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Profilaxis antibiótica tópica para párpados

20 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

El papel de la profilaxis antibiótica tópica en la cirugía de párpados

Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio prospectivo que pruebe la hipótesis de que la profilaxis antibiótica tópica de rutina no reduce significativamente la tasa de infección después de la cirugía de párpados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El uso de la terapia antibiótica tópica profiláctica después de la cirugía de párpados está muy extendido. Debido al aumento de la resistencia a los antibióticos, las complicaciones relacionadas con los antibióticos y los costos de atención médica, los investigadores desean determinar si la pomada antibiótica postoperatoria profiláctica es realmente necesaria. Después de todo, la literatura dermatológica existente actualmente recomienda en contra del uso rutinario de pomadas antibióticas después de varios procedimientos quirúrgicos (p. cirugía de Mohs). El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo en la Universidad de California, San Francisco. El objetivo de los investigadores es reclutar un total de 400 pacientes con oculoplástica que se sometan a cirugía de párpados o cirugía que involucre incisiones periorbitales entre 2017 y 2019.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
401

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años o más que se someten a varios procedimientos de párpados en un consultorio, centro de atención ambulatoria o quirófano, incluidos, entre otros:

  • blefaroplastia (párpados superior e inferior);
  • reparación de ectropión;
  • reparación de entropión;
  • dacriocistorrinostomía externa;
  • resección del elevador externo;
  • extirpación y/o biopsia de lesión palpebral;
  • reconstrucción de párpados y reparación de defectos, incluso después de la cirugía de Mohs;
  • escisión de la almohadilla grasa (párpados superior e inferior);
  • implantación de pesas de oro o platino;
  • resección del elevador interno;
  • tira tarsal lateral;
  • reparación de fracturas orbitales que requieren incisiones periorbitales;
  • orbitotomía que requiere incisiones periorbitales;
  • tarsorrafia;
  • escisión en cuña.
  • También se incluirán pacientes sometidos a procedimientos repetidos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años que se someten a los procedimientos de párpados anteriores en un consultorio, centros de atención ambulatoria, quirófanos;
  • pacientes sometidos a remoción de chalazión;
  • pacientes que hayan tenido infecciones previas de la herida en el sitio del procedimiento;
  • pacientes con uso de antibióticos orales o intravenosos dentro de los 10 días previos al procedimiento;
  • pacientes que requieren antibióticos intravenosos durante el procedimiento;
  • pacientes con heridas gravemente contaminadas o inflamadas;
  • pacientes con mordeduras humanas o animales, pacientes con heridas resultantes de traumatismos
  • pacientes alérgicos a todas las opciones de fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pomada antibiótica tópica
Intervención: 200 pacientes en el brazo de antibióticos recibirán eritromicina o bacitracina, según las alergias, la preferencia del cirujano y la disponibilidad de antibióticos. Si el paciente no puede obtener ningún antibiótico, en su lugar se recetará bacitracina polimixina. Se debe aplicar pomada antibiótica en la(s) incisión(es) quirúrgica(s) 4 veces al día durante 1 semana.
Droga: Producto antibiótico tópico
La pomada antibiótica tópica será eritromicina o bacitracina. Si el paciente no puede obtener ninguno de los dos (p. falta de disponibilidad en la farmacia), se recetará bacitracina polimixina. La alergia a los 3 medicamentos del estudio significa que un paciente será excluido del estudio.
Otros nombres:
  • Eritromicina, Bacitracina, Polisporina-Bacitracina
Comparador de placebos: Pomada tópica no antibiótica
Intervención: 200 pacientes en el grupo de placebo recibirán un ungüento de lágrimas artificiales a base de aceite mineral/vaselina que se aplicará a la(s) incisión(es) quirúrgica(s) 4 veces al día durante 1 semana.
Droga: Pomada tópica no antibiótica
Ungüento de lágrimas artificiales a base de aceite mineral/vaselina.
Otros nombres:
  • Actualizar PM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
La tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) incisional superficial o incisional profunda de heridas limpias y limpias-contaminadas.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de alto riesgo con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Un resultado secundario es la tasa de ISQ superficial o profunda en participantes considerados de alto riesgo de infección debido a comorbilidades como el tabaquismo, el uso de agentes inmunosupresores exógenos o afecciones médicas que causan inmunosupresión como la diabetes mellitus.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Número de participantes con dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Un resultado secundario que registra la tasa de dehiscencia de la herida después de la cirugía.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Número de participantes con dermatitis alérgica de contacto
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Un resultado secundario que registró la tasa de dermatitis alérgica de contacto debida al ungüento posoperatorio.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-22309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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