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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis (SELECT-AXIS 1)

6. Februar 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei Teilnehmern mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), die auf mindestens 2 nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) unzureichend angesprochen haben oder eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für diese haben NSAIDs und die naiv gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst zwei Zeiträume: einen 14-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum und einen 90-wöchigen offenen Langzeit-Verlängerungszeitraum.

Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder Upadacitinib 15 mg oder Placebo für 14 Wochen in Periode 1 zugeteilt.

Teilnehmer, die Phase 1 abgeschlossen haben, erhielten Upadacitinib 15 mg für 90 Wochen in der Verlängerungsphase.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Dänemark
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japan
      • Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japan, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japan, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Polen
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugal, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Schweden
      • Vaesteras, Schweden, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Schweden, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von ankylosierender Spondylitis (AS) und Erfüllung der modifizierten New Yorker Kriterien für AS.
  • Der Teilnehmer muss eine Basiserkrankungsaktivität aufweisen, wie definiert durch einen Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) Score >= 4 und einen Patient's Assessment of Total Back Pain Score >= 4, basierend auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Screening und Baseline-Besuche.
  • Der Teilnehmer hat über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen insgesamt auf mindestens zwei nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) bei den maximal empfohlenen oder tolerierten Dosen unzureichend angesprochen, oder der Teilnehmer hat eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für NSAIDs, wie vom Prüfarzt definiert .
  • Bei Aufnahme in die Studie mit gleichzeitiger Einnahme von Methotrexat (MTX), Leflunomid, Sulfasalazin (SSZ) und/oder Hydroxychloroquin muss der Teilnehmer eine stabile Dosis von MTX (<= 25 mg/Woche) und/oder SSZ (<= 3 g/ Tag) und/oder Hydroxychloroquin (<= 400 mg/Tag) oder Leflunomid (<= 20 mg/Tag) für mindestens 28 Tage vor dem Baseline-Besuch. Eine Kombination von bis zu zwei konventionellen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) ist zulässig, mit Ausnahme der Kombination von MTX und Leflunomid.
  • Bei Eintritt in die Studie mit begleitenden oralen Kortikosteroiden muss der Teilnehmer mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch eine stabile Dosis von Prednison (<= 10 mg/Tag) oder oralen Kortikosteroidäquivalenten einnehmen.
  • Bei Eintritt in die Studie mit begleitenden NSAIDs, Tramadol, einer Kombination aus Paracetamol und Codein oder Hydrocodon und/oder Nicht-Opioid-Analgetika muss der Teilnehmer mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch auf stabiler Dosis (en) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
  • Vorherige Exposition gegenüber einer biologischen Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf Spondyloarthritis (SpA).
  • Intraartikuläre Gelenkinjektionen, spinale/paraspinale Injektion(en) oder parenterale Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch. Inhalative oder topische Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Teilnehmer an anderen DMARDs (außer den erlaubten), Thalidomid oder Apremilast innerhalb von 28 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Medikaments vor dem Baseline-Besuch.
  • Teilnehmer auf Opioid-Analgetika (mit Ausnahme der Kombination Paracetamol / Codein oder Paracetamol / Hydrocodon, die erlaubt sind) oder Verwendung von inhaliertem Marihuana innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von entzündlicher Arthritis anderer Ätiologie als der axialen SpA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Mischkollagenosen, systemischer Lupus erythematodes, reaktive Arthritis, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Fibromyalgie) oder jede Arthritis mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr.
  • Laborwerte, die die folgenden Kriterien innerhalb des Screening-Zeitraums vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllen: Serum-Aspartat-Transaminase > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Serum-Alanin-Transaminase > 2 × ULN; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch vereinfachte 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei der Formel für Nierenerkrankungen < 40 Milliliter (ml)/Minute/1,73 m^2; Hämoglobin < 10 Gramm/Deziliter, Gesamtzahl weißer Blutkörperchen < 2.500/Mikroliter (μl); absolute Neutrophilenzahl < 1.500/μl; absolute Lymphozytenzahl < 800/μl; und Thrombozytenzahl < 100.000/μl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Upadacitinib 15 mg
Die Teilnehmer erhalten 15 mg Upadacitinib oral einmal täglich für 14 Wochen in Periode 1 und weiterhin 15 mg Upadacitinib oral einmal täglich für weitere 90 Wochen in Periode 2.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 14 Wochen lang einmal täglich oral ein passendes Placebo. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer 15 mg Upadacitinib oral einmal täglich für 90 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bewertung von SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 Response in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Das ASAS 40-Ansprechen wurde definiert als Verbesserung von ≥ 40 % im Vergleich zum Ausgangswert und absolute Verbesserung von ≥ 2 Einheiten (auf einer Skala von 0 bis 10) in ≥ 3 der folgenden 4 Bereiche ohne Verschlechterung (definiert als Nettoverschlechterung von > 0 Einheiten) im potentiell verbleibenden Bereich:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Aktivität) bis 10 (starke Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 NRS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei Morbus Bechterew. ASDAS kombiniert die folgenden 5 Krankheitsaktivitätsvariablen mit einer gewichteten Formel:

  1. Patienteneinschätzung der gesamten Rückenschmerzen (BASDAI-Frage 2; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  2. Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (NRS-Score 0 [keine Aktivität] - 10 [schwere Aktivität])
  3. Periphere Schmerzen/Schwellungen (BASDAI-Frage 3; NRS-Score 0 [keine] - 10 [sehr stark])
  4. Dauer der Morgensteifigkeit (BASDAI-Frage 6; NRS-Score 0 [0 Stunden] - 10 [2 oder mehr Stunden])
  5. Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/L.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 ohne definierte obere Punktzahl; Die veröffentlichten Bereiche für Krankheitsaktivitätsstadien gemäß der Definition von ASDAS umfassen inaktive Krankheit (ASDAS < 1,3) und sehr hohe Krankheit (ASDAS > 3,5). Eine negative Änderung gegenüber dem Baseline-Score weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 14
Änderung des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Magnetresonanztomographie (MRT)-Score für die Wirbelsäule in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Bei der SPARCC-MRT-Untersuchung der Wirbelsäule wird die gesamte Wirbelsäule auf eine aktive Entzündung (Knochenmarködem) untersucht. Sechs Discovertebral Units (DVU), die die 6 abnormsten DVUs darstellen, wurden ausgewählt, um den MRT Spine SPARCC-Score zu berechnen. Für jede der 6 DVUs wurden 3 aufeinanderfolgende Sagittalschnitte in 4 Quadranten bewertet, um das Ausmaß der Entzündung in allen drei Dimensionen zu bewerten.

Jeder Quadrant wurde für das Vorhandensein (1) oder Fehlen (0) von Ödemen bewertet. Wenn in mindestens einem Quadranten eines DVU-Schnitts ein Ödem vorhanden war, wurde es auch hinsichtlich der Intensität und Tiefe des Ödems bewertet, das diesen Schnitt darstellt: Eine zusätzliche Punktzahl von 1 wurde zugewiesen, wenn ein intensives Signal in einem Quadranten eines DVU-Schnitts gesehen wurde. Schnitte, die eine Läsion enthielten, die ein kontinuierliches erhöhtes Signal mit einer Tiefe von ≥ 1 cm zeigte, das sich von der Endplatte erstreckte, wurden als zusätzlich 1 pro Schnitt bewertet.

Die maximale (schlechteste) Gesamtpunktzahl für alle 6 DVUs beträgt 108.
Baseline und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Ansprechen in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der BASDAI bewertet die Krankheitsaktivität, indem er den Teilnehmer bittet, 6 Fragen (jeweils auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala [NRS]) zu beantworten, die sich auf die in der vergangenen Woche aufgetretenen Symptome beziehen. Bei den Fragen 1 bis 5 (Grad der Erschöpfung/Müdigkeit, Grad der AS Nacken-, Rücken- oder Hüftschmerzen, Grad der Schmerzen/Schwellungen in anderen Gelenken als Nacken, Rücken oder Hüften, Grad der Beschwerden in allen Bereichen, die auf Berührung oder Druck empfindlich reagieren, und Grad der Morgensteifigkeit), reicht die Antwort von 0 (keine) bis 10 (sehr stark); bei Frage 6 (Dauer der Morgensteifigkeit) reicht die Antwort von 0 (0 Stunden) bis 10 (≥ 2 Stunden). Der BASDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 10. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Krankheitsaktivität hin.

Ein BASDAI 50-Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung des BASDAI-Scores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Woche 14
Änderung des Lebensqualitäts-Scores (ASQoL) bei Morbus Bechterew gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der ASQoL besteht aus 18 Items, die sich auf die Lebensqualität beziehen, einschließlich der Auswirkungen von Schmerzen auf Schlaf, Stimmung, Motivation, Bewältigungsfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens, Unabhängigkeit, Beziehungen und soziales Leben. Jedes Item wird mit Ja (mit 1 bewertet) oder Nein (mit 0 bewertet) beantwortet.

Die Punktzahlen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 18 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Lebensqualität anzeigen. Eine negative Änderung der ASQoL gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Beurteilung der partiellen Remission der Spondyloarthritis International Society (ASAS) erreichten
Zeitfenster: Woche 14

ASAS partielle Remission (PR) ist definiert als ein absoluter Wert von ≤ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 für jeden der vier folgenden Bereiche:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Aktivität) bis 10 (starke Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 NRS-Scores des Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) im Zusammenhang mit Morgensteifigkeit (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden ) bis 10 (sehr schwer/2 Stunden oder mehr Dauer).
Woche 14
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index ist ein validierter Index zur Bestimmung des Grades der funktionellen Einschränkung bei Patienten mit AS. BASFI besteht aus 10 Fragen, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten wie Socken anziehen, Bücken, Greifen, Aufstehen vom Boden oder einem Stuhl ohne Armlehne, Stehen, Klettern und andere körperliche Aktivitäten durchzuführen. Jedes Item wird auf einem NRS bewertet, der von 0 (eine Aktivität ist leicht durchzuführen) bis 10 (eine Aktivität ist nicht möglich) reicht. Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 10 Punkte und reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere funktionelle Einschränkungen anzeigen. Eine negative Änderung von der Baseline in BASFI zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Änderung des Linear Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI[Lin]) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der BASMI ist ein zusammengesetzter Score, der auf 5 direkten Messungen der Wirbelsäulenmobilität basiert:

  1. Halsrotation (gemessen in Grad),
  2. Tragus-Wand-Abstand (in Zentimetern [cm])
  3. Lendenseitenflexion (in cm),
  4. Lendenbeugung (modifizierte Schober) (in cm) und
  5. intermaleolärer Abstand (in cm).

Jede Messung wird in eine lineare Punktzahl zwischen 0 und 10 umgewandelt. Der BASMI-Gesamtwert ist der Durchschnitt der 5 Werte und reicht von 0 bis 10; Je höher der BASMI-Score, desto stärker ist die Bewegungseinschränkung des Patienten aufgrund seiner Spondylitis ankylosans. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Veränderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Die MASES-Bewertung wurde durchgeführt, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Enthesitis (Entzündung der Enthesen oder Stellen, an denen Sehnen oder Bänder in den Knochen eindringen) an 13 verschiedenen Stellen (erstes Costochondrale-Gelenk links/rechts, siebtes Costochondrale-Gelenk links/rechts, posterior) zu beurteilen Spina iliaca superior links/rechts, Spina iliaca anterior superior links/rechts, Beckenkamm links/rechts, fünfter lumbaler Dornfortsatz und proximaler Ansatz der Achillessehne links/rechts. Jede Stelle wurde nach Anwesenheit (1) oder Abwesenheit (0) von Enthesitis bewertet. Der MASES ist die Summe der 13 Stellenwerte und reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte eine stärkere Entzündung der Enthesen anzeigen.
Baseline und Woche 14
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) Gesamtarbeitsbeeinträchtigung in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Axiale Spondyloarthritis, Version 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) misst die Auswirkungen des allgemeinen Gesundheitszustands und spezifischer Symptome auf die Produktivität bei der Arbeit und außerhalb der Arbeit. Es besteht aus 6 Fragen. Befragt wurden die Fehlzeiten und Arbeitszeiten, in denen die Produktivität in den vergangenen sieben Tagen beeinträchtigt war. Die Ergebnisse von WPAI werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung von 0 bis 100 ausgedrückt, wobei höhere Prozentsätze eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen. Die Gesamtarbeitsbeeinträchtigung gibt den Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Gesundheitsproblemen an. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Veränderung des ASAS Health Index (HI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14
Der ASAS HI misst Funktionsfähigkeit und Gesundheit in 17 Aspekten der Gesundheit von Patienten mit AS, darunter Schmerz, emotionale Funktionen, Schlaf, sexuelle Funktion, Mobilität, Selbstfürsorge und Gemeinschaftsleben. Jede der 17 Fragen wird vom Teilnehmer mit „Ich stimme zu“ (Punktzahl = 1) oder „Ich stimme nicht zu“ (Punktzahl = 0) beantwortet. Die Antworten auf die 17 dichotomen Items werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 17 zusammengefasst, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 ein ASAS 20-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Das ASAS-20-Ansprechen wurde definiert als eine Verbesserung von ≥ 20 % und eine absolute Verbesserung von ≥ 1 Einheit (auf einer Skala von 0 bis 10) gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 4 Bereiche, ohne Verschlechterung (definiert als Verschlechterung von ≥ 20 % und eine Nettoverschlechterung von ≥ 1 Einheit [auf einer Skala von 0 bis 10]) im verbleibenden Bereich:

  • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, gemessen auf einem NRS von 0 (keine Aktivität) bis 10 (schwere Aktivität);
  • Schmerzen, gemessen anhand des gesamten Rückenschmerzes NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz);
  • Funktion, gemessen durch den BASFI, der aus 10 Items besteht, die die Fähigkeit der Teilnehmer bewerten, Aktivitäten auf einem NRS durchzuführen, die von 0 (einfach) bis 10 (unmöglich) reichen;
  • Entzündung, gemessen als Mittelwert der 2 auf Morgensteifigkeit bezogenen BASDAI NRS-Scores (Punkte 5 [Grad der Steifheit] und 6 [Dauer der Steifheit]), jeweils auf einer Skala von 0 (keine/0 Stunden) bis 10 (sehr schwer/ 2 Stunden oder mehr Dauer).
Baseline und Woche 14
Änderung des SPARCC-MRT-Scores für Iliosakralgelenke in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Bei der SPARCC-MRT-Beurteilung der Iliosakralgelenke (SI-Gelenke) wurden 6 aufeinanderfolgende Iliosakralgelenk-Bildkoronalschnitte, die den größten Anteil des Synovialkompartiments der Iliosakralgelenke darstellen, auf Ödeme, Intensität und Tiefe des Ödems untersucht.

Jedes SI-Gelenk (links und rechts) wurde in Quadranten für insgesamt 8 SI-Bewertungsstellen unterteilt. Jeder Quadrant wurde für das Vorhandensein (1) oder Nichtvorhandensein (0) von Ödemen und die Intensität des Ödems bewertet (ein Score von 1 wurde jedem SI-Gelenk (links und rechts) zugewiesen, wenn in einem Quadranten dieses Gelenks für ein intensives Signal zu sehen war). pro Schicht) und eine Läsion wurde als tief (Score 1) eingestuft, wenn eine homogene und eindeutige Signalzunahme über eine Tiefe von mindestens 1 cm von der Gelenkfläche des IS-Gelenks in jedem Quadranten vorlag.

Die maximale Gesamtpunktzahl für alle SI-Gelenke über 6 Schichten beträgt 72.
Baseline und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT-Nummer)

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Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

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Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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