Un estudio de fase II de palbociclib para el tumor epitelial tímico avanzado recurrente o refractario

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumor epitelial tímico (TET) comprobado histológicamente
2. Tener ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
3. Enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1 después de recibir al menos un régimen de quimioterapia citotóxica administrado para enfermedad inoperable o metastásica.
4. Enfermedad medible según lo definido por RECIST v 1.1. Las lesiones tumorales previamente irradiadas o sujetas a otra terapia locorregional solo se considerarán medibles si la progresión de la enfermedad en el sitio tratado después de completar la terapia está claramente documentada.
5. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral (es decir, tejido embebido en parafina fijado con formalina archivado [se prefiere bloque, o 10 portaobjetos sin teñir]), que se utilizará para el análisis retrospectivo de biomarcadores. Si el tejido tumoral archivado no está disponible, se requerirá una biopsia de novo para la participación del paciente.
6. Estado funcional ECOG de 0 a 2

Criterio de exclusión:

1. Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indiquen los síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC o compresión de la médula son elegibles si han sido tratados definitivamente con terapia local (p. ej., radioterapia, cirugía estereotáctica) y están clínicamente estables sin anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
2. Incapacidad para tragar cápsulas.
3. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6.