Análisis metagenómico de la microbiota intestinal humana en pacientes con enfermedades metabólicas, incluida la diabetes
8 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Análisis metagenómico de la microbiota intestinal humana en pacientes con enfermedades metabólicas, incluida la diabetes.
La microbiota es importante para la homeostasis inmunológica, hormonal y metabólica en humanos y podría influir en el desarrollo de diabetes y obesidad. Estudios recientes investigan la microbiota mediante la secuenciación metagenómica; sin embargo, la composición de la microbiota y su función metabólica no se ha determinado por completo. La metagenómica y el análisis del microbioma podrían diagnosticar tempranamente los trastornos metabólicos y sugerir opciones de tratamiento para las enfermedades metabólicas.
En este estudio, los investigadores investigan el compuesto de microbiota y extraen información básica para los modelos de tratamiento utilizando la secuenciación metagenómica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Estudio transversal: normal/prediabetes/diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con fármacos: comparar la microbiota utilizando la secuenciación metagenómica entre tres grupos.
- Estudio observacional prospectivo: metformina/inhibidor del cotransportador de glucosa sódica 2 (SGLT2)/ezetimiba: comparación de la microbiota mediante secuenciación metagenómica antes y después del tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology, Severance Hospital, Diabetes Center
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Contacto:
- Yong-ho Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 82-2-2228-1943
- Correo electrónico: yholee@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con diabetes tipo 2 con hipoglucemiantes orales/sin tratamiento previo con insulina
Descripción
Criterios de inclusión:
- grupo normal: índice de masa corporal [IMC]<23kg/m2, sin antecedentes de diabetes mellitus
- grupo de prediabetes: glucemia en ayunas ≥100 mg/dl y <126 mg/dl o glucemia posprandial ≥140 mg/dl y <200 mg/dl
- diabetes tipo 2 según la guía ADA (American Diabetes Association) (1) glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dL, (2) glucosa en sangre aleatoria ≥200 mg/dL y con síntomas típicos de diabetes, (3) hemoglobina glucosilada A1c ≥6,5 % y anti-hipoglucemiantes sin tratamiento previo
- pacientes con diabetes tipo 2, monoterapia con metformina, monoterapia con inhibidor de SGLT2
- pacientes con dislipidemia, terapia con ezetimiba
Criterio de exclusión:
- enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- antecedentes de operación de resección de estómago, intestino delgado o colon
- en la terapia con antibióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo normal
grupo normal (sin diagnóstico/tratamiento de diabetes y en normoglucemia)
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pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.
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prediabetes
alto riesgo, alteración de la glucosa en ayunas, alteración de la tolerancia a la glucosa
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pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.
|
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diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con medicamentos
diabetes tipo 2, medicamentos antihipoglucémicos sin tratamiento previo
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pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.
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diabetes tipo 2 con monoterapia con metformina
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pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan monoterapia con metformina
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diabetes tipo 2 con monoterapia con inhibidor de SGLT2
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Pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada que comienzan la monoterapia con un inhibidor de SGLT2
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dislipidemia con terapia con ezetimiba
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Pacientes con dislipidemia recién diagnosticada que inician tratamiento con ezetimiba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de perfil metagenómico
Periodo de tiempo: 10 días (efecto agudo)
|
Cambio del perfil metagenómico de las heces en fase aguda y crónica
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10 días (efecto agudo)
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Cambio de perfil metagenómico
Periodo de tiempo: 3 meses (efecto crónico)
|
Cambio del perfil metagenómico de las heces en fase aguda y crónica
|
3 meses (efecto crónico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
|
glucemia en ayunas
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Dislipidemias
- Enfermedades metabólicas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Metformina
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0950
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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