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Ein Vergleich unterschiedlicher Konzentrationen von Ropivacain zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie (PCEA)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ein Vergleich der Ropivacain-Kombination mit unterschiedlicher Konzentration und Fentanyl zur patientenkontrollierten Epiduralanalgesie nach Kaiserschnitt

Vergleich der postoperativen analgetischen Wirkung und der Intensität der motorischen Blockade bei unterschiedlicher Konzentration von Ropivacain plus Fentanyl bei epiduraler Anwendung mit einem patientenkontrollierten Analgesiegerät nach Kaiserschnitt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Alle Patienten erhielten eine Epiduralanästhesie mit 2 % Lidocain und eine patientenkontrollierte Epiduralanästhesie (PCEA) zur postoperativen Schmerzkontrolle. PCEA zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhielten 0,08 % Ropivacain plus 4 µg/ml Fentanyl, Patienten der Gruppe B erhielten 0,08 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl und Patienten der Gruppe C erhielten 0,16 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl. Dermografische Daten, Dosierung von PCEA während der ersten 48 Stunden nach der Operation, NRS-Scores, Patientenzufriedenheit und die Intensität der motorischen Blockade werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen und eine patientenkontrollierte Epiduralanalgesie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Mit der Komorbidität von chronischen Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen, chronischem Alkoholismus, Allergie gegen Ropivacain, schlechter Epiduralfunktion und anderen Anästhesieverfahren kombinieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Patienten der Gruppe A erhielten 0,08 % Ropivacain plus 4 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Ropica
Arzneimittel: Fentanyl
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Patienten der Gruppe B erhielten 0,08 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Ropica
Arzneimittel: Fentanyl
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Patienten der Gruppe C erhielten 0,16 % Ropivacain plus 2 µg/ml Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.
Andere Namen:
  • Ropica
Arzneimittel: Fentanyl
Vergleichen Sie unterschiedliche Konzentrationen von Ropivacain und Fentanyl für die elektive Kaiserschnittentbindung nach der operativen Schmerzkontrolle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.
Die Ermittler verwenden eine numerische Bewertungsskala (0 bis 10) zur Messung der Schmerzstärke, 0 steht für keinen Schmerz, 10 ist der stärkste Schmerz
Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.
Patientenzufriedenheitsskala (1–4), 1 für sehr zufrieden, 2 für zufrieden, 3 für ausreichend und 4 für unzufrieden
Die Ermittler maßen die Veränderung der numerischen Punktzahl zu 5 verschiedenen Zeitpunkten. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der modifizierten Bromage-Skala
Zeitfenster: Die Ermittler maßen die numerische Punktzahl, die sich zu 5 verschiedenen Zeitpunkten änderte. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.
Die Ermittler verwenden eine modifizierte Bromage-Skala zur Bewertung der Motorblöcke. Modifizierte Bromage-Skala (0~3), 0 für keinen Motorblock. 1 für die Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben, in der Lage, Knie und Füße zu bewegen. 2 für die Unfähigkeit, das gestreckte Bein anzuheben und das Knie zu bewegen, die Füße bewegen zu können. 3 für den vollständigen Block des motorischen Gliedes
Die Ermittler maßen die numerische Punktzahl, die sich zu 5 verschiedenen Zeitpunkten änderte. Die erste ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation, die zweite ist bei der Ankunft auf der postoperativen Pflegestation für 2 Stunden. Und dann 6,24,48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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