Radiomarkierte Studie zur Bestimmung der Massenbilanz von [14C] MGL-3196

Einschlusskriterien:

• Stimmt freiwillig der Teilnahme zu und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Ist ein Männchen.
• zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) alt ist.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) und wiegt mindestens 50 kg.
• Ist bereit und in der Lage, während der gesamten Dauer der Wochenbettaufenthalte in der Lerneinheit zu bleiben
• Ist bereit, ganze Mahlzeiten und Snacks zu sich zu nehmen, die während der Haft in der Forschungseinrichtung bereitgestellt werden; und verstehen Sie, dass die Ernährung Lebensmittel mit hohem Ballaststoffgehalt und möglicherweise Pflaumensaft enthält.
• Ist bereit, alle Urin- und Stuhlproben für die Dauer des Studienzeitraums nach Bedarf zu sammeln.
• Ist bereit, für die Dauer des Studienzeitraums nach Bedarf eine wasserlose Kommode zu verwenden, die sich in einem ausgewiesenen Trockenraum zum Sammeln von Urin und Kot befindet.
• Ist bereit, in den ersten 72 Stunden nach der Verabreichung von [14C] MGL-3196 nicht zu duschen. Nachdem das Duschverbot aufgehoben wurde, muss er bereit sein, vor dem Duschen für den Rest der Haftzeit eine Urinprobe abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit gefährden würden Thema oder die Validität der Studienergebnisse.
• Ein klinisch signifikanter abnormer Befund bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese, Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
• Schilddrüsen-stimulierender Hormontest beim Screening außerhalb des Normbereichs. Wiederholungstests sind nach Ermessen des Ermittlers einmal erlaubt.
• Aktuelle oder aktuelle (< 6 Monate) hepatobiliäre Erkrankung; oder AST, ALT oder direktes Bilirubin größer als die Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening. Wiederholungstests sind nach Ermessen des Ermittlers einmal erlaubt.
• Erhöhte CK beim Screening (ein Wiederholungstest erlaubt).
• Geschichte des Gilbert-Syndroms.
• Vorbestehender Zustand, der die normale gastrointestinale Anatomie oder Motilität, die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
• Abnormales Screening-EKG: einschließlich maschinell gelesenem QTcF > 450 ms (bestätigt durch manuelles Überlesen), QRS > 110 ms, intermittierender Schenkelblock, häufige vorzeitige atriale oder vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen oder jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus, der interpretiert wird durch dem Prüfarzt als klinisch signifikant.
• Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber einem ähnlichen Studienmedikament (z. B. Karo Bio KB2115 oder Metabasis MB7811) oder Anamnese einer wichtigen Arzneimittel- oder anderen Allergie (mit Ausnahme von unbehandelten, asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), es sei denn, dies wird vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.
• Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Schilddrüsenmedikamenten.
• Hat während der 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine signifikant abnormale Ernährung eingenommen.
• Hat innerhalb der letzten 12 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer standardmäßigen radioaktiv markierten klinischen Studie oder innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis der Studienmedikation an einer klinischen Mikrotracer-Studie teilgenommen.
• Hat an einer anderen klinischen Studie (nur randomisierte Probanden) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation teilgenommen.
• Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten (einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln, Kräuterpräparaten, Vitaminen oder Paracetamol) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Ende des Studienbesuchs ohne Bewertung und Genehmigung durch die Ermittler.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten ab 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie ohne Bewertung und Genehmigung durch den Prüfarzt.
• Wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit bekannten Arzneimitteln behandelt, die mäßige oder starke Inhibitoren / Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) -Enzymen (z. B. Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin, Carbamazepin) sind, und das in der Das Urteil des Prüfers kann die Sicherheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie. Es wird empfohlen, Blut-/Plasmaspenden mindestens 30 Tage nach Studienende nicht zu spenden.
• Rauchen oder Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie.
• Konsum von Getränken oder Lebensmitteln, die Grapefruit, Mohn, Brokkoli, Rosenkohl, Granatapfel, Sternfrucht, Fleisch vom Holzkohlegrill oder Koffein/Xanthin enthalten, ab 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Besuch am Ende der Studie . Die Probanden werden angewiesen, keines der oben genannten Produkte zu konsumieren; jedoch kann die Zulage für einen isolierten einmaligen gelegentlichen Konsum vom Prüfarzt der Studie basierend auf dem Potenzial für Wechselwirkungen mit dem Studienmedikament bewertet und genehmigt werden.
• Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Behandlung (einschließlich Alkohol).
• Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 14 Getränken / Woche (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1,5 Unzen Schnaps) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme und während der gesamten Studie.
• Hat einen positiven Urintest auf Missbrauchsdrogen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate) oder Cotinin.
• Hat beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder wurde zuvor wegen Hepatitis B, Hepatitis C oder einer HIV-Infektion behandelt.
• Übermäßiger Koffeinkonsum (>3 Tassen Kaffee/Tag oder Äquivalent).
• Gefangene oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen Krankheit (z. B. Infektionskrankheit) zwangsweise inhaftiert (unfreiwillig inhaftiert) sind, dürfen nicht eingeschrieben werden.
• Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.
• Hat unregelmäßige Stuhlgewohnheiten. („Unregelmäßig“ ist für die Zwecke dieser Studie definiert als KEIN Stuhlgang mindestens alle 2 Tage.)
• Wurde in den 6 Monaten vor der Dosisverabreichung Strahlung ausgesetzt, einschließlich zahnärztlicher oder medizinischer Bildgebung wie Röntgen oder Tomographie.
• War in einem Beruf tätig, der eine Überwachung der Strahlenbelastung erfordert (z. B. Röntgentechniker).