il partecipante soddisfaceva tutti i 7 criteri (conteggio delle gare d'appalto
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa. I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave. La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo. Solo i partecipanti con spondilite e artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% rispetto al basale nel punteggio BASDAI alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica e punteggio BASDAI >0 a Linea di base
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa. I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave. La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo. Solo i partecipanti con spondilite e artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della psoriasi.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 50: miglioramento >=50% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 90: miglioramento >=90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 100: miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto entrambe le risposte PASI 75 e ACR 20 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Nel PASI, ogni area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata per % di area coinvolta e tradotta in punteggio numerico da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento) e per eritema, indurimento e desquamazione , ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico da 0 a 72. Punteggi più alti = malattia più grave. PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale. ACR 20: >=20% di miglioramento in SJC (66 articolazioni)+TJC (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento in 3 su 5: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS; 0-100 mm, 0=nessun dolore a 100= peggior dolore possibile), PtGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, da 0=eccellente a 100=scarso), PGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna artrite a 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente (HAQ-DI -strumento a 20 domande; intervallo da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire il compito) e PCR.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta PASI 75 sia la risposta PsARC modificata alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata separatamente per % di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un intervallo di punteggio numerico da 0 a 72. Punteggi più alti = malattia più grave. Risposta PASI75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale. Risposta PsARC modificata: miglioramento in almeno 2 dei 4 criteri: riduzione >=30% di SJC e TJC, miglioramento >=20% di PtGA dell'attività della malattia (artrite) su VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella PGA dell'attività della malattia su VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna artrite e 100=artrite estremamente attiva) e almeno 1 su 2 criteri articolari senza deterioramento in altri criteri.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta IGA alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Una risposta IGA per la psoriasi è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e una riduzione di grado >= 2 rispetto al basale nel punteggio IGA per la psoriasi. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 (eliminato) alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Una risposta IGA per la psoriasi è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e una riduzione di grado >= 2 rispetto al basale nel punteggio IGA per la psoriasi. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con punteggio DLQI >1, con >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio DLQI di 0 o 1 indica che la psoriasi non ha avuto alcun effetto sulla vita del paziente.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con punteggio DLQI >=5, >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) a Linea di base
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un miglioramento di 5 punti è stato considerato clinicamente significativo.
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI alle settimane 24 e 52 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita influenzata dalla psoriasi.
Basale, settimane 24 e 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio vdH-S modificato alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Basale e settimana 52
Modifica del punteggio vdH-S modificato totale dalla settimana 24 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari.
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione vdH-S modificato alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Basale e settimana 52
Modifica del punteggio di erosione vdH-S modificato dalla settimana 24 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari.
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Modifica rispetto al basale nel punteggio JSN vdH-S modificato alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Basale e settimana 52
Modifica del punteggio JSN vdH-S modificato dalla settimana 24 alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari.
Dalla settimana 24 alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio vdH-S modificato per regione e tipo di danno (ovvero, erosione della mano, JSN della mano, erosione del piede, sottopunteggi JSN del piede) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio di erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano (punteggio di erosione della mano) valutato in base a un punteggio da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) per un punteggio massimo di erosione della mano di 200 e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione del piede di 120. Punteggi più alti indicano più danni articolari. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo della mano di 160 e un punteggio JSN massimo del piede di 48. Punteggi più alti indicano più danni articolari. Il punteggio della mano (somma del punteggio dell'erosione della mano e del punteggio JSN della mano) è stato valutato come 0-360 e il punteggio del piede (somma del punteggio dell'erosione del piede e del punteggio JSN del piede) è stato valutato come 0-168. Punteggi più alti indicano più danni articolari.
Basale e settimana 52
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica basata su (SDC) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato su stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. L'SDC è stato definito come il cut-off al di sopra del quale i cambiamenti possono essere rilevati oltre l'errore di misurazione. Senza progressione radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio vdH-S modificato
Settimana 52
Percentuale di partecipanti senza progressione radiografica dell'erosione articolare basata su (SDC) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato sullo stesso 0 -5 scala, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. L'SDC è stato definito come il cut-off al di sopra del quale i cambiamenti possono essere rilevati oltre l'errore di misurazione. Senza radiografia, la progressione dell'erosione articolare è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione vdH-S modificato
Settimana 52
Percentuale di partecipanti senza progressione JSN radiografica basata su (SDC) dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato sullo stesso 0 -5 scala, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. L'SDC è stato definito come cut-off al di sopra del quale possono essere rilevati cambiamenti oltre l'errore di misurazione. Senza la progressione JSN radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio JSN vdH-S modificato
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con matita nella coppa o deformità grossolane dell'osteolisi al basale e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con matita nella tazza o deformità grossolane dell'osteolisi. Matita nella coppa o osteoliti grossolane Le deformità sono caratteristiche radiografiche specifiche per l'artrite psoriasica.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sulla norma delle scale SF-36 alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita) di ciascuna sottoscala di SF-36 sono stati normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica. Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel miglioramento del punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento. Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alle settimane 24 e 52: EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una linea verticale VAS con scala da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare ). Un punteggio più alto indica una salute migliore e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento dello stato di salute.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alle settimane 24 e 52: indice EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice riepilogativo ponderato (indice EQ-5D), che varia da 0 (morto) a 1,00 (salute completa). Un punteggio più alto indica una salute migliore e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario WPAI (Percentuale di tempo di lavoro perso) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI (percentuale di menomazione durante il lavoro) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI (percentuale di compromissione complessiva del lavoro) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 24 e 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI (percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro) alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 52
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
La risposta ACR 20 è stata definita come >=20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
La risposta ACR 50 è stata definita come >=50% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
La risposta ACR 70 è stata definita come >=70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Componenti ACR alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=eccellente e 10= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-10 cm, 0=nessuna attività dell'artrite e 10=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR (mg/dL).
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Variazione rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=eccellente e 10= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-10 cm, 0=nessuna attività dell'artrite e 10=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR (mg/dL).
Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Variazione percentuale rispetto al basale nei componenti ACR alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
I componenti ACR includono il conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni), il conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni), la valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS; 0-10 cm, 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-10 cm, 0=eccellente e 10= scarsa), valutazione globale del medico dell'attività della malattia (VAS; 0-10 cm, 0=nessuna attività dell'artrite e 10=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI; uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=nessuna difficoltà, 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area) e PCR (mg/dL).
Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 20 alla settimana 100 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 20 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 100
La risposta ACR 20 è stata definita come >=20% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 50 alla settimana 100 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 100
La risposta ACR 50 è stata definita come >=50% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni doloranti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 mm, 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore possibile), la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), la valutazione globale della malattia da parte del medico attività fisica (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3 , 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta ACR 70 alla settimana 100 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 70 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 100
La risposta ACR 70 è stata definita come >=70% di miglioramento rispetto al basale sia nel conteggio delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nel conteggio delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale in 3 delle 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente utilizzando la VAS (0-100 millimetri [mm], 0=nessun dolore e 100=peggiore dolore possibile), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (artrite, VAS; 0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), valutazione globale del medico valutazione dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente misurata mediante HAQ-DI (definito come uno strumento di 20 domande che valuta 8 aree funzionali; intervallo: 0-3, 0=che indica nessuna difficoltà, 3=che indica l'impossibilità di eseguire un'attività in quella zona) e CRP.
Settimana 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. I punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della funzione fisica.
Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento clinicamente significativo (>=0,35 miglioramento rispetto al basale) nel punteggio HAQ-DI alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100 tra i partecipanti con punteggio HAQ-DI >=0,35 al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. Punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una risposta HAQ-DI (>=0,35 miglioramento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI) alla settimana 100 tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta HAQ-DI alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 100
Il punteggio HAQ-DI valuta lo stato funzionale del partecipante. È uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono state valutate da 0=che indica nessuna difficoltà, a 3=che indica l'incapacità di eseguire un compito in quell'area. Il punteggio HAQ totale è la media dei punteggi delle categorie calcolate che vanno da 0 a 3, dove 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema. Punteggi più bassi sono indicativi di un migliore funzionamento e una diminuzione di 0,35 rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI indica un miglioramento significativo.
Settimana 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta DAS28 (CRP) alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I criteri di risposta DAS28 (CRP) sono stati definiti come segue: risposta buona: miglioramento 1,2; Risposta moderata: >3,2 alla visita e miglioramento >1,2 o miglioramento di 0,6-1,2; Nessuna risposta: 5.1 alla visita e
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione DAS28 (CRP) alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. La remissione DAS28 (CRP) è stata definita come valore DAS28 (CRP).
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio DAS28 (CRP) alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
DAS28 basato su CRP è un indice che combina articolazioni dolenti (28 articolazioni), articolazioni gonfie (28 articolazioni), CRP e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente. Il conteggio di 28 articolazioni si basa sulla valutazione delle articolazioni di spalla, gomito, polso, metacarpo-falangee (MCP) da MCP1 a MCP5, interfalangee prossimali (PIP) da PIP1 a PIP5 sia dell'estremità superiore destra che dell'estremità superiore sinistra, nonché articolazioni del ginocchio dell'estremità inferiore destra e inferiore sinistra. I valori vanno da 0=migliore a 10=peggiore. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'artrite.
Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta basata sui criteri di risposta all'artrite psoriasica modificata (PsARC) alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
La risposta PsARC modificata è stata definita come miglioramento in almeno 2 dei quattro criteri: >=30% di riduzione del numero di articolazioni gonfie, >=30% di riduzione del numero di articolazioni dolenti, >=20% di miglioramento nella valutazione globale dell'attività della malattia del paziente ( artrite) su una VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico utilizzando la VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna attività di artrite e 100= artrite estremamente attiva) e almeno uno dei 2 criteri articolari senza deterioramento degli altri criteri.
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti con risoluzione di entesite (LEI) alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con entesite (LEI) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). Un punteggio LEI pari a 0 alla visita successiva al basale indica la risoluzione dell'entesite quando il LEI basale>0.
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite (basato sul LEI) alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
L'entesite è stata valutata utilizzando il LEI, uno strumento sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza (punteggio di 0) di dolore applicando una pressione locale alle seguenti entesi: omero dell'epicondilo laterale sinistro e destro , condilo femorale mediale sinistro e destro e inserzione del tendine d'Achille sinistro e destro. Il punteggio dell'indice di entesite è un punteggio totale dei 6 siti valutati da 0 (0 siti con dolorabilità) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'entesite.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti con risoluzione della dattilite alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. La risoluzione della dattilite è stata definita come un punteggio di dattilite pari a 0 con un punteggio di dattilite al basale >0.
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nei punteggi della dattilite alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
La presenza e la gravità della dattilite è stata valutata sia nelle mani che nei piedi utilizzando un sistema di punteggio da 0 a 3 (0-nessuna dattilite, 1-dattilite lieve, 2-dattilite moderata e 3-dattilite grave) per ogni cifra. I risultati sono stati sommati per produrre un punteggio finale compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica una dattilite più grave. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della dattilite.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASDAS alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio composito dell'attività complessiva della malattia che combina la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100 = scarso), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (utilizzando la VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conteggio delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (0= 0 siti con dolorabilità a 6= peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità), conta dattilite dolente (punteggio per ogni cifra da 0-3 [dove 0= no tenerezza e 3 = estrema tenerezza] e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 è uguale a 1), e il punteggio PCS con intervallo di punteggio 0-100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) del sondaggio sulla salute SF-36. I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa o molto bassa basata su PASDAS alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
PASDAS (intervallo di punteggio da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica una malattia più grave) è un punteggio composito dell'attività complessiva della malattia che combina PtGA dell'attività della malattia (artrite e psoriasi, utilizzando VAS [0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso ), PGA dell'attività della malattia (utilizzando VAS [0-100 mm, 0=nessuna attività artritica e 100=artrite estremamente attiva]), conta delle articolazioni gonfie (0-66 articolazioni), conta delle articolazioni dolenti (0-68 articolazioni), CRP (mg/L), entesite basata su LEI (da 0= 0 siti con dolorabilità a 6= peggior punteggio possibile; 6 siti con dolorabilità), conta dattilite dolente (punteggio per ogni cifra da 0 a 3 [dove 0= nessuna dolorabilità e 3= tenerezza estrema] e ricodifica a 0-1, dove qualsiasi punteggio > 0 equivaleva a 1), e il punteggio PCS con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto, migliore qualità della vita) del sondaggio sulla salute SF-36. I valori limite per l'attività della malattia erano compresi tra 3,2 (basso) e 5,4 (alto). I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività complessiva della malattia. Basso: PASDAS
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito GRAPPA (GRACE) alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF), derivato da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), valutazione globale della malattia del paziente attività su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarsa), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite ( 0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema), SF-PCS (punteggio compreso tra 0 e 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita) e SF-MCS (punteggio varia da 0 a 100, punteggi più alti = migliore qualità della vita). Il punteggio totale va da 0 a 10, punteggio più basso=risposta migliore. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa basata sul gruppo di ricerca e valutazione dell'indice di punteggio composito della psoriasi e dell'artrite psoriasica (GRACE) alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
L'indice GRACE è un punteggio composito di attività della malattia PsA convertito dalla media aritmetica della funzione di desiderabilità (AMDF), derivato da TJC (0-68) e SJC (0-66), HAQ-DI (0-3), PtGA dell'attività della malattia su artrite e psoriasi (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), valutazione del paziente dell'attività della malattia cutanea (0-100 mm, 0=eccellente e 100=scarso), PtGA dell'attività della malattia sull'artrite (0-100 mm , 0=eccellente e 100=scarso), PASI (0-72) e PsA Quality of Life Index (derivato come PsAQOL=25.355 + [2.367*HAQ-DI]-[0.234*SF-PCS]-[0.244*SF-MCS]), dove HAQ-DI: punteggio HAQ-DI (0-3, 0=difficoltà minima e 3=difficoltà estrema), SF-PCS (intervallo di punteggio= 0-100, punteggi più alti= migliore qualità della vita) e SF-MCS (punteggio range=0-100, punteggi più alti= migliore qualità della vita). Il punteggio totale è compreso tra 0 e 10, punteggio inferiore=risposta migliore. Punteggio più alto = attività della malattia più attiva. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento dell'attività della malattia PsA. L'attività di malattia bassa GRACE è il punteggio GRACE
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale in DAPSA alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (mg/dL, valore
Basale, settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Percentuale di partecipanti con bassa attività o remissione della malattia basata su DAPSA alle settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
DAPSA ha valutato il dominio articolare della PsA ed è stato derivato dalla somma dei seguenti componenti: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni gonfie (0-66), livello di CRP (mg/dL), valutazione del dolore del paziente (0 -10 cm VAS, 0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile) e valutazione globale del paziente dell'attività della malattia sull'artrite (da 0 a 10 cm VAS, 0=eccellente e 10=scarso). Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. La valutazione non ha un intervallo di punteggio con un limite superiore o inferiore. Basso: DAPSA
Settimane 52, 68, 76, 84 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio mCPDAI alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
Il mCPDAI ha valutato 4 domini (articolazioni, pelle, entesi e dattilite). I punteggi mCPDAI sono stati calcolati utilizzando le seguenti valutazioni: articolazioni (66 gonfie e 68 conteggi articolari teneri), punteggio HAQ-DI, PASI, dattilite ed entesite. All'interno di ogni dominio è stato assegnato un punteggio (range 0-3), dove 0= Non coinvolto, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi sommati per ottenere un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti con attività di malattia bassa basata su mCPDAI alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Il mCPDAI ha valutato 4 domini (articolazioni, pelle, entesi e dattilite). I punteggi mCPDAI sono stati calcolati utilizzando le seguenti valutazioni: articolazioni (66 gonfie e 68 conteggi articolari teneri), punteggio HAQ-DI, PASI, dattilite ed entesite. All'interno di ogni dominio è stato assegnato un punteggio (range 0-3), dove 0= Non coinvolto, 1= Lieve, 2= Moderato e 3= Grave. I punteggi per ciascun dominio sono stati quindi sommati per ottenere un intervallo di punteggio finale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un'attività della malattia più attiva. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento dell'attività della malattia PsA. mCPDAI bassa attività di malattia è definita come punteggio mCPDAI
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA) alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
MDA è una misura che definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente del dolore e dell'attività della malattia, funzione fisica ed entesite). Un partecipante è stato considerato come aver raggiunto l'MDA PsA durante una visita se il partecipante ha soddisfatto almeno 5 dei seguenti 7 criteri in quella visita: Conteggio delle giunture (68 giunture)
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti con VLDA alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Una misurazione che definisce uno stato soddisfacente di attività della malattia che include i 5 domini della PsA (sintomi articolari, psoriasi cutanea, prospettiva del paziente riguardo al dolore e all'attività della malattia, funzione fisica ed entesite). Un partecipante è stato considerato come aver raggiunto VLDA durante una visita se il partecipante soddisfaceva tutti i 7 criteri (conteggio delle gare d'appalto
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale del punteggio BASDAI alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica e punteggio BASDAI > 0 al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa. I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave. La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo. Solo i partecipanti con spondilite e artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >= 20%, >=50%, >=70% e >=90% rispetto al basale nel punteggio BASDAI alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con spondilite e artrite periferica e punteggio BASDAI > 0 al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) è uno strumento di autovalutazione che consiste in 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: affaticamento, dolore spinale, dolore articolare, entesite, rigidità mattutina qualitativa e rigidità mattutina quantitativa. I primi 5 item sono stati valutati su una VAS di 10 centimetri (cm) che va da 0=nessuno a 10=molto grave. La rigidità mattutina quantitativa è stata valutata su una VAS di 10 cm che va da 0=0 ore a 10=2 o più ore. È stata calcolata la media dei 2 punteggi per la rigidità mattutina qualitativa e quantitativa e il punteggio BASDAI totale era la media dei 5 punteggi di ciascun sintomo, che andava da 0 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia e un miglioramento del 50% rispetto al basale è considerato clinicamente significativo. Solo i partecipanti con spondilite e artrite periferica come presentazione artritica primaria di PsA hanno completato il BASDAI indicando il grado dei loro sintomi nell'ultima settimana.
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima severità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. La variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento della psoriasi.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 50 alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 50: miglioramento >=50% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 90: miglioramento >=90% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI 100 alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
PASI è uno strumento per valutare e classificare la gravità della psoriasi e la risposta alla terapia. Nel PASI il corpo è suddiviso in 4 aree: testa, tronco, arti superiori, arti inferiori. Ogni area è stata valutata separatamente per percentuale di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (dal 90 al 100% di coinvolgimento), e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno alla massima gravità. Il punteggio numerico PASI va da 0 (nessuna psoriasi) a 72. Punteggi più alti indicano una malattia più grave. Risposta PASI 100: miglioramento del 100% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto entrambe le risposte PASI 75 e ACR 20 alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico della BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata per % di area coinvolta e tradotta in punteggio numerico da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento) e per eritema, indurimento e desquamazione , ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima severità. PASI produce un punteggio numerico da 0 a 72. Punteggi più alti = malattia più grave. PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale. ACR 20: miglioramento >=20% nella conta delle articolazioni gonfie (SJC) (66 articolazioni) + conta delle articolazioni dolenti (TJC) (68 articolazioni) e miglioramento >=20% in 3 su 5: valutazione del dolore da parte del paziente (VAS; 0- 100 mm, da 0=nessun dolore a 100=peggiore dolore possibile), PtGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, da 0=eccellente a 100=scarso), PGA dell'attività della malattia (VAS; 0-100 mm, 0= nessuna artrite a 100=artrite estremamente attiva), valutazione della funzione fisica del paziente (HAQ-DI -strumento a 20 domande; intervallo: da 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di eseguire l'attività) e PCR.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sia la risposta PASI 75 sia la risposta PsARC modificata alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Nel PASI, ciascuna area (testa, tronco, arti superiori e inferiori) è stata valutata separatamente per % di area coinvolta e tradotta in un punteggio numerico che va da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (90-100% coinvolgimento), e per eritema, indurimento , e ridimensionamento, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4 che è nessuno fino alla massima severità. PASI produce un intervallo di punteggio numerico da 0 a 72. Punteggi più alti = malattia più grave. Risposta PASI 75: miglioramento >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale. Risposta PsARC modificata: miglioramento in almeno 2 dei 4 criteri: riduzione >=30% di SJC e TJC, miglioramento >=20% di PtGA dell'attività della malattia (artrite) su VAS (0-100 mm, 0=eccellente e 100= scarsa), miglioramento >=20% nella PGA dell'attività della malattia su VAS (VAS: 0-100 mm, 0=nessuna artrite e 100=artrite estremamente attiva) e almeno 1 su 2 criteri articolari senza deterioramento in altri criteri.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti con una risposta IGA alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Una risposta IGA per la psoriasi è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e una riduzione di grado >= 2 rispetto al basale nel punteggio IGA per la psoriasi. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4). La risposta IGA è definita come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 o 1 e una riduzione di grado >=2 rispetto al basale.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA pari a 0 (eliminato) alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Una risposta IGA per la psoriasi è stata definita come un punteggio IGA pari a 0 (azzerato) o 1 (minimo) e una riduzione di grado >= 2 rispetto al basale nel punteggio IGA per la psoriasi. L'IGA documenta la valutazione dello sperimentatore della psoriasi del paziente e le lesioni sono classificate per indurimento, eritema e desquamazione, ciascuna utilizzando una scala a 5 punti: 0 (nessuna evidenza), 1 (minimo), 2 (lieve), 3 (moderato) e 4 (grave). Il punteggio IGA della psoriasi era basato sulla media dei punteggi di indurimento, eritema e desquamazione. La psoriasi del partecipante è stata valutata come scomparsa (0), minima (1), lieve (2), moderata (3) o grave (4).
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio DLQI pari a 0 o 1 alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con punteggio DLQI >1, con >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un punteggio DLQI di 0 o 1 indica che la psoriasi non ha avuto alcun effetto sulla vita del paziente.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio DLQI alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con punteggio DLQI >=5, >=3% coinvolgimento psoriasico BSA e un punteggio IGA >=2 (lieve ) alla base
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. Un miglioramento di 5 punti è stato considerato clinicamente significativo.
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio DLQI alle settimane 52, 76 e 100 tra i partecipanti con coinvolgimento psoriasico BSA >=3% e un punteggio IGA >=2 (lieve) al basale
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario strumentale di 10 voci utilizzato per valutare la prospettiva del paziente sull'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana. Ogni item è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; 3 = molto), e il punteggio totale (0-30) è la somma dei 10 articoli. Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della qualità della vita influenzata dalla psoriasi.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Modifica del punteggio vdH-S modificato dal basale alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dal basale alla settimana 100
Modifica del punteggio vdH-S modificato totale dalla settimana 52 alla settimana 100
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari.
Dalla settimana 52 alla settimana 100
Modifica del punteggio di erosione vdH-s modificato dal basale alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dal basale alla settimana 100
Modifica del punteggio di erosione vdH-s modificato dalla settimana 52 alla settimana 100
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dalla settimana 52 alla settimana 100
Modifica del punteggio JSN vdH-s modificato dal basale alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dal basale alla settimana 100
Modifica del punteggio JSN vdH-s modificato dalla settimana 52 alla settimana 100
Lasso di tempo: Dalla settimana 52 alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dalla settimana 52 alla settimana 100
Modifica dal basale alla settimana 100 nel punteggio vdH-S modificato per regione e tipo di danno (ovvero, erosione della mano, JSN della mano, erosione del piede, sottopunteggi JSN del piede)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio di erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano (punteggio di erosione della mano) valutato in base a un punteggio da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) per un punteggio massimo di erosione della mano di 200 e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione del piede di 120. Punteggi più alti indicano più danni articolari. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo della mano di 160 e un punteggio JSN massimo del piede di 48. Punteggi più alti indicano più danni articolari. Il punteggio della mano (somma del punteggio dell'erosione della mano e del punteggio JSN della mano) è stato valutato come 0-360 e il punteggio del piede (somma del punteggio dell'erosione del piede e del punteggio JSN del piede) è stato valutato come 0-168. Punteggi più alti indicano più danni articolari.
Dal basale alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dal basale alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dal basale alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con cambio di
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio di restringimento dello spazio articolare (JSN) (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ogni lato dell'articolazione del piede è classificato sulla stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. I cambiamenti positivi rispetto al basale nei punteggi vdH-S totale, erosione e JSN modificati indicano la progressione del danno articolare.
Dal basale alla settimana 100
Percentuale di partecipanti senza progressione vdH-S modificata radiograficamente basata su (SDC) dal basale alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato su stessa scala 0-5, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. L'SDC è stato definito come il cut-off al di sopra del quale i cambiamenti possono essere rilevati oltre l'errore di misurazione. Senza progressione radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio vdH-S modificato
Dal basale alla settimana 100
Percentuale di partecipanti senza progressione dell'erosione radiografica (basata sulla DSC) dal basale alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato sullo stesso 0 -5 scala, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. L'SDC è stato definito come il cut-off al di sopra del quale i cambiamenti possono essere rilevati oltre l'errore di misurazione. Senza la progressione dell'erosione radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione vdH-S modificato
Dal basale alla settimana 100
Percentuale di partecipanti senza progressione JSN radiografica (basata sulla DSC) dal basale alla settimana 100
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 100
Il punteggio vdH-S modificato è la somma del punteggio di erosione (mano, piedi) e del punteggio JSN (mano, piedi). Il punteggio dell'erosione articolare è il riepilogo della gravità dell'erosione in 40 articolazioni della mano segnate in base alla superficie, da 0 (nessuna erosione) a 5 (completo collasso dell'osso) e 12 articolazioni di 2 piedi (ciascun lato dell'articolazione del piede è classificato sullo stesso 0 -5 scala, quindi il punteggio massimo di erosione per un'articolazione del piede è 10), per un punteggio massimo di erosione di 320. Il punteggio JSN è il punteggio JSN totale nelle stesse 52 articolazioni di cui sopra, ciascuna articolazione valutata in base alla sublussazione da 0 (normale) a 4 (anchilosi ossea o lussazione completa), per un punteggio JSN massimo di 208. Il punteggio totale varia da 0 (migliore) a 528 (peggiore = peggior punteggio di erosione possibile di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Un punteggio più alto indica più danni articolari. L'SDC è stato definito come il cut-off al di sopra del quale i cambiamenti possono essere rilevati oltre l'errore di misurazione. Senza la progressione JSN radiografica è stata definita come variazione rispetto al basale nel punteggio JSN vdH-S modificato
Dal basale alla settimana 100
Percentuale di partecipanti con matita nella coppa o deformità grossolane dell'osteolisi al basale, settimane 24, 52 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 52 e 100
Matita nella coppa o osteoliti grossolane Le deformità sono caratteristiche radiografiche specifiche per l'artrite psoriasica.
Basale, settimane 24, 52 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nei punteggi basati sulla norma delle scale SF-36 alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale: funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore qualità della vita) di ciascuna sottoscala di SF-36 sono stati normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore. Un cambiamento positivo indica un miglioramento mentre un cambiamento negativo indica un peggioramento dello stato di salute e della qualità della vita.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio PCS SF-36 alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi PCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, in base alle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
Settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=5 punti rispetto al basale nel punteggio MCS SF-36 alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
SF-36 è uno strumento multidominio con 36 item per valutare lo stato di salute e la qualità della vita. Comprendeva 8 sottoscale (funzionamento fisico, funzionamento del ruolo fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento del ruolo emotivo e salute mentale), che hanno prodotto un riepilogo della componente fisica (PCS) con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 100 (più alto punteggio-migliore qualità della vita) e un riepilogo delle componenti mentali (MCS) con punteggio compreso tra 0 e 100 (punteggio più alto-migliore qualità della vita) oltre ai punteggi delle sottoscale. I punteggi MCS sono normalizzati a una media di 50 e deviazioni standard di 10, sulla base delle norme generali della popolazione statunitense. Un punteggio più alto indica un risultato migliore, con un aumento di 5 punti considerato clinicamente significativo.
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)-Punteggio della fatica alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento. I cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della fatica. Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=4 punti rispetto al basale nel punteggio FACIT-Fatigue alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Settimane 52, 76 e 100
Il FACIT-Fatigue è un questionario che valuta la stanchezza, la debolezza e la difficoltà auto-riferite a svolgere le normali attività a causa della fatica. La sottoscala è composta da 13 elementi strumento per misurare la fatica. Ognuno dei 13 item ha una serie di cinque categorie di risposta: Per niente (=0), Un po' (=1), Abbastanza (=2), Abbastanza (=3) e Molto (=4). Il punteggio totale della sottoscala FACIT-Fatigue è stato calcolato come somma dei punteggi dei 13 item (punteggi riservati [4 - punteggio]) e varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica meno affaticamento. Gli elementi sono stati valutati in modo inverso quando appropriato per fornire una scala in cui i punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento o una minore fatica.
Settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alle settimane 52, 76 e 100: EQ-VAS
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione del rispondente del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una linea verticale VAS con scala da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare ). Un punteggio più alto indica una salute migliore e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento dello stato di salute.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alle settimane 52, 76 e 100: indice EQ-5D
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
EQ-5D-5L è uno strumento in 2 parti da utilizzare come misura dei risultati di salute, progettato per l'auto-completamento da parte degli intervistati. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D-5L e EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice riepilogativo ponderato (indice EQ-5D), che varia da 0 (morto) a 1,00 (salute completa). Un punteggio più alto indica una salute migliore e cambiamenti positivi rispetto al basale indicano un miglioramento della salute.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI (percentuale del tempo di lavoro perso) alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI (percentuale di menomazione durante il lavoro) alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI (percentuale di compromissione complessiva del lavoro) alle settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 52, 76 e 100
Variazione rispetto al basale nei punteggi WPAI (percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro) Settimane 52, 76 e 100
Lasso di tempo: Basale, settimane 52, 76 e 100
La produttività del lavoro e la compromissione dell'attività è stata valutata utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività - problema di salute specifico (WPAI-SHP) della PsA (WPAI-PsA). Il WPAI-PsA consisteva in 6 domande per determinare lo stato occupazionale, le ore perse dal lavoro a causa di PsA, le ore perse dal lavoro per altri motivi, le ore effettivamente lavorate, il grado in cui la PsA ha influito sulla produttività lavorativa durante il lavoro e il grado in cui la PsA attività interessate al di fuori del lavoro negli ultimi 7 giorni. I risultati del WPAI includevano la percentuale di tempo di lavoro perso a causa di PsA, la percentuale di compromissione durante il lavoro a causa di PsA, la percentuale di compromissione complessiva del lavoro dovuta a PsA e la percentuale di compromissione dell'attività al di fuori del lavoro a causa di PsA. Questi risultati WPAI sono stati espressi come percentuali di compromissione (0-100, 0=nessuna compromissione e 100=100% compromessa), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività. I cambiamenti negativi rispetto al basale indicano un miglioramento della produttività del lavoro e una compromissione dell'attività.
Basale, settimane 52, 76 e 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108219
  • CNTO1959PSA3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001224-63 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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