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Profilaxis antibiótica tópica para párpados

20 de julio de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco

El papel de la profilaxis antibiótica tópica en la cirugía de párpados

Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorio prospectivo que pruebe la hipótesis de que la profilaxis antibiótica tópica de rutina no reduce significativamente la tasa de infección después de la cirugía de párpados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de la terapia antibiótica tópica profiláctica después de la cirugía de párpados está muy extendido. Debido al aumento de la resistencia a los antibióticos, las complicaciones relacionadas con los antibióticos y los costos de atención médica, los investigadores desean determinar si la pomada antibiótica postoperatoria profiláctica es realmente necesaria. Después de todo, la literatura dermatológica existente actualmente recomienda en contra del uso rutinario de pomadas antibióticas después de varios procedimientos quirúrgicos (p. cirugía de Mohs). El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo en la Universidad de California, San Francisco. El objetivo de los investigadores es reclutar un total de 400 pacientes con oculoplástica que se sometan a cirugía de párpados o cirugía que involucre incisiones periorbitales entre 2017 y 2019.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

401

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 18 años o más que se someten a varios procedimientos de párpados en un consultorio, centro de atención ambulatoria o quirófano, incluidos, entre otros:

  • blefaroplastia (párpados superior e inferior);
  • reparación de ectropión;
  • reparación de entropión;
  • dacriocistorrinostomía externa;
  • resección del elevador externo;
  • extirpación y/o biopsia de lesión palpebral;
  • reconstrucción de párpados y reparación de defectos, incluso después de la cirugía de Mohs;
  • escisión de la almohadilla grasa (párpados superior e inferior);
  • implantación de pesas de oro o platino;
  • resección del elevador interno;
  • tira tarsal lateral;
  • reparación de fracturas orbitales que requieren incisiones periorbitales;
  • orbitotomía que requiere incisiones periorbitales;
  • tarsorrafia;
  • escisión en cuña.
  • También se incluirán pacientes sometidos a procedimientos repetidos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años que se someten a los procedimientos de párpados anteriores en un consultorio, centros de atención ambulatoria, quirófanos;
  • pacientes sometidos a remoción de chalazión;
  • pacientes que hayan tenido infecciones previas de la herida en el sitio del procedimiento;
  • pacientes con uso de antibióticos orales o intravenosos dentro de los 10 días previos al procedimiento;
  • pacientes que requieren antibióticos intravenosos durante el procedimiento;
  • pacientes con heridas gravemente contaminadas o inflamadas;
  • pacientes con mordeduras humanas o animales, pacientes con heridas resultantes de traumatismos
  • pacientes alérgicos a todas las opciones de fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pomada antibiótica tópica
Intervención: 200 pacientes en el brazo de antibióticos recibirán eritromicina o bacitracina, según las alergias, la preferencia del cirujano y la disponibilidad de antibióticos. Si el paciente no puede obtener ningún antibiótico, en su lugar se recetará bacitracina polimixina. Se debe aplicar pomada antibiótica en la(s) incisión(es) quirúrgica(s) 4 veces al día durante 1 semana.
Droga: Producto antibiótico tópico
La pomada antibiótica tópica será eritromicina o bacitracina. Si el paciente no puede obtener ninguno de los dos (p. falta de disponibilidad en la farmacia), se recetará bacitracina polimixina. La alergia a los 3 medicamentos del estudio significa que un paciente será excluido del estudio.
Otros nombres:
  • Eritromicina, Bacitracina, Polisporina-Bacitracina
Comparador de placebos: Pomada tópica no antibiótica
Intervención: 200 pacientes en el grupo de placebo recibirán un ungüento de lágrimas artificiales a base de aceite mineral/vaselina que se aplicará a la(s) incisión(es) quirúrgica(s) 4 veces al día durante 1 semana.
Droga: Pomada tópica no antibiótica
Ungüento de lágrimas artificiales a base de aceite mineral/vaselina.
Otros nombres:
  • Actualizar PM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
La tasa de infección del sitio quirúrgico (ISQ) incisional superficial o incisional profunda de heridas limpias y limpias-contaminadas.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes de alto riesgo con infecciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Un resultado secundario es la tasa de ISQ superficial o profunda en participantes considerados de alto riesgo de infección debido a comorbilidades como el tabaquismo, el uso de agentes inmunosupresores exógenos o afecciones médicas que causan inmunosupresión como la diabetes mellitus.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Número de participantes con dehiscencia de herida
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Un resultado secundario que registra la tasa de dehiscencia de la herida después de la cirugía.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Número de participantes con dermatitis alérgica de contacto
Periodo de tiempo: Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)
Un resultado secundario que registró la tasa de dermatitis alérgica de contacto debida al ungüento posoperatorio.
Primera Visita Post-Operatoria (~7-14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-22309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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