Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una comparación de diferentes concentraciones de ropivacaína para la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)

21 de junio de 2017 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Una comparación de la combinación de ropivacaína de diferente concentración con fentanilo para la analgesia epidural controlada por el paciente después del parto por cesárea

Comparar el efecto analgésico posoperatorio y la intensidad del bloqueo motor en diferentes concentraciones de ropivacaína más fentanilo cuando se usa por vía epidural con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente después de un parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Todos los pacientes recibieron anestesia epidural con lidocaína al 2% y analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para el control del dolor posoperatorio. PCEA asignados al azar en tres grupos. Los pacientes del grupo A recibieron ropivacaína al 0,08 % más 4 mcg/ml de fentanilo, los pacientes del grupo B recibieron ropivacaína al 0,08 % más 2 mcg/ml de fentanilo y los pacientes del grupo C recibieron ropivacaína al 0,16 % más 2 mcg/ml de fentanilo. Se registrarán y analizarán los datos dermográficos, la dosis de PCEA durante las primeras 48 horas posteriores a la operación, las puntuaciones de NRS, la satisfacción del paciente y la intensidad del bloqueo motor.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer que se somete a parto por cesárea electiva y recibe analgesia epidural controlada por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Con la comorbilidad de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales crónicas, alcoholismo crónico, alergia a la ropivacaína, función epidural deficiente y combinación de otros métodos de anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Los pacientes del grupo A recibieron ropivacaína al 0,08 % más 4 mcg/mL de fentanilo
Droga: Ropivacaína
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Otros nombres:
  • Ropica
Droga: Fentanilo
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Comparador activo: Grupo B
Los pacientes del grupo B recibieron ropivacaína al 0,08 % más 2 mcg/mL de fentanilo
Droga: Ropivacaína
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Otros nombres:
  • Ropica
Droga: Fentanilo
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Comparador activo: Grupo C
Los pacientes del grupo C recibieron ropivacaína al 0,16 % más 2 mcg/mL de fentanilo
Droga: Ropivacaína
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Otros nombres:
  • Ropica
Droga: Fentanilo
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
Los investigadores utilizan una escala de calificación numérica (0~10) para medir la intensidad del dolor, 0 para ningún dolor, 10 es el dolor más intenso
Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
Escala de satisfacción del paciente (1~4), 1 para muy satisfecho, 2 para satisfecho, 3 para regular y 4 para insatisfecho
Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en la escala de Bromage modificada
Periodo de tiempo: Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
Los investigadores utilizan la escala de Bromage modificada para la evaluación del bloqueo motor. Escala de Bromage modificada (0~3), 0 sin bloqueo de motor. 1 por incapacidad para levantar la pierna extendida, capaz de mover las rodillas y los pies. 2 por incapacidad para levantar la pierna extendida y mover la rodilla, capaz de mover los pies. 3 para bloqueo completo de extremidad motora
Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones