Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (SELECT-AXIS 1)

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan upadasitinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida upadasitinibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS), joilla on riittämätön vaste vähintään kahdelle steroideihin kuulumattomalle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) tai jotka eivät ole sietäneet sitä tai ovat vasta-aiheisia tulehduskipulääkkeitä ja jotka eivät ole saaneet biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kaksi jaksoa: 14 viikon kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun jakson ja 90 viikon avoimen pitkän aikavälin jatkojakson.

Kelpoiset osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan upadasitinibia 15 mg tai lumelääkettä 14 viikon ajan kaudella 1.

Jakson 1 suorittaneet osallistujat saivat 15 mg upadasitinibia 90 viikon ajan jatkojakson aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
187

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 165681
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden /ID# 166937
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 169239
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 169240
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 166018
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 166019
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 166017
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 165027
      • Barcelona, Espanja, 08006
        • Corporac Sanitaria Parc Tauli /ID# 165029
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Unversitario Marques de Valdecilla /ID# 165028
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • ASST G. Pini /ID# 165715
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese /ID# 165716
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Ospedale Sant Orsola Malpighi /ID# 165692
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 165663
  • Japani
      • Nagoya, Japani, 457-8511
        • Daido Hospital /ID# 163886
      • Okayama, Japani, 700-0013
        • Okayama Saiseikai Outpatient Center Hospital /ID# 165595
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health /ID# 164380
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital /ID# 165683
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 164566
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital /ID# 167517
    • Kochi
      • Nankoku-shi, Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital /ID# 164460
    • Nagano
      • Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital /ID# 165304
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008607
        • Japanese Red Cross Okayama Hospital /ID# 164376
    • Osaka
      • Kawachinagano-shi, Osaka, Japani, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 164365
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Osaka City University Hospital /ID# 165253
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital /ID# 166033
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0451
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 164577
      • Koshigaya-shi, Saitama, Japani, 343-0032
        • Juntendo University Koshigaya Hospital /ID# 165809
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital /ID# 165108
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 164738
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 165219
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Assoc /ID# 165240
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Division of Rheumatology /ID# 165239
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Rheumatology /ID# 200087
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 165238
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyunghee University Hospital at Gangdong /ID# 164569
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 164557
    • Daejeon Gwang Yeogsi
      • Jung-gu, Daejeon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 164561
    • Incheon Gwang Yeogsi
      • Incheon, Incheon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 165114
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 164541
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong-gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 165811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 164549
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 167049
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 164851
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 168311
      • Viana Do Castelo, Portugali, 4901-858
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho /ID# 168310
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 168314
      • Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 168312
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, EPE /ID# 168313
  • Puola
      • Torun, Puola, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 166023
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
        • Osteo-Medic S.C. /ID# 165646
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola, 10-117
        • ETYKA-Osrodek Badan Klinicznyc /ID# 165634
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • CHU Bordeaux-Hopital Pellegrin /ID# 166309
      • Chambray Les Tours, Ranska, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 165109
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie /ID# 166308
  • Ruotsi
      • Vaesteras, Ruotsi, 721 89
        • Reumatologkliniken /ID# 165713
    • Skane Lan
      • Malmö, Skane Lan, Ruotsi, 214 28
        • Skanes Universitetssjukhus /ID# 165712
  • Saksa
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff Klinik GmbH /ID# 165158
      • Berlin, Saksa, 12203
        • Charite - Campus Benjamin Franklin Medizinische Klinik - Rheumatologie /ID# 165153
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II im MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin /ID# 165146
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 165148
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 165794
      • Hyvinkaa, Suomi, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 165793
  • Tanska
    • Syddanmark
      • Vejle, Syddanmark, Tanska, 7100
        • Vejle Sygehus /ID# 165190
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 611 41
        • REVMACLINIC s.r.o. /ID# 167171
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • ARTHROHELP, s.r.o. /ID# 167001
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky ustav Praha /ID# 167004
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tšekki, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 167003
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 164724
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen /ID# 165674
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Vita Verum Medical Bt. /ID# 165066
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi-es Fogaszati Kozpont /ID# 164741
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Middlemore Hospital /ID# 169241
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3204
        • Waikato Hospital /ID# 169242
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
        • Royal National Hosp for Rheuma /ID# 165147
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • Glasgow Royal Infirmary /ID# 165152
    • Cheshire West And Chester
      • Warrington, Cheshire West And Chester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1QG
        • Warrington and Halton Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 166202
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 165150
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Univ Hosp /ID# 165149
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
        • Arizona Arthritis & Rheumatolo /ID# 164446
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheumotology Research, PLLC /ID# 165705
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • David S. Hallegua MD /ID# 165090
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 165061
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph Health System /ID# 166166
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90041
        • Global Research Foundation /ID# 165130
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128-2549
        • Rheumatology Center of San Diego /ID# 166167
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Colorado Arthritis Associates /ID# 164444
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 165023
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • LeJenue Research Associates /ID# 165202
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 205172
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • St. Lukes Clinic /ID# 165827
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Clinical Investigation Specialists - Skokie /ID# 164385
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System /ID# 165515
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
        • Aa Mrc Llc /Id# 165100
    • New York
      • Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 165025
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 165044
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 164470
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Ctr Reading /ID# 164876
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 168107
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 165195
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 165194

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on kliininen selkärankareuma (AS) diagnoosi ja joka täyttää AS:lle muutetut New Yorkin kriteerit.
  • Osallistujan perussairausaktiivisuus on määritelty siten, että hänen Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) -pistemäärä on >= 4 ja potilaan arvio kokonaisselkäkivuista >= 4 0–10 numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella. Seulonta- ja peruskäynnit.
  • Osallistujalla on ollut riittämätön vaste vähintään kahdelle ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID) vähintään 4 viikon aikana yhteensä suurin suositelluilla tai siedetyillä annoksilla, tai osallistuja ei siedä tulehduskipulääkkeitä tai on vasta-aihe tutkijan määrittelemille .
  • Jos osallistujan tutkimukseen osallistuu samanaikaista metotreksaattia (MTX), leflunomidia, sulfasalatsiinia (SSZ) ja/tai hydroksiklorokiinia, hänen on saatava vakaa MTX-annos (<= 25 mg/viikko) ja/tai SSZ (<= 3 g/ päivä) ja/tai hydroksiklorokiini (<= 400 mg/vrk) tai leflunomidi (<= 20 mg/vrk) vähintään 28 päivän ajan ennen lähtötilannekäyntiä. Enintään kahden taustalla olevan tavanomaisen synteettisen sairautta modifioivan reumalääkkeen (csDMARD) yhdistelmä on sallittu paitsi MTX:n ja leflunomidin yhdistelmä.
  • Jos osallistuja osallistuu tutkimukseen samanaikaisilla suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, hänen on saatava vakaa annos prednisonia (<= 10 mg/vrk) tai oraalisia kortikosteroidivastineita vähintään 14 päivän ajan ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Jos osallistujan tutkimukseen osallistuu samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä, tramadolia, asetaminofeenin ja kodeiinin tai hydrokodonin yhdistelmää ja/tai ei-opioidisia analgeetteja, hänen on oltava vakaalla annoksilla vähintään 14 päivää ennen lähtötilannekäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tofasitinibi, baritsitinibi ja filgotinibi).
  • Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle hoidolle, jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus spondylartriittiin (SpA).
  • Nivelensisäiset nivelinjektiot, spinaaliset/paraspinaaliset injektiot tai kortikosteroidien parenteraalinen antaminen 28 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä. Inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Osallistuja, joka saa muita DMARD-lääkkeitä (muita kuin sallittuja), talidomidia tai apremilastia 28 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Osallistuja, joka käyttää opioidikipulääkettä (paitsi asetaminofeeni/kodeiini tai asetaminofeeni/hydrokodoni-yhdistelmä, jotka ovat sallittuja) tai inhaloitavan marihuanan käyttöä 14 vuorokauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalla on ollut tulehduksellinen niveltulehdus, jonka etiologia on muu kuin aksiaalinen SpA (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, sekamuotoinen sidekudossairaus, systeeminen lupus erythematosus, reaktiivinen niveltulehdus, skleroderma, polymyosiitti, dermatomyosiitti, fibromyalgia) tai mikä tahansa niveltulehdus jotka alkavat ennen 17 vuoden ikää.
  • Laboratorioarvot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit seulontajakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta: seerumin aspartaattitransaminaasi > 2 × normaalin yläraja (ULN); seerumin alaniinitransaminaasi > 2 × ULN; arvioitu glomerulusten suodatusnopeus yksinkertaistetulla 4-muuttujalla ruokavalion muokkaus munuaissairauden kaavalla < 40 millilitraa (ml)/minuutti/1,73m^2; hemoglobiini < 10 grammaa/desilitra, valkosolujen kokonaismäärä < 2500/mikrolitra (μL); absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1500/μl; absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 800/μl; ja verihiutaleiden määrä < 100 000/μl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg
Osallistujat saavat 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 14 viikon ajan jaksolla 1 ja jatkavat 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 90 lisäviikkoa jaksossa 2.
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 14 viikon ajan kaudella 1. Jaksolla 2 osallistujat saavat 15 mg upadasitinibia suun kautta kerran päivässä 90 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Tabletti
Lääke: Upadasitinibi
Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat SpondyloArthritis International Societyn (ASAS) 40 vastausta viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

ASAS 40 -vaste määriteltiin ≥ 40 %:n parantumiseksi lähtötasoon verrattuna ja absoluuttiseksi parantumiseksi ≥ 2 yksikköä (asteikolla 0-10) ≥ 3:ssa seuraavista neljästä alueesta ilman heikkenemistä (määritelty nettoheikkenemisenä > 0 yksikköä) mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa:

  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus);
  • Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu);
  • Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
  • Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).
Lähtötilanne ja viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta selkärankareuman aktiivisuuspisteissä (ASDAS) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta selkärankareumassa. ASDAS yhdistää seuraavat 5 sairauden aktiivisuusmuuttujaa painotetun kaavan avulla:

  1. Potilaan arvio kokonaisselkäkivuista (BASDAI-kysymys 2; NRS-pisteet 0 [ei mitään] - 10 [erittäin vaikea])
  2. Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (NRS-pisteet 0 [ei aktiivisuutta] - 10 [vakava aktiivisuus])
  3. Perifeerinen kipu/turvotus (BASDAI-kysymys 3; NRS-pisteet 0 [ei mitään] - 10 [erittäin vaikea])
  4. Aamujäykkyyden kesto (BASDAI-kysymys 6; NRS-pisteet 0 [0 tuntia] - 10 [2 tuntia tai enemmän])
  5. Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) mg/l.

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta ilman määriteltyä yläpistettä; ASDAS:n määrittelemiin taudin aktiivisuustilojen julkaistuihin alueisiin kuuluvat inaktiivinen sairaus (ASDAS < 1,3) ja erittäin korkea sairaus (ASDAS > 3,5). Negatiivinen muutos peruspisteestä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta Kanadan spondyloartriittitutkimuskonsortion (SPARCC) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) pisteissä selkärangalle viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

Selkärangan SPARCC MRI -arvioinnissa koko selkäranka arvioidaan aktiivisen tulehduksen (luuytimen turvotus) varalta. MRI Spine SPARCC -pistemäärän laskemiseksi valittiin kuusi Discoverytebral-yksikköä (DVU), jotka edustavat kuutta epänormaaliinta DVU:ta. Jokaiselle kuudesta DVU:sta arvioitiin 3 peräkkäistä sagitaaliviipaletta 4 kvadrantissa tulehduksen laajuuden arvioimiseksi kaikissa kolmessa ulottuvuudessa.

Jokainen kvadrantti pisteytettiin turvotuksen esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) perusteella. Jos turvotusta oli ainakin yhdessä DVU-viipaleen kvadrantissa, se pisteytettiin myös turvotuksen intensiteetin ja syvyyden perusteella, joka edustaa tätä viipaletta: Lisäpistemäärä 1 annettiin, jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa DVU-leikkeen kvadrantissa. Viipaleet, jotka sisälsivät leesion, joka osoitti jatkuvaa lisääntynyttä signaalia, jonka syvyys ≥ 1 cm ulottuu päätylevystä, pisteytettiin lisäykseksi 1 per viipale.

Maksimi (huonoin) kokonaispistemäärä kaikille 6 DVU:lle on 108.
Lähtötilanne ja viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksi (BASDAI) 50 vaste viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

BASDAI arvioi sairauden aktiivisuutta pyytämällä osallistujaa vastaamaan kuuteen kysymykseen (jokainen 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS]), jotka liittyvät viime viikon aikana kokemiinsa oireisiin. Kysymyksiin 1–5 (väsymys/väsymys, AS niska-, selkä- tai lonkkakipu, nivelten kivun/turvotuksen taso, paitsi niska, selkä tai lantio, epämukavuuden taso kosketukseen tai paineeseen arkilla alueilla, ja aamujäykkyyden taso), vaste on 0 (ei mitään) - 10 (erittäin vaikea); Kysymykseen 6 (aamujäykkyyden kesto) vastaus on 0 (0 tuntia) 10 (≥ 2 tuntia). BASDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Alemmat pisteet osoittavat vähemmän taudin aktiivisuutta.

BASDAI 50 -vaste määritellään 50 %:n tai enemmän parantuneena BASDAI-pistemäärän perustasosta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta selkärankareuma-elämänlaadun (ASQoL) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

ASQoL koostuu 18 elämänlaatuun liittyvästä seikasta, mukaan lukien kivun vaikutus uneen, mielialaan, motivaatioon, selviytymiskykyyn, jokapäiväiseen elämään, itsenäisyyteen, ihmissuhteisiin ja sosiaaliseen elämään. Jokaiseen kysymykseen vastataan kyllä ​​(pistemäärä 1) tai ei (0).

Pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–18, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua. Negatiivinen muutos ASQoL:n lähtötasosta osoittaa elämänlaadun paranemisen.
Lähtötilanne ja viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat arvion spondyloarthritis International Societyn (ASAS) osittaisesta remissiosta
Aikaikkuna: Viikko 14

ASAS:n osittainen remissio (PR) määritellään absoluuttiseksi pisteeksi ≤ 2 yksikköä asteikolla 0-10 jokaiselle neljälle seuraavalle alueelle:

  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus);
  • Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu);
  • Toiminta, mitattuna Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) -indeksillä, joka koostuu 10 kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10 (mahdoton);
  • Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän Bath AS -taudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) NRS-pisteiden (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei mitään/0 tuntia). ) - 10 (erittäin vakava / 2 tuntia tai enemmän).
Viikko 14
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi on validoitu indeksi, joka määrittää toiminnallisen rajoituksen asteen potilailla, joilla on AS. BASFI koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja, kuten sukkien pukemista, taipumista, kurkottamista, lattialta tai käsinojattomasta tuolista nousemista, seisomista, kiipeilyä ja muita fyysisiä aktiviteetteja. Jokainen kohde pisteytetään NRS:ssä välillä 0 (helppo suorittaa toiminto) 10:een (toimintoa ei voi suorittaa). Kokonaispistemäärä on 10 kohteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnallisia rajoituksia. BASFI:n negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta lineaarisessa kylpyselkärankareuman metrologisessa indeksissä (BASMI[Lin]) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

BASMI on yhdistetty pistemäärä, joka perustuu viiteen suoraan selkärangan liikkuvuuden mittaukseen:

  1. kohdunkaulan kierto (mitattuna asteina),
  2. tragus ja seinän välinen etäisyys (senttiä [cm])
  3. lannerangan sivutaitto (cm),
  4. lannerangan fleksio (modifioitu Schoberin) (cm) ja
  5. Malleolaarinen etäisyys (cm).

Jokainen mittaus muunnetaan lineaariseksi pisteeksi välillä 0-10. BASMI-pisteiden kokonaismäärä on 5 pisteen keskiarvo ja vaihtelee välillä 0–10; mitä korkeampi BASMI-pistemäärä, sitä vakavampi on potilaan selkärankareumasta johtuva liikkumisrajoitus. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuma-enteesiittipisteissä (MASES) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
MASES-arviointi suoritettiin entesiitin (enteesien tulehdus tai kohdat, joissa jänteet tai nivelsiteet siirtyvät luuhun) olemassaolo tai puuttuminen 13 eri kohdassa (ensimmäinen selkärankareinen nivel vasen/oikea, seitsemäs selkärankarin nivel vasen/oikea, takaosa ylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, etuylempi suoliluun selkäranka vasen/oikea, suoliluun harja vasen/oikea, viides lannerangan selkäranka ja akillesjänteen proksimaalinen lisäys vasemmalle/oikealle. Jokainen kohta pisteytettiin entesiitin esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) suhteen. MASES on 13 kohdan pistemäärän summa, ja se vaihtelee välillä 0 - 13, ja korkeammat pisteet osoittavat enteesien tulehdusta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) kokonaistyön heikkenemisen muutos lähtötasosta viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: Aksiaalinen spondyloartriitti, versio 2.0 (WPAI-Axial Spondyloarthritis) mittaa yleisen terveyden ja erityisten oireiden vaikutusta tuottavuuteen työssä ja työn ulkopuolella. Se koostuu 6 kysymyksestä. Vastaajilta kysyttiin töistä poissaoloa ja työssäoloaikaa, jolloin tuottavuus oli heikentynyt viimeisen seitsemän päivän aikana. WPAI:n tulokset ilmaistaan ​​heikentymisen prosenttiosuutena välillä 0–100, ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat suurempaa heikkenemistä ja pienempää tuottavuutta. Kokonaistyövamma ilmaisee prosenttiosuuden terveydellisistä ongelmista johtuvista työkyvyttömyydestä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta ASAS-terveysindeksissä (HI) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
ASAS HI mittaa ASAS HI -potilaiden toimintaa ja terveyttä 17 terveyden näkökulmasta, mukaan lukien kipu, emotionaaliset toiminnot, uni, seksuaalinen toiminta, liikkuvuus, itsehoito ja yhteisöelämä. Osallistuja vastaa kuhunkin 17 kysymyksestä "olen samaa mieltä" (pisteet = 1) tai "olen eri mieltä" (pistemäärä = 0). Vastaukset 17 kaksijakoiseen kohtaan lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–17, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa terveydentilaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 14
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ASAS 20 -vastauksen viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

ASAS 20 -vaste määriteltiin ≥ 20 %:n parantumiseksi ja ≥ 1 yksikön absoluuttiseksi parantumiseksi (asteikolla 0-10) lähtötasosta vähintään kolmella seuraavista neljästä alueesta, ilman huononemista (määritelty ≥ 20 % ja nettoheikkeneminen ≥ 1 yksikköä [asteikolla 0-10]) jäljellä olevalla alueella:

  • Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna NRS:llä 0 (ei aktiivisuutta) 10:een (vakava aktiivisuus);
  • Kipu, mitattuna kokonaisselkäkivulla NRS 0 (ei kipua) 10:een (vakain kipu);
  • BASFI:n mittaama toiminto, joka koostuu 10:stä kohdasta, jotka arvioivat osallistujien kykyä suorittaa toimintoja NRS:llä välillä 0 (helppo) 10:een (mahdoton);
  • Tulehdus mitattuna kahden aamujäykkyyteen liittyvän BASDAI NRS -pistemäärän (kohdat 5 [jäykkyystaso] ja 6 [jäykkyyden kesto]) keskiarvolla, kumpikin asteikolla 0 (ei/0 tuntia) 10:een (erittäin vaikea/ 2 tuntia tai enemmän).
Lähtötilanne ja viikko 14
Muutos lähtötasosta SPARCC:n MRI-pisteissä sacroiliac nivelissä viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14

SPARCC MRI -arvioinnissa sacroiliac-nivelistä (SI) arvioitiin 6 peräkkäistä sacroiliac-nivelkuvaa, jotka edustavat suurinta osaa SI-nivelten nivelosastosta, turvotuksen, turvotuksen voimakkuuden ja syvyyden suhteen.

Jokainen SI-nivel (vasen ja oikea) jaettiin kvadrantteihin yhteensä 8 SI-pisteytyspaikkaa varten. Jokaisesta neljänneksestä pisteytettiin turvotuksen esiintyminen (1) tai puuttuminen (0), turvotuksen voimakkuus (pistemäärä 1 kullekin SI-nivelelle (vasemmalle ja oikealle), jos voimakas signaali havaittiin missä tahansa nivelen kvadrantissa). jokainen viipale), ja leesio luokiteltiin syväksi (pistemäärä 1), jos signaalissa oli homogeenista ja yksiselitteistä kasvua, joka ulottui vähintään 1 cm:n syvyyteen SI-nivelen nivelpinnasta missä tahansa kvadrantissa.

Kaikkien SI-liitosten enimmäispistemäärä 6 siivussa on 72.
Lähtötilanne ja viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M16-098
  • 2017-000431-14 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärankareuma (AS)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia