Исследование фазы II палбоциклиба при рецидивирующей или рефрактерной распространенной эпителиальной опухоли тимуса

Критерии включения:

1. Пациенты с гистологически доказанной эпителиальной опухолью тимуса (ТЭТ)
2. Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
3. Задокументированное прогрессирующее заболевание в соответствии с RECIST v1.1 после получения по крайней мере одного режима цитотоксической химиотерапии, назначенного по поводу неоперабельного или метастатического заболевания.
4. Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST v 1.1. Опухолевые поражения, ранее облученные или подвергнутые другой местной терапии, будут считаться поддающимися измерению только в том случае, если четко задокументировано прогрессирование заболевания в месте лечения после завершения терапии.
5. Наличие образца опухолевой ткани (т. е. заархивированной ткани, фиксированной формалином и залитой парафином [предпочтительно блокировать или 10 неокрашенных слайдов]), который будет использоваться для ретроспективного анализа биомаркеров. Если архивная опухолевая ткань недоступна, то для участия пациента потребуется биопсия de novo.
6. Состояние производительности ECOG от 0 до 2

Критерий исключения:

1. Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание, о чем свидетельствуют клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост. Пациенты с метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга в анамнезе имеют право на участие, если они прошли окончательное лечение местной терапией (например, лучевая терапия, стереотаксическая хирургия) и клинически стабильны при приеме противосудорожных препаратов и стероидов в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
2. Невозможность проглотить капсулы.
3. Предварительное лечение любым ингибитором CDK4/6.