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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib negli adulti con spondilite anchilosante attiva (SELECT-AXIS 1)

6 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Upadacitinib in soggetti con spondilite anchilosante attiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib nei partecipanti con spondilite anchilosante (AS) attiva che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno 2 farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o intolleranza o controindicazione per FANS e che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende due periodi: un periodo di 14 settimane in doppio cieco controllato con placebo e un periodo di estensione a lungo termine in aperto di 90 settimane.

I partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere upadacitinib 15 mg o placebo per 14 settimane nel Periodo 1.

I partecipanti che hanno completato il Periodo 1 hanno ricevuto upadacitinib 15 mg per 90 settimane nel periodo di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Danimarca
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Giappone
      • Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Giappone, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Giappone, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Polonia
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portogallo, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Regno Unito, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194
  • Svezia
      • Vaesteras, Svezia, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Svezia, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con una diagnosi clinica di spondilite anchilosante (AS) e che soddisfa i criteri di New York modificati per AS.
  • Il partecipante deve avere un'attività di malattia di base come definito da un punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4 e un punteggio di valutazione del paziente del dolore alla schiena totale >= 4 basato su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) al Screening e visite di riferimento.
  • - Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata ad almeno due farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per un periodo di almeno 4 settimane in totale alle dosi massime raccomandate o tollerate, o il partecipante ha un'intolleranza o una controindicazione per i FANS come definito dallo Sperimentatore .
  • Se si entra nello studio in concomitanza con metotrexato (MTX), leflunomide, sulfasalazina (SSZ) e/o idrossiclorochina, il partecipante deve assumere una dose stabile di MTX (<= 25 mg/settimana) e/o SSZ (<= 3 g/ giorno) e/o idrossiclorochina (<= 400 mg/giorno) o leflunomide (<= 20 mg/giorno) per almeno 28 giorni prima della visita di base. È consentita una combinazione di un massimo di due farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD), ad eccezione della combinazione di MTX e leflunomide.
  • Se si accede allo studio con corticosteroidi orali concomitanti, il partecipante deve assumere una dose stabile di prednisone (<= 10 mg/giorno) o equivalenti di corticosteroidi orali, per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • Se accedi allo studio in concomitanza con FANS, tramadolo, combinazione di paracetamolo e codeina o idrocodone e/o analgesici non oppioidi, il partecipante deve assumere una o più dosi stabili per almeno 14 giorni prima della visita di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico sulla spondiloartrite (SpA).
  • Iniezioni articolari intra-articolari, iniezioni spinali/paraspinali o somministrazione parenterale di corticosteroidi entro 28 giorni prima della visita di base. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica.
  • - Partecipante a qualsiasi altro DMARD (diverso da quelli consentiti), talidomide o apremilast entro 28 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) del farmaco prima della visita di riferimento.
  • - Partecipante che assume analgesici oppioidi (ad eccezione della combinazione paracetamolo / codeina o paracetamolo / idrocodone che sono consentiti) o uso di marijuana per via inalatoria entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  • - Il partecipante ha una storia di artrite infiammatoria di diversa eziologia diversa da SpA assiale (incluse ma non limitate a artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattia mista del tessuto connettivo, lupus eritematoso sistemico, artrite reattiva, sclerodermia, polimiosite, dermatomiosite, fibromialgia) o qualsiasi artrite con esordio prima dei 17 anni di età.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri entro il periodo di screening prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio: aspartato transaminasi sierica > 2 × limite superiore della norma (ULN); alanina transaminasi sierica > 2 × ULN; velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante formula semplificata a 4 variabili Modifica della dieta nella malattia renale < 40 millilitri (mL)/minuto/1,73 m^2; emoglobina < 10 grammi/decilitro, conta totale dei globuli bianchi < 2.500/microlitro (μL); conta assoluta dei neutrofili < 1.500/μL; conta linfocitaria assoluta < 800/μL; e conta piastrinica < 100.000/μL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg
I partecipanti riceveranno 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 14 settimane nel Periodo 1 e continueranno a ricevere 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per ulteriori 90 settimane nel Periodo 2.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 14 settimane nel Periodo 1. Nel Periodo 2 i partecipanti riceveranno 15 mg di upadacitinib per via orale una volta al giorno per 90 settimane.
Droga: Placebo
Tavoletta
Droga: Upadacitinib
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-494
  • RINVOQ®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con valutazione della risposta della SpondyloArthritis International Society (ASAS) 40 alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

La risposta ASAS 40 è stata definita come miglioramento di ≥ 40% rispetto al basale e miglioramento assoluto di ≥ 2 unità (su una scala da 0 a 10) in ≥ 3 dei seguenti 4 domini senza deterioramento (definito come un peggioramento netto di > 0 unità) nel potenziale dominio rimanente:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Basale e settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia nella spondilite anchilosante. ASDAS combina le seguenti 5 variabili di attività della malattia utilizzando una formula ponderata:

  1. Valutazione del paziente del mal di schiena totale (basdai domanda 2; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  2. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (punteggio NRS 0 [nessuna attività] - 10 [attività grave])
  3. Dolore/gonfiore periferico (basdai domanda 3; punteggio NRS 0 [nessuno] - 10 [molto grave])
  4. Durata della rigidità mattutina (basdai domanda 6; punteggio NRS 0 [0 ore] - 10 [2 o più ore])
  5. Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) in mg/L.

Il punteggio complessivo varia da 0 senza punteggio superiore definito; gli intervalli pubblicati per gli stati di attività della malattia come definiti dall'ASDAS includono la malattia inattiva (ASDAS < 1,3) e la malattia molto alta (ASDAS > 3,5). Una variazione negativa rispetto al punteggio basale indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della risonanza magnetica per immagini (MRI) del Consorzio di ricerca sulla spondiloartrite del Canada (SPARCC) per la colonna vertebrale alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Nella valutazione SPARCC MRI della colonna vertebrale, l'intera colonna vertebrale viene valutata per l'infiammazione attiva (edema del midollo osseo). Per calcolare il punteggio MRI Spine SPARCC sono state selezionate sei unità discovertebral (DVU) che rappresentano le 6 DVU più anormali. Per ciascuna delle 6 DVU, sono state valutate 3 fette sagittali consecutive in 4 quadranti per valutare l'entità dell'infiammazione in tutte e tre le dimensioni.

Ogni quadrante è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema. Se l'edema era presente in almeno un quadrante di una fetta DVU, veniva valutato anche l'intensità e la profondità dell'edema che rappresentava quella fetta: veniva assegnato un punteggio aggiuntivo di 1 se veniva visto un segnale intenso in qualsiasi quadrante su una fetta DVU. Le fette che includevano una lesione che mostrava un segnale di aumento continuo di profondità ≥ 1 cm che si estendeva dalla placca terminale sono state valutate come un ulteriore 1 per fetta.

Il punteggio complessivo massimo (peggiore) per tutte e 6 le DVU è 108.
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 Risposta alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Il BASDAI valuta l'attività della malattia chiedendo al partecipante di rispondere a 6 domande (ciascuna su una scala di valutazione numerica a 11 punti [NRS]) relativa ai sintomi sperimentati nell'ultima settimana. Per le domande da 1 a 5 (livello di affaticamento/stanchezza, livello di dolore al collo, alla schiena o all'anca, livello di dolore/gonfiore delle articolazioni, diverse da collo, schiena o anche, livello di disagio da qualsiasi area sensibile al tatto o alla pressione, e livello di rigidità mattutina), la risposta va da 0 (nessuna) a 10 (molto grave); per la domanda 6 (durata della rigidità mattutina), la risposta va da 0 (0 ore) a 10 (≥ 2 ore). Il punteggio BASDAI complessivo varia da 0 a 10. I punteggi più bassi indicano una minore attività della malattia.

Una risposta BASDAI 50 è definita come un miglioramento del 50% o più rispetto al basale nel punteggio BASDAI.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio ASQoL (Qualità della vita) della spondilite anchilosante
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

L'ASQoL è composto da 18 elementi relativi alla qualità della vita, tra cui l'impatto del dolore sul sonno, l'umore, la motivazione, la capacità di far fronte, le attività della vita quotidiana, l'indipendenza, le relazioni e la vita sociale. Ad ogni item viene data una risposta sì (punteggio 1) o no (punteggio 0).

I punteggi vengono sommati per ottenere il punteggio complessivo che va da 0 a 18, dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita. Un cambiamento negativo rispetto al basale in ASQoL indica un miglioramento della qualità della vita.
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una valutazione della remissione parziale della Spondyloarthritis International Society (ASAS)
Lasso di tempo: Settimana 14

La remissione parziale ASAS (PR) è definita come un punteggio assoluto di ≤ 2 unità su una scala da 0 a 10 per ciascuno dei quattro domini seguenti:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di svolgere attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata mediante la media dei punteggi NRS del Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) relativi alla rigidità mattutina 2 (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore ) a 10 (molto grave/2 ore o più di durata).
Settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index è un indice convalidato per determinare il grado di limitazione funzionale nei pazienti con AS. BASFI consiste in 10 domande che valutano la capacità dei partecipanti di eseguire attività come indossare calze, piegarsi, allungarsi, alzarsi dal pavimento o da una sedia senza braccioli, stare in piedi, arrampicarsi e altre attività fisiche. Ogni elemento viene valutato su un NRS che va da 0 (facile eseguire un'attività) a 10 (impossibile eseguire un'attività). Il punteggio complessivo è la media dei 10 item e varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiori limitazioni funzionali. Una variazione negativa rispetto al basale in BASFI indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno lineare (BASMI[Lin]) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Il BASMI è un punteggio composito basato su 5 misurazioni dirette della mobilità spinale:

  1. rotazione cervicale (misurata in gradi),
  2. distanza trago-parete (in centimetri [cm])
  3. flessione laterale lombare (in cm),
  4. flessione lombare (di Schober modificata) (in cm) e
  5. distanza intermalleolare (in cm).

Ogni misurazione viene convertita in un punteggio lineare compreso tra 0 e 10. Il punteggio BASMI totale è la media dei 5 punteggi e va da 0 a 10; più alto è il punteggio BASMI, più grave è la limitazione del movimento del paziente a causa della sua spondilite anchilosante. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio Maastricht di spondilite anchilosante entesite (MASES) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La valutazione MASES è stata condotta per valutare la presenza o l'assenza di entesite (infiammazione delle entesi, o siti in cui tendini o legamenti si inseriscono nell'osso) in 13 diversi siti (prima articolazione costocondrale sinistra/destra, settima articolazione costocondrale sinistra/destra, posteriore spina iliaca superiore sinistra/destra, spina iliaca anteriore superiore sinistra/destra, cresta iliaca sinistra/destra, quinto processo spinoso lombare e inserzione prossimale del tendine di Achille sinistra/destra. Ogni sito è stato valutato per presenza (1) o assenza (0) di entesite. Il MASES è la somma dei 13 punteggi del sito e varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano una maggiore infiammazione delle entesi.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale della compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI) Complessiva compromissione del lavoro alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
Il questionario Work Productivity and Activity Impairment: Axial Spondyloarthritis, versione 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) misura l'effetto della salute generale e dei sintomi specifici sulla produttività sul lavoro e al di fuori del lavoro. Si compone di 6 domande. Agli intervistati è stato chiesto del tempo perso dal lavoro e del tempo durante il lavoro durante il quale la produttività è stata ridotta negli ultimi sette giorni. I risultati del WPAI sono espressi come percentuale di menomazione da 0 a 100, con percentuali più alte che indicano maggiore menomazione e minore produttività. L'invalidità lavorativa complessiva indica la percentuale di inabilità lavorativa complessiva dovuta a problemi di salute. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'indice di salute ASAS (HI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'ASAS HI misura il funzionamento e la salute attraverso 17 aspetti della salute nei pazienti con AS, tra cui dolore, funzioni emotive, sonno, funzione sessuale, mobilità, cura di sé e vita comunitaria. A ciascuna delle 17 domande il partecipante risponde come "Sono d'accordo" (punteggio = 1) o "Non sono d'accordo" (punteggio = 0). Le risposte ai 17 item dicotomici sono sommate per dare un punteggio totale compreso tra 0 e 17, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS 20 alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

La risposta ASAS 20 è stata definita come un miglioramento ≥ 20% e un miglioramento assoluto di ≥ 1 unità (su una scala da 0 a 10) rispetto al basale in almeno 3 dei seguenti 4 domini, senza alcun deterioramento (definito come un peggioramento della ≥ 20% e un peggioramento netto di ≥ 1 unità [su una scala da 0 a 10]) nel restante dominio:

  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia, misurata su un NRS da 0 (nessuna attività) a 10 (attività grave);
  • Dolore, misurato dal mal di schiena totale NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave);
  • Funzione, misurata dal BASFI che consiste in 10 item che valutano la capacità dei partecipanti di eseguire attività su un NRS che va da 0 (facile) a 10 (impossibile);
  • Infiammazione, misurata dalla media dei 2 punteggi BASDAI NRS correlati alla rigidità mattutina (item 5 [livello di rigidità] e 6 [durata della rigidità]) ciascuno su una scala da 0 (nessuna/0 ore) a 10 (molto grave/ 2 ore o più di durata).
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio RM SPARCC per le articolazioni sacroiliache alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

Nella valutazione SPARCC MRI delle articolazioni sacroiliache (SI) sono state valutate l'edema, l'intensità e la profondità dell'edema di 6 sezioni coronali consecutive dell'immagine dell'articolazione sacroiliaca che rappresentano la proporzione maggiore del compartimento sinoviale delle articolazioni sacroiliache.

Ogni articolazione sacroiliaca (destra e sinistra) è stata suddivisa in quadranti per un totale di 8 posizioni di punteggio SI. Ogni quadrante è stato valutato per la presenza (1) o l'assenza (0) di edema, intensità dell'edema (è stato assegnato un punteggio di 1 per ciascuna articolazione sacroiliaca (sinistra e destra) se è stato visto un segnale intenso in qualsiasi quadrante di quell'articolazione per ogni fetta) e una lesione è stata classificata come profonda (punteggio di 1) se c'era un aumento omogeneo e inequivocabile del segnale che si estendeva per una profondità di almeno 1 cm dalla superficie articolare dell'articolazione sacroiliaca in qualsiasi quadrante.

Il punteggio massimo totale per tutte le articolazioni SI su 6 sezioni è 72.
Basale e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

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Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M16-098
  • 2017-000431-14 (Numero EudraCT)

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L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

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