Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação de diferentes concentrações de ropivacaína para analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA)

21 de junho de 2017 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Uma comparação da combinação de diferentes concentrações de ropivacaína com fentanil para analgesia peridural controlada pelo paciente após parto por cesariana

Comparar o efeito analgésico pós-operatório e a intensidade do bloqueio motor em diferentes concentrações de ropivacaína mais fentanil quando usado por via peridural com um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente após o parto por cesariana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes que qualquer procedimento específico do estudo seja realizado.
  2. Todos os pacientes receberam anestesia peridural com lidocaína a 2% e analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) para controle da dor pós-operatória. PCEA alocados aleatoriamente em três grupos. Os pacientes do Grupo A receberam ropivacaína 0,08% mais 4 mcg/mL de fentanil, os pacientes do Grupo B receberam ropivacaína 0,08% mais 2mcg/mL de fentanil e os pacientes do Grupo C receberam ropivacaína 0,16% mais 2 mcg/mL de fentanil. Dados dermográficos, dosagem de PCEA durante as primeiras 48 horas pós-operatórias, escores NRS, satisfação do paciente e intensidade do bloqueio motor serão registrados e analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher submetida a cesariana eletiva e recebe analgesia epidural controlada pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Com a comorbidade de doença cardíaca, pulmonar, hepática e renal crônica, alcoolismo crônico, alergia à ropivacaína, má função epidural e combinação de outros métodos de anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
Os pacientes do grupo A receberam ropivacaína a 0,08% mais 4 mcg/mL de fentanil
Medicamento: Ropivacaína
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Outros nomes:
  • Ropica
Medicamento: Fentanil
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Comparador Ativo: Grupo B
Os pacientes do grupo B receberam ropivacaína a 0,08% mais 2mcg/mL de fentanil
Medicamento: Ropivacaína
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Outros nomes:
  • Ropica
Medicamento: Fentanil
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Comparador Ativo: Grupo C
Os pacientes do grupo C receberam ropivacaína a 0,16% mais 2 mcg/mL de fentanil
Medicamento: Ropivacaína
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.
Outros nomes:
  • Ropica
Medicamento: Fentanil
Comparar diferentes concentrações de ropivacaína e fentanil para controle da dor no pós-operatório de cesariana eletiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações de dor na escala de classificação numérica
Prazo: Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
Os investigadores usam escala de classificação numérica (0 a 10) para medir a gravidade da dor, 0 para nenhuma dor, 10 é a dor mais intensa
Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de satisfação do paciente
Prazo: Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
Escala de satisfação do paciente (1~4), 1 para muito satisfeito, 2 para satisfeito, 3 para razoável e 4 para insatisfeito
Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala modificada de Bromage
Prazo: Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.
Os investigadores usam a escala modificada de Bromage para avaliação do bloqueio motor. Escala de Bromage modificada (0~3), 0 para nenhum bloqueio do motor. 1 para incapacidade de levantar a perna estendida, capaz de mover joelhos e pés. 2 para incapacidade de levantar a perna estendida e mover o joelho, capaz de mover os pés. 3 para bloqueio completo do membro motor
Os investigadores mediram a pontuação numérica mudando em 5 tempos diferentes. A primeira é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios, a segunda é quando chega à unidade de cuidados pós-operatórios por 2 horas. E então 6,24,48 horas após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hui-Fang Huang, Kaohsiung Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(1)-20160019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações