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Un estudio de fase II de palbociclib para el tumor epitelial tímico avanzado recurrente o refractario

1 de agosto de 2017 actualizado por: Myung-Ju Ahn, Samsung Medical Center

Centro medico samsung

Este es un estudio de fase II de un solo grupo, abierto y de un solo centro del tratamiento con palbociclib en pacientes con TET avanzados recurrentes o metastásicos después del fracaso de uno o más regímenes de quimioterapia citotóxica. Los pacientes recibirán 125 mg diarios de palbociclib por vía oral durante 21 días seguidos de un descanso de 7 días. El ciclo se repetirá cada 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes continuarán recibiendo palbociclib hasta la progresión objetiva de la enfermedad, el deterioro sintomático, la toxicidad inaceptable, la muerte o la revocación del consentimiento, lo que ocurra primero.

Las evaluaciones de la enfermedad se realizarán cada 8 semanas (±7 días) a partir de la fecha de inicio del tratamiento. Cada evaluación se realizará según lo programado de acuerdo con el calendario, independientemente de cualquier retraso en la dosificación para evitar la introducción de sesgos en la evaluación de la eficacia. Las evaluaciones del tumor se realizarán hasta que se documente radiográficamente y/o clínicamente (es decir, para lesiones fotografiadas o palpables) enfermedad progresiva (EP) según RECIST v.1.1, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o interrupción del paciente de la participación general en el estudio (p. ej., muerte, solicitud del paciente, pérdida del seguimiento), lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumor epitelial tímico (TET) comprobado histológicamente
  2. Tener ≥18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1 después de recibir al menos un régimen de quimioterapia citotóxica administrado para enfermedad inoperable o metastásica.
  4. Enfermedad medible según lo definido por RECIST v 1.1. Las lesiones tumorales previamente irradiadas o sujetas a otra terapia locorregional solo se considerarán medibles si la progresión de la enfermedad en el sitio tratado después de completar la terapia está claramente documentada.
  5. Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral (es decir, tejido embebido en parafina fijado con formalina archivado [se prefiere bloque, o 10 portaobjetos sin teñir]), que se utilizará para el análisis retrospectivo de biomarcadores. Si el tejido tumoral archivado no está disponible, se requerirá una biopsia de novo para la participación del paciente.
  6. Estado funcional ECOG de 0 a 2

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indiquen los síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo. Los pacientes con antecedentes de metástasis del SNC o compresión de la médula son elegibles si han sido tratados definitivamente con terapia local (p. ej., radioterapia, cirugía estereotáctica) y están clínicamente estables sin anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  2. Incapacidad para tragar cápsulas.
  3. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK4/6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: palbociclib
palbociclib oral 125 mg diarios durante 21 días seguidos de un descanso de 7 días. El ciclo se repetirá cada 28 días.
Droga: Palbociclib
palbociclib oral 125 mg diarios durante 21 días seguidos de un descanso de 7 días. El ciclo se repetirá cada 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-12-006

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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