Estudio radiomarcado para determinar el balance de masas de [14C] MGL-3196

Criterios de inclusión:

• Consiente voluntariamente en participar y proporciona su consentimiento informado por escrito.
• es un hombre
• Tiene entre 18 y 55 años de edad (ambos incluidos).
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 (inclusive), y pesa un mínimo de 50 kg.
• Está dispuesto y es capaz de permanecer en la unidad de estudio durante toda la duración de los períodos de confinamiento
• Está dispuesto a comer comidas completas y refrigerios proporcionados durante el confinamiento en el centro de investigación; y comprenda que la dieta incluirá alimentos con alto contenido de fibra y posiblemente jugo de ciruela.
• Está dispuesto a haber recolectado todas las muestras de orina y heces durante el período de estudio según sea necesario.
• Está dispuesto a usar un inodoro sin agua ubicado en un cuarto seco designado para la recolección de orina y heces durante el período de estudio según sea necesario.
• Está dispuesto a abstenerse de ducharse durante las primeras 72 horas después de la administración de [14C] MGL-3196. Después de que se levante la restricción de ducharse, debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de orina antes de ducharse durante el resto del período de confinamiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas o psiquiátricas clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del tema o la validez de los resultados del estudio.
• Un hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, historial médico, electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio clínico en la selección.
• Prueba de hormona estimulante de la tiroides en la selección fuera del rango normal. Se permite repetir la prueba una vez a discreción del investigador.
• Enfermedad hepatobiliar actual o reciente (<6 meses); o AST, ALT o bilirrubina directa por encima del límite superior del rango de referencia en la selección. Se permite repetir la prueba una vez a discreción del investigador.
• CK elevada en la selección (se permite una repetición de la prueba).
• Historia del síndrome de Gilbert.
• Condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción del fármaco del estudio.
• ECG de detección anormal: incluido QTcF de lectura mecánica > 450 ms (confirmado por lectura manual), QRS > 110 ms, bloqueo de rama intermitente, contracciones auriculares o ventriculares prematuras frecuentes, o cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal interpretado por el Investigador sea clínicamente significativo.
• Historial de sensibilidad a un fármaco de estudio similar (p. ej., Karo Bio KB2115 o Metabasis MB7811), o un historial de alergia a un fármaco importante u otro tipo de alergia (excepto alergias estacionales asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), a menos que el investigador no lo considere clínicamente significativo.
• Antecedentes de sensibilidad a la medicación tiroidea.
• Ha seguido una dieta significativamente anormal durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en un ensayo clínico radiomarcado estándar en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio o en un ensayo clínico de microtrazadores en los últimos 3 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Ha participado en otro ensayo clínico (solo sujetos aleatorizados) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC) (incluidos suplementos nutricionales o dietéticos, preparaciones a base de hierbas, vitaminas o acetaminofeno) dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta el final de la visita del estudio sin evaluación y aprobación por parte del Investigador.
• Uso de cualquier medicamento recetado desde 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio sin la evaluación y aprobación del Investigador.
• Ha sido tratado con cualquier medicamento conocido que sea un inhibidor/inductor moderado o fuerte de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (p. ej., barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y que, en el El juicio del investigador puede afectar la seguridad del sujeto o la validez de los resultados del estudio.
• Donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio. Se recomienda no realizar donaciones de sangre/plasma durante al menos 30 días después de la visita de finalización del estudio.
• Fumar o usar productos que contengan tabaco o nicotina dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio.
• Consumo de bebidas o alimentos que contengan pomelo, semillas de amapola, brócoli, coles de Bruselas, granada, carambola, carne a la brasa o cafeína/xantina desde las 48 horas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio hasta la visita de finalización del estudio . Se indicará a los sujetos que no consuman ninguno de los productos anteriores; sin embargo, el Investigador del estudio puede evaluar y aprobar la asignación para un consumo incidental único aislado en función del potencial de interacción con el fármaco del estudio.
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias o tratamiento (incluido el alcohol).
• Historial de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana (1 trago = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de alcohol dentro de las 24 horas previas a la dosificación y durante todo el estudio.
• Tiene un examen de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos) o cotinina.
• Tiene una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el examen de detección o ha recibido tratamiento previo para la hepatitis B, la hepatitis C o la infección por el VIH.
• Ingesta excesiva de cafeína (>3 tazas de café/día o equivalente).
• Los presos o sujetos que son detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (por ejemplo, una enfermedad infecciosa) no deben inscribirse.
• Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el Investigador.
• Tiene hábitos intestinales irregulares. ("Irregular" se define para los fines de este estudio como NO defecar al menos cada 2 días).
• Ha estado expuesto a radiación, incluidas imágenes dentales o médicas, como rayos X o tomografía, en los 6 meses anteriores a la administración de la dosis.
• Ha estado involucrado en una ocupación que requiere el control de la exposición a la radiación (por ejemplo, técnico de rayos X).