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Comparación de los efectos de la oxicodona versus el fentanilo en el reflejo de las vías respiratorias para la extubación traqueal y el dolor posoperatorio

5 de julio de 2017 actualizado por: Sangjin Park, Yeungnam University College of Medicine

Comparación de los efectos de la oxicodona versus el fentanilo sobre el reflejo de las vías respiratorias para la extubación traqueal y el dolor posoperatorio durante la recuperación de la anestesia después de la colecistectomía laparoscópica

Este estudio se realizó para comparar los efectos de la oxicodona y el fentanilo en las respuestas hemodinámicas y de las vías respiratorias y el dolor posoperatorio durante el período de recuperación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por el comité de la Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario Yeungnam, Daegu, República de Corea. Se inscribieron 90 pacientes en este estudio y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Se incluyeron pacientes con estado físico clasificación I o II de la ASA y con edades comprendidas entre 18 y 65 años programados para colecistectomía laparoscópica electiva.

Los pacientes fueron asignados a uno de tres grupos mediante aleatorización generada por computadora, grupo de fentanilo (grupo F, N=30), grupo de oxidodona (grupo O, N=30) o grupo de control (grupo C, N=30). 10 minutos antes de la finalización de la cirugía, los pacientes recibieron una mezcla de 2 ml de fentanilo 1 ㎍/kg u oxicodona 0,08 mg/kg con solución salina isotónica o solución salina isotónica 2 ml por vía intravenosa de acuerdo con los grupos de estudio asignados por un anestesiólogo que desconocía el tratamiento grupal.

Las respuestas reflejas de las vías respiratorias, como tos, contención de la respiración, corcovetas y laringoespasmo, se registraron en el momento de la toma de conciencia, la extubación y 3 minutos después de la extubación traqueal. Las respuestas hemodinámicas se registraron al finalizar la cirugía (T1), en el punto de conciencia (T2), en el punto de extubación (T3) y 3 minutos después de la extubación traqueal (T4). La gravedad de la tos se evaluó mediante una escala de 5 puntos. En la sala de recuperación se evaluaron las respuestas hemodinámicas cada 5 min durante 30 min. La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó a los 5 y 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) utilizando una escala de calificación numérica (NRS) que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nam-gu, Daegu
      • Daegu, Nam-gu, Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación del estado físico ASA I o II, y edad de 18 a 65 años programada para colecistectomía laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • alergia al fentanilo o a la oxicodona, antecedentes de uso crónico de otros opioides o analgésicos, antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal, otras afecciones comórbidas, deterioro cognitivo o índice de masa corporal superior a 35 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fentanilo
fentanilo 1 ㎍/kg
2 ml de mezcla de oxicodona con solución salina isotónica
solución salina isotónica 2 ml
Comparador activo: oxicodona
oxicodona 0,08 mg/kg
solución salina isotónica 2 ml
2 ml de mezcla de fentanilo con solución salina isotónica
Comparador de placebos: control
solución salina isotónica
2 ml de mezcla de oxicodona con solución salina isotónica
2 ml de mezcla de fentanilo con solución salina isotónica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: en el punto de conciencia (apertura de los ojos en respuesta a órdenes verbales), extubación y 3 minutos después de la extubación traqueal
incidencia de tos
en el punto de conciencia (apertura de los ojos en respuesta a órdenes verbales), extubación y 3 minutos después de la extubación traqueal
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 y 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos
escala de calificación numérica que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor)
5 y 30 min en la unidad de cuidados postanestésicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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