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Topische Antibiotika-Prophylaxe für Augenlider

20. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Rolle der topischen Antibiotikaprophylaxe in der Augenlidchirurgie

Die Forscher schlagen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie vor, in der die Hypothese getestet wird, dass eine routinemäßige topische Antibiotikaprophylaxe die Infektionsrate nach einer Augenlidoperation nicht signifikant reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung einer prophylaktischen topischen Antibiotikatherapie nach Augenlidoperationen ist weit verbreitet. Aufgrund zunehmender Antibiotikaresistenz, antibiotikabedingter Komplikationen und Gesundheitskosten möchten die Forscher feststellen, ob eine prophylaktische postoperative antibiotische Salbe wirklich notwendig ist. Immerhin rät die bestehende dermatologische Literatur derzeit von der routinemäßigen Anwendung antibiotischer Salben nach diversen chirurgischen Eingriffen (z. Mohs-Operation). Die Forscher wollen eine prospektive randomisierte Kontrollstudie an der University of California, San Francisco, durchführen. Die Forscher wollen insgesamt 400 Okuloplastik-Patienten rekrutieren, die sich von 2017 bis 2019 einer Augenlidoperation oder einer Operation mit periorbitalen Schnitten unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
401

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ab 18 Jahren, die sich verschiedenen Augenlidoperationen in einer Praxis, einem ambulanten Pflegezentrum oder einem Operationssaal unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Blepharoplastik (Ober- und Unterlider);
  • Ektropiumreparatur;
  • Entropiumreparatur;
  • externe Dakryozystorhinostomie;
  • externe Levatorresektion;
  • Entfernung der Augenlidläsion und/oder Biopsie;
  • Augenlidrekonstruktion und Defektreparatur, einschließlich nach einer Mohs-Operation;
  • Entfernung von Fettpolstern (Ober- und Unterlid);
  • Gewichtsimplantation aus Gold oder Platin;
  • interne Levatorresektion;
  • seitlicher Tarsalstreifen;
  • Augenhöhlenfraktur-Reparatur, die periorbitale Einschnitte erfordert;
  • Orbitotomie, die periorbitale Schnitte erfordert;
  • Tarsorrhaphie;
  • Keil Exzision.
  • Patienten, die sich wiederholten Eingriffen unterziehen, werden ebenfalls eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, die sich den oben genannten Eingriffen am Augenlid in einem Büro, ambulanten Pflegezentren oder Operationssälen unterziehen;
  • Patienten, die sich einer Chalazion-Entfernung unterziehen;
  • Patienten, die an der Stelle des Eingriffs frühere Wundinfektionen hatten;
  • Patienten mit oraler oder intravenöser Antibiotikaanwendung innerhalb von 10 Tagen vor dem Eingriff;
  • Patienten, die während des Verfahrens IV-Antibiotika benötigen;
  • Patienten mit stark kontaminierten oder entzündeten Wunden;
  • Patienten mit Menschen- oder Tierbissen, Patienten mit Wunden infolge eines Traumas
  • Patienten, die gegen alle Optionen der Studienmedikation allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Topische antibiotische Salbe
Intervention: 200 Patienten im Antibiotika-Arm erhalten entweder Erythromycin oder Bacitracin, basierend auf Allergien, Präferenz des Chirurgen und Verfügbarkeit von Antibiotika. Wenn keines der Antibiotika für den Patienten erhältlich ist, wird stattdessen Bacitracin Polymyxin verschrieben. Eine antibiotische Salbe wird 1 Woche lang 4-mal täglich auf den/die Operationsschnitt(e) aufgetragen.
Arzneimittel: Topisches antibiotisches Produkt
Topische antibiotische Salbe wird Erythromycin oder Bacitracin sein. Kann der Patient beides nicht erhalten (z. Mangels Verfügbarkeit in der Apotheke) wird Bacitracin Polymyxin verschrieben. Eine Allergie gegen alle 3 Studienmedikamente bedeutet, dass ein Patient von der Studie ausgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • Erythromycin, Bacitracin, Polysporin-Bacitracin
Placebo-Komparator: Topische nicht-antibiotische Salbe
Intervention: 200 Patienten in der Placebo-Gruppe erhalten eine künstliche Tränensalbe auf Mineralöl-/Petrolatum-Basis, die 1 Woche lang 4-mal täglich auf die chirurgischen Schnitte aufgetragen wird.
Arzneimittel: Topische nicht-antibiotische Salbe
Künstliche Tränensalbe auf Mineralöl-/Petrolatumbasis.
Andere Namen:
  • PN aktualisieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Die Rate an oberflächlichen oder tiefen Inzisionsinfektionen (SSI) von sauberen und sauber kontaminierten Wunden.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hochrisiko-Teilnehmer mit postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Ein sekundäres Ergebnis ist die Rate oberflächlicher oder tiefer SSI bei Teilnehmern, die aufgrund von Komorbiditäten wie Rauchen, exogener Anwendung von Immunsuppressiva oder Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen, wie Diabetes mellitus, als hohes Infektionsrisiko angesehen werden.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Wunddehiszenz
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Ein sekundäres Ergebnis, das die Rate der Wunddehiszenz nach der Operation aufzeichnet.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit allergischer Kontaktdermatitis
Zeitfenster: Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)
Ein sekundärer Endpunkt, der die Rate an allergischer Kontaktdermatitis aufgrund einer postoperativen Salbe aufzeichnet.
Erster postoperativer Besuch (~7-14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-22309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Wundinfektion

Klinische Studien zur Topisches antibiotisches Produkt

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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