Uno studio di fase II su Palbociclib per tumore epiteliale timico avanzato ricorrente o refrattario

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumore epiteliale del timo (TET) con diagnosi istologica
2. Avere ≥18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
3. Malattia progressiva documentata secondo RECIST v1.1 in seguito al ricevimento di almeno un regime di chemioterapia citotossica somministrato per malattia inoperabile o metastatica.
4. Malattia misurabile come definita da RECIST v 1.1. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate o sottoposte ad altra terapia locoregionale saranno considerate misurabili solo se la progressione della malattia nel sito trattato dopo il completamento della terapia è chiaramente documentata.
5. Disponibilità di un campione di tessuto tumorale (ossia, tessuto archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina [blocco preferito o 10 vetrini non colorati]), che verrà utilizzato per l'analisi retrospettiva dei biomarcatori. Se il tessuto tumorale archiviato non è disponibile, sarà necessaria una biopsia de novo per la partecipazione del paziente.
6. Performance status ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

1. Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive non controllate o sintomatiche note, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea come indicato da sintomi clinici, edema cerebrale e/o crescita progressiva. I pazienti con una storia di metastasi al SNC o compressione del midollo sono eleggibili se sono stati definitivamente trattati con terapia locale (p. es., radioterapia, chirurgia stereotassica) e sono clinicamente stabili senza anticonvulsivanti e steroidi per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
2. Incapacità di deglutire le capsule.
3. Trattamento precedente con qualsiasi inibitore CDK4/6.