Una comparación de diferentes concentraciones de ropivacaína para la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
21 de junio de 2017 actualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Una comparación de la combinación de ropivacaína de diferente concentración con fentanilo para la analgesia epidural controlada por el paciente después del parto por cesárea
Comparar el efecto analgésico posoperatorio y la intensidad del bloqueo motor en diferentes concentraciones de ropivacaína más fentanilo cuando se usa por vía epidural con un dispositivo de analgesia controlado por el paciente después de un parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento específico del estudio.
- Todos los pacientes recibieron anestesia epidural con lidocaína al 2% y analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA) para el control del dolor posoperatorio. PCEA asignados al azar en tres grupos. Los pacientes del grupo A recibieron ropivacaína al 0,08 % más 4 mcg/ml de fentanilo, los pacientes del grupo B recibieron ropivacaína al 0,08 % más 2 mcg/ml de fentanilo y los pacientes del grupo C recibieron ropivacaína al 0,16 % más 2 mcg/ml de fentanilo. Se registrarán y analizarán los datos dermográficos, la dosis de PCEA durante las primeras 48 horas posteriores a la operación, las puntuaciones de NRS, la satisfacción del paciente y la intensidad del bloqueo motor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer que se somete a parto por cesárea electiva y recibe analgesia epidural controlada por el paciente
Criterio de exclusión:
- Con la comorbilidad de enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales crónicas, alcoholismo crónico, alergia a la ropivacaína, función epidural deficiente y combinación de otros métodos de anestesia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Los pacientes del grupo A recibieron ropivacaína al 0,08 % más 4 mcg/mL de fentanilo
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Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Otros nombres:
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
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Comparador activo: Grupo B
Los pacientes del grupo B recibieron ropivacaína al 0,08 % más 2 mcg/mL de fentanilo
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Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Otros nombres:
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
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Comparador activo: Grupo C
Los pacientes del grupo C recibieron ropivacaína al 0,16 % más 2 mcg/mL de fentanilo
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Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
Otros nombres:
Compare diferentes concentraciones de ropivacaína y fentanilo para el control del dolor posoperatorio de parto por cesárea electiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dolor en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
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Los investigadores utilizan una escala de calificación numérica (0~10) para medir la intensidad del dolor, 0 para ningún dolor, 10 es el dolor más intenso
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Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
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Escala de satisfacción del paciente (1~4), 1 para muy satisfecho, 2 para satisfecho, 3 para regular y 4 para insatisfecho
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Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la escala de Bromage modificada
Periodo de tiempo: Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
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Los investigadores utilizan la escala de Bromage modificada para la evaluación del bloqueo motor.
Escala de Bromage modificada (0~3), 0 sin bloqueo de motor. 1 por incapacidad para levantar la pierna extendida, capaz de mover las rodillas y los pies. 2 por incapacidad para levantar la pierna extendida y mover la rodilla, capaz de mover los pies.
3 para bloqueo completo de extremidad motora
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Los investigadores midieron el cambio de la puntuación numérica en 5 momentos diferentes. El primero es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios, el segundo es cuando llega a la unidad de cuidados postoperatorios durante 2 horas. Y luego 6,24,48 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Fentanilo
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-F(1)-20160019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .