Profilassi antibiotica topica per le palpebre
Il ruolo della profilassi antibiotica topica nella chirurgia delle palpebre
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a varie procedure palpebrali in un ufficio, centro di assistenza ambulatoriale o sala operatoria, inclusi ma non limitati a:
- blefaroplastica (coperchi superiori e inferiori);
- riparazione dell'ectropion;
- riparazione dell'entropia;
- dacriocistorinostomia esterna;
- resezione dell'elevatore esterno;
- rimozione della lesione palpebrale e/o biopsia;
- ricostruzione palpebrale e riparazione dei difetti anche dopo l'intervento di Mohs;
- escissione del cuscinetto adiposo (palpebre superiore e inferiore);
- impianto di pesi d'oro o di platino;
- resezione dell'elevatore interno;
- fascia tarsale laterale;
- riparazione della frattura orbitale che richiede incisioni periorbitali;
- orbitotomia che richiede incisioni periorbitali;
- tarsorrafia;
- escissione a cuneo.
- Saranno inclusi anche i pazienti sottoposti a procedure ripetute.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni sottoposti alle suddette procedure palpebrali in un ufficio, centri di assistenza ambulatoriale, sale operatorie;
- pazienti sottoposti a rimozione del calazio;
- pazienti che hanno avuto precedenti infezioni della ferita nel sito della procedura;
- pazienti con uso di antibiotici per via orale o EV entro 10 giorni prima della procedura;
- pazienti che richiedono antibiotici EV durante la procedura;
- pazienti con ferite gravemente contaminate o infiammate;
- pazienti con morsi umani o animali, pazienti con ferite derivanti da traumi
- pazienti allergici a tutte le opzioni del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Unguento antibiotico topico
Intervento: 200 pazienti nel braccio antibiotico riceveranno eritromicina o bacitracina, in base alle allergie, alle preferenze del chirurgo e alla disponibilità di antibiotici.
Se nessuno dei due antibiotici è ottenibile dal paziente, verrà invece prescritta la bacitracina polimixina.
La pomata antibiotica deve essere applicata all'incisione/i chirurgica/i 4 volte al giorno per 1 settimana.
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L'unguento antibiotico topico sarà l'eritromicina o la bacitracina.
Se il paziente non può ottenere né l'uno né l'altro (ad es.
mancanza di disponibilità in farmacia), verrà prescritta la bacitracina polimixina.
L'allergia a tutti e 3 i farmaci in studio significa che un paziente sarà escluso dallo studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Unguento topico non antibiotico
Intervento: 200 pazienti nel gruppo placebo riceveranno un unguento lacrimale artificiale a base di olio minerale/petrolio da applicare alle incisioni chirurgiche 4 volte al giorno per 1 settimana.
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Unguento lacrimale artificiale a base di olio minerale/petrolio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Il tasso di infezione superficiale incisionale o profonda del sito chirurgico (SSI) di ferite pulite e pulite-contaminate.
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Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti ad alto rischio con infezioni del sito chirurgico
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Un risultato secondario è il tasso di SSI superficiali o profonde nei partecipanti considerati ad alto rischio di infezione a causa di comorbilità come il fumo, l'uso di agenti immunosoppressori esogeni o condizioni mediche che causano immunosoppressione come il diabete mellito.
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Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Un risultato secondario che registra il tasso di deiscenza della ferita dopo l'intervento chirurgico.
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Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Numero di partecipanti con dermatite allergica da contatto
Lasso di tempo: Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Un risultato secondario che registra il tasso di dermatite allergica da contatto dovuta all'unguento post-operatorio.
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Prima visita post-operatoria (~7-14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Kersten, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Fay A, Nallasamy N, Bernardini F, Wladis EJ, Durand ML, Devoto MH, Meyer D, Hartstein M, Honavar S, Osaki MH, Osaki TH, Santiago YM, Sales-Sanz M, Vadala G, Verity D. Multinational Comparison of Prophylactic Antibiotic Use for Eyelid Surgery. JAMA Ophthalmol. 2015 Jul;133(7):778-84. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.0789.
- Carter SR, Stewart JM, Khan J, Archer KF, Holds JB, Seiff SR, Dailey RA. Infection after blepharoplasty with and without carbon dioxide laser resurfacing. Ophthalmology. 2003 Jul;110(7):1430-2. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00447-0.
- Saco M, Howe N, Nathoo R, Cherpelis B. Topical antibiotic prophylaxis for prevention of surgical wound infections from dermatologic procedures: a systematic review and meta-analysis. J Dermatolog Treat. 2015 Apr;26(2):151-8. doi: 10.3109/09546634.2014.906547. Epub 2014 Apr 8.
- Ferneini EM, Halepas S, Aronin SI. Antibiotic Prophylaxis in Blepharoplasty: Review of the Current Literature. J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jul;75(7):1477-1481. doi: 10.1016/j.joms.2017.01.025. Epub 2017 Feb 1.
- Rogers HD, Desciak EB, Marcus RP, Wang S, MacKay-Wiggan J, Eliezri YD. Prospective study of wound infections in Mohs micrographic surgery using clean surgical technique in the absence of prophylactic antibiotics. J Am Acad Dermatol. 2010 Nov;63(5):842-51. doi: 10.1016/j.jaad.2010.07.029. Epub 2010 Aug 30.
- Levender MM, Davis SA, Kwatra SG, Williford PM, Feldman SR. Use of topical antibiotics as prophylaxis in clean dermatologic procedures. J Am Acad Dermatol. 2012 Mar;66(3):445-51. doi: 10.1016/j.jaad.2011.02.005. Epub 2011 Aug 6.
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Ferite e lesioni
- Ferita chirurgica
- Infezione della ferita chirurgica
- Infezione della ferita
- Malattie delle palpebre
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori della sintesi proteica
- Eritromicina
- Agenti antibatterici
- Bacitracina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22309
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Prove cliniche su Prodotto antibiotico topico
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NCT07245784Completato
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NCT07386964Non ancora reclutamento
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NCT07020507TerminatoCicatrici della pelle | Cicatrici post-balli | Cicatrici post-chirurgiche
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NCT03518151Completato
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NCT06999642Completato
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NCT05445414Completato
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NCT03573973Attivo, non reclutante