Исследование с радиоактивной меткой для определения баланса масс [14C] MGL-3196

Критерии включения:

• Добровольно соглашается на участие и дает письменное информированное согласие.
• Является мужчиной.
• Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 (включительно) и весит не менее 50 кг.
• Желает и может оставаться в учебном отделении в течение всего периода изоляции
• Готов есть все блюда и закуски, предоставленные во время заключения в исследовательском центре; и понимать, что в рацион будут входить продукты с высоким содержанием клетчатки и, возможно, сок из чернослива.
• Готов собрать все образцы мочи и кала в течение периода исследования, как это требуется.
• Готов использовать безводный унитаз, расположенный в специально отведенной для этого сухой комнате, для сбора мочи и кала в течение периода исследования по мере необходимости.
• Готов воздержаться от принятия душа в течение первых 72 часов после введения [14C] MGL-3196. После того, как ограничение на принятие душа будет снято, вы должны быть готовы предоставить образец мочи перед принятием душа в течение оставшегося периода изоляции.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, онкологического или психического заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность исследования. предмет или достоверность результатов исследования.
• Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни, электрокардиограмме (ЭКГ) или клинических лабораторных результатах при скрининге.
• Тест на тиреотропный гормон при скрининге выходит за пределы нормы. Повторное тестирование допускается однократно по усмотрению исследователя.
• Текущее или недавнее (<6 месяцев) заболевание гепатобилиарной системы; или АСТ, АЛТ или прямой билирубин выше верхней границы референтного диапазона при скрининге. Повторное тестирование допускается однократно по усмотрению исследователя.
• Повышенный уровень КФК при скрининге (допускается однократное повторение теста).
• История синдрома Жильбера.
• Ранее существовавшее состояние, нарушающее нормальную анатомию или перистальтику желудочно-кишечного тракта, функцию печени и/или почек, которое может повлиять на всасывание, метаболизм и/или выведение исследуемого препарата.
• Аномалии при скрининговой ЭКГ: в том числе машинный QTcF >450 мсек (подтвержденный ручным считыванием), QRS >110 мсек, перемежающаяся блокада ножек пучка Гиса, частые преждевременные сокращения предсердий или желудочков или любой другой ритм, отличный от нормального синусового ритма, который интерпретируется исследователя, чтобы быть клинически значимым.
• История чувствительности к аналогичному исследуемому лекарственному средству (например, Karo Bio KB2115 или Metabasis MB7811) или наличие в анамнезе серьезного лекарственного средства или другой аллергии (за исключением невылеченных, бессимптомных сезонных аллергий во время дозирования), если исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• История чувствительности к препаратам щитовидной железы.
• В течение 4 недель, предшествующих приему первой дозы исследуемого препарата, диета значительно отличалась от нормы.
• Участвовал в стандартном клиническом исследовании с радиоактивной меткой в ​​течение последних 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или в клиническом исследовании микротрассировки в течение последних 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Участвовал в другом клиническом исследовании (только рандомизированные субъекты) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств (включая пищевые или диетические добавки, растительные препараты, витамины или ацетаминофен) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата до конца исследовательского визита без оценки и одобрения со стороны Следователь.
• Использование любых рецептурных препаратов за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования без оценки и одобрения исследователя.
• Получал лечение какими-либо известными препаратами, которые являются умеренными или сильными ингибиторами/индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP) (например, барбитураты, фенотиазины, циметидин, карбамазепин) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, и что в Мнение исследователя может повлиять на безопасность субъекта или достоверность результатов исследования.
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования. Рекомендуется не сдавать кровь/плазму в течение как минимум 30 дней после визита в конце исследования.
• Курение или употребление продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования.
• Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут, семена мака, брокколи, брюссельскую капусту, гранат, карамболу, жареное на углях мясо или кофеин/ксантин, за 48 часов до первой дозы исследуемого препарата до визита в конце исследования. . Субъекты будут проинструктированы не употреблять какие-либо из вышеперечисленных продуктов; однако допуск на изолированное однократное случайное потребление может быть оценен и одобрен исследователем на основании возможности взаимодействия с исследуемым лекарственным средством.
• В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или лечение (включая алкоголь).
• История регулярного употребления алкоголя более 14 порций в неделю (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Употребление алкоголя в течение 24 часов до дозирования и на протяжении всего исследования.
• Имеет положительный анализ мочи на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты) или котинин.
• Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге или ранее лечился от гепатита В, гепатита С или ВИЧ-инфекции.
• Чрезмерное потребление кофеина (> 3 чашек кофе в день или эквивалент).
• Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психического или физического заболевания (например, инфекционного заболевания), не должны быть зачислены.
• Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная Следователем.
• Имеет нерегулярный стул. («Нерегулярный» определяется для целей данного исследования как отсутствие дефекации, по крайней мере, каждые 2 дня).
• Был подвергнут радиационному облучению, включая стоматологическую или медицинскую визуализацию, такую ​​как рентген или томография, в течение 6 месяцев до введения дозы.
• Занимался профессией, требующей контроля радиационного облучения (например, рентгенологом).