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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de upadacitinib en adultos con espondilitis anquilosante activa (SELECT-AXIS 1)

6 de febrero de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la eficacia de upadacitinib en sujetos con espondilitis anquilosante activa

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en participantes con espondilitis anquilosante (EA) activa que han tenido una respuesta inadecuada a al menos 2 medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o intolerancia o contraindicación para estos. AINE, y que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (bDMARD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio incluye dos períodos: un período doble ciego controlado con placebo de 14 semanas y un período de extensión a largo plazo abierto de 90 semanas.

Los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir upadacitinib 15 mg o placebo durante 14 semanas en el Período 1.

Los participantes que completaron el Período 1 recibieron upadacitinib 15 mg durante 90 semanas en el período de extensión.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Chequia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Dinamarca
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dinamarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, España, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japón
      • Nagoya, Japón, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japón, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japón, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japón, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Reino Unido, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Suecia
      • Vaesteras, Suecia, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Suecia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante con un diagnóstico clínico de espondilitis anquilosante (AS) y que cumple con los criterios modificados de Nueva York para AS.
  • El participante debe tener una actividad inicial de la enfermedad definida por tener una puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) >= 4 y una puntuación de la Evaluación del dolor de espalda total del paciente >= 4 basada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 en el Visitas de cribado y de referencia.
  • El participante ha tenido una respuesta inadecuada a al menos dos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de al menos 4 semanas en total a las dosis máximas recomendadas o toleradas, o el participante tiene intolerancia o contraindicación para los AINE según lo definido por el investigador. .
  • Si ingresa al estudio con metotrexato (MTX), leflunomida, sulfasalazina (SSZ) y/o hidroxicloroquina concomitantes, el participante debe recibir una dosis estable de MTX (<= 25 mg/semana) y/o SSZ (<= 3 g/ día) y/o hidroxicloroquina (<= 400 mg/día) o leflunomida (<= 20 mg/día) durante al menos 28 días antes de la visita inicial. Se permite una combinación de hasta dos fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales de fondo (csDMARD), excepto la combinación de MTX y leflunomida.
  • Si ingresa al estudio con corticosteroides orales concomitantes, el participante debe recibir una dosis estable de prednisona (<= 10 mg/día), o equivalentes de corticosteroides orales, durante al menos 14 días antes de la visita inicial.
  • Si ingresa al estudio con AINE concomitantes, tramadol, una combinación de paracetamol y codeína o hidrocodona y/o analgésicos no opioides, el participante debe recibir dosis estables durante al menos 14 días antes de la visita inicial.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
  • Exposición previa a cualquier terapia biológica con potencial impacto terapéutico en la espondiloartritis (SpA).
  • Inyecciones en las articulaciones intraarticulares, inyección(es) espinal/paraespinal(es) o administración parenteral de corticosteroides dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial. Se permiten los corticosteroides inhalados o tópicos.
  • Participante en cualquier otro DMARD (distinto de los permitidos), talidomida o apremilast dentro de los 28 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) del medicamento antes de la visita inicial.
  • Participante con analgésicos opioides (excepto la combinación de acetaminofeno/codeína o acetaminofeno/hidrocodona que están permitidas) o uso de marihuana inhalada dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
  • El participante tiene antecedentes de artritis inflamatoria de etiología diferente a la SpA axial (incluidas, entre otras, artritis reumatoide, artritis psoriásica, enfermedad mixta del tejido conectivo, lupus eritematoso sistémico, artritis reactiva, esclerodermia, polimiositis, dermatomiositis, fibromialgia) o cualquier artritis. con inicio antes de los 17 años de edad.
  • Valores de laboratorio que cumplen los siguientes criterios dentro del período de selección antes de la primera dosis del fármaco del estudio: aspartato transaminasa sérica > 2 × límite superior normal (ULN); alanina transaminasa sérica > 2 × LSN; tasa de filtración glomerular estimada mediante la fórmula simplificada de modificación de la dieta en enfermedad renal de 4 variables < 40 mililitros (ml)/minuto/1,73 m^2; hemoglobina < 10 gramos/decilitro, recuento total de glóbulos blancos < 2500/microlitro (μL); recuento absoluto de neutrófilos < 1500/μl; recuento absoluto de linfocitos < 800/μL; y recuento de plaquetas < 100 000/μL.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Upadacitinib 15 mg
Los participantes recibirán 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 14 semanas en el Período 1 y continuarán recibiendo 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 90 semanas adicionales en el Período 2.
Droga: Upadacitinib
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente por vía oral una vez al día durante 14 semanas en el Período 1. En el Período 2, los participantes recibirán 15 mg de upadacitinib por vía oral una vez al día durante 90 semanas.
Droga: Placebo
Tableta
Droga: Upadacitinib
Tableta
Otros nombres:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con evaluación de SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Respuesta en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

La respuesta ASAS 40 se definió como una mejora de ≥ 40 % con respecto al valor inicial y una mejora absoluta de ≥ 2 unidades (en una escala de 0 a 10) en ≥ 3 de los siguientes 4 dominios sin deterioro (definido como un empeoramiento neto de > 0 unidades) en el dominio restante potencial:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin actividad) a 10 (actividad grave);
  • Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso);
  • Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
  • Inflamación, medida por la media de las 2 puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionadas con la rigidez matutina (elementos 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]), cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).
Línea de base y semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en la espondilitis anquilosante. ASDAS combina las siguientes 5 variables de actividad de la enfermedad utilizando una fórmula ponderada:

  1. Evaluación del dolor de espalda total del paciente (pregunta 2 de BASDAI; puntuación NRS 0 [ninguno] - 10 [muy grave])
  2. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (puntuación NRS 0 [sin actividad] - 10 [actividad grave])
  3. Dolor/hinchazón periférico (pregunta 3 de BASDAI; puntuación NRS 0 [ninguno] - 10 [muy grave])
  4. Duración de la rigidez matutina (pregunta 6 de BASDAI; puntuación NRS 0 [0 horas] - 10 [2 o más horas])
  5. Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) en mg/L.

El puntaje general varía de 0 sin puntaje superior definido; Los rangos publicados para los estados de actividad de la enfermedad definidos por ASDAS incluyen enfermedad inactiva (ASDAS < 1,3) y enfermedad muy alta (ASDAS > 3,5). Un cambio negativo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de resonancia magnética (MRI) de la columna vertebral en la semana 14 del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

En la evaluación SPARCC MRI de la columna, se evalúa toda la columna en busca de inflamación activa (edema de la médula ósea). Se seleccionaron seis unidades discovertebrales (DVU) que representan las 6 DVU más anormales para calcular la puntuación SPARCC de MRI Spine. Para cada una de las 6 DVU, se evaluaron 3 cortes sagitales consecutivos en 4 cuadrantes para evaluar la extensión de la inflamación en las tres dimensiones.

Cada cuadrante fue puntuado por la presencia (1) o ausencia (0) de edema. Si el edema estaba presente en al menos un cuadrante de un corte de DVU, también se calificó para la intensidad y la profundidad del edema que representa ese corte: se asignó una puntuación adicional de 1 si se observó una señal intensa en cualquier cuadrante de un corte de DVU. Los cortes que incluían una lesión que demostraba un aumento continuo de la señal de profundidad ≥ 1 cm que se extendía desde la placa terminal se puntuaron como 1 adicional por corte.

El puntaje general máximo (peor) para las 6 DVU es 108.
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes con respuesta del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) 50 en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

El BASDAI evalúa la actividad de la enfermedad pidiéndole al participante que responda 6 preguntas (cada una en una escala de calificación numérica [NRS] de 11 puntos) relacionadas con los síntomas experimentados durante la última semana. Para las Preguntas 1 a 5 (nivel de fatiga/cansancio, nivel de dolor de cuello, espalda o cadera AS, nivel de dolor/inflamación en las articulaciones, que no sean el cuello, la espalda o las caderas, nivel de incomodidad de cualquier área sensible al tacto o la presión, y nivel de rigidez matutina), la respuesta es de 0 (ninguna) a 10 (muy severa); para la Pregunta 6 (duración de la rigidez matinal), la respuesta es de 0 (0 horas) a 10 (≥ 2 horas). El puntaje BASDAI general varía de 0 a 10. Los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad.

Una respuesta BASDAI 50 se define como una mejora del 50 % o más desde el valor inicial en la puntuación BASDAI.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida de la espondilitis anquilosante (ASQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

El ASQoL consta de 18 ítems relacionados con la calidad de vida, incluido el impacto del dolor en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, la capacidad de afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y la vida social. Cada ítem se responde como sí (puntuado como 1) o no (puntuado como 0).

Las puntuaciones se suman para obtener la puntuación global que va de 0 a 18, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida. Un cambio negativo desde el valor inicial en ASQoL indica una mejora en la calidad de vida.
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación de remisión parcial de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS)
Periodo de tiempo: Semana 14

La remisión parcial (PR) de ASAS se define como una puntuación absoluta de ≤ 2 unidades en una escala de 0 a 10 para cada uno de los cuatro dominios siguientes:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 (sin actividad) a 10 (actividad grave);
  • Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso);
  • Función, medida por el Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
  • Inflamación, medida por la media de las 2 puntuaciones NRS del índice de actividad de la enfermedad de Bath AS (BASDAI) relacionadas con la rigidez matutina (elementos 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]), cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas ) a 10 (muy grave/2 horas o más de duración).
Semana 14
Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath es un índice validado para determinar el grado de limitación funcional en pacientes con EA. BASFI consta de 10 preguntas que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades como ponerse calcetines, agacharse, estirarse, levantarse del suelo o de una silla sin brazos, ponerse de pie, trepar y otras actividades físicas. Cada ítem se puntúa en un NRS que va de 0 (fácil de realizar una actividad) a 10 (imposible de realizar una actividad). La puntuación general es la media de los 10 ítems y varía de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican más limitaciones funcionales. Un cambio negativo desde la línea de base en BASFI indica una mejora.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante en baño lineal (BASMI[Lin]) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

El BASMI es una puntuación compuesta basada en 5 mediciones directas de la movilidad de la columna:

  1. rotación cervical (medida en grados),
  2. distancia del trago a la pared (en centímetros [cm])
  3. flexión lateral lumbar (en cm),
  4. flexión lumbar (Schober modificado) (en cm) y
  5. distancia intermaleolar (en cm).

Cada medida se convierte en una puntuación lineal entre 0 y 10. El puntaje BASMI total es el promedio de los 5 puntajes y varía de 0 a 10; cuanto mayor sea la puntuación BASMI, más severa será la limitación de movimiento del paciente debido a su espondilitis anquilosante. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
La evaluación MASES se realizó para evaluar la presencia o ausencia de entesitis (inflamación de las entesis o sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso) en 13 sitios diferentes (primera articulación costocondral izquierda/derecha, séptima articulación costocondral izquierda/derecha, articulación posterior espina ilíaca superior izquierda/derecha, espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha, cresta ilíaca izquierda/derecha, quinta apófisis espinosa lumbar e inserción proximal del tendón de Aquiles izquierda/derecha. Cada sitio se puntuó por presencia (1) o ausencia (0) de entesitis. El MASES es la suma de las puntuaciones de los 13 sitios y varía de 0 a 13, donde las puntuaciones más altas indican más inflamación de las entesis.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI) Deterioro laboral general en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Axial Spondyloartritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloartritis) mide el efecto de la salud general y los síntomas específicos sobre la productividad en el trabajo y fuera del trabajo. Consta de 6 preguntas. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad. La discapacidad laboral general indica el porcentaje de discapacidad laboral general debido a problemas de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en el índice de salud ASAS (HI) en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14
El ASAS HI mide el funcionamiento y la salud en 17 aspectos de la salud en pacientes con AS, incluidos el dolor, las funciones emocionales, el sueño, la función sexual, la movilidad, el autocuidado y la vida comunitaria. Cada una de las 17 preguntas es respondida por el participante como "Estoy de acuerdo" (puntuación = 1) o "No estoy de acuerdo" (puntuación = 0). Las respuestas a los 17 ítems dicotómicos se suman para dar una puntuación total que va de 0 a 17, donde una puntuación más alta indica un peor estado de salud. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 14
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 20 en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

La respuesta ASAS 20 se definió como una mejora de ≥ 20 % y una mejora absoluta de ≥ 1 unidad (en una escala de 0 a 10) desde el inicio en al menos 3 de los siguientes 4 dominios, sin deterioro (definido como un empeoramiento de ≥ 20% y un empeoramiento neto de ≥ 1 unidades [en una escala de 0 a 10]) en el dominio restante:

  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en un NRS de 0 (sin actividad) a 10 (actividad grave);
  • Dolor, medido por el NRS de dolor de espalda total de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso);
  • Función, medida por el BASFI que consta de 10 ítems que evalúan la capacidad de los participantes para realizar actividades en un NRS que va de 0 (fácil) a 10 (imposible);
  • Inflamación, medida por la media de 2 puntajes BASDAI NRS relacionados con la rigidez matutina (elementos 5 [nivel de rigidez] y 6 [duración de la rigidez]), cada uno en una escala de 0 (ninguna/0 horas) a 10 (muy grave/ 2 horas o más de duración).
Línea de base y semana 14
Cambio desde el inicio en la puntuación de resonancia magnética SPARCC para las articulaciones sacroilíacas en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 14

En la evaluación SPARCC MRI de las articulaciones sacroilíacas (SI), se evaluaron 6 cortes coronales consecutivos de la imagen de la articulación sacroilíaca que representan la mayor proporción del compartimento sinovial de las articulaciones SI para determinar el edema, la intensidad y la profundidad del edema.

Cada articulación SI (izquierda y derecha) se dividió en cuadrantes para un total de 8 ubicaciones de puntuación SI. Cada cuadrante se puntuó según la presencia (1) o ausencia (0) de edema, la intensidad del edema (se asignó una puntuación de 1 para cada articulación SI (izquierda y derecha) si se observaba una señal intensa en cualquier cuadrante de esa articulación durante cada corte), y una lesión se calificó como profunda (puntuación de 1) si había un aumento homogéneo e inequívoco de la señal que se extendía sobre una profundidad de al menos 1 cm desde la superficie articular de la articulación SI en cualquier cuadrante.

La puntuación máxima total para todas las articulaciones SI en 6 cortes es 72.
Línea de base y semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M16-098
  • 2017-000431-14 (Número EudraCT)

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AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

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El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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