Radiomerket studie for å bestemme massebalansen til [14C] MGL-3196

Inklusjonskriterier:

• Samtykker frivillig til å delta og gir skriftlig informert samtykke.
• er en mann.
• Er mellom 18 og 55 år (inklusive).
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 (inkludert), og veier minimum 50 kg.
• Er villig og i stand til å forbli i studieenheten i hele fengselsperioden
• Er villig til å spise hele måltider og snacks gitt under innesperring på forskningsanlegget; og forstå at kostholdet vil inneholde matvarer med høyt fiberinnhold og muligens sviskejuice.
• Er villig til å ha tatt alle urin- og avføringsprøver i løpet av studieperioden etter behov.
• Er villig til å bruke en vannfri kommode plassert i et anvist tørt rom for urin- og avføringsoppsamling i løpet av studieperioden etter behov.
• Er villig til å avstå fra å dusje de første 72 timene etter administrering av [14C] MGL-3196. Etter at restriksjonen fra dusjing er opphevet, må være villig til å gi en urinprøve før dusjing for resten av fengselsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til emne eller gyldigheten av studieresultatene.
• Et klinisk signifikant unormalt funn ved fysisk undersøkelse, medisinsk historie, elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
• Skjoldbruskstimulerende hormontest ved screening utenfor normalområdet. Gjentatt testing er tillatt én gang etter etterforskerens skjønn.
• Nåværende eller nylig (<6 måneder) lever- og gallesykdom; eller AST, ALAT eller direkte bilirubin større enn den øvre grensen for referanseområdet ved screening. Gjentatt testing er tillatt én gang etter etterforskerens skjønn.
• Forhøyet CK ved screening (én gjentatt test tillatt).
• Historie om Gilberts syndrom.
• Pre-eksisterende tilstand som forstyrrer normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunksjon som kan forstyrre absorpsjon, metabolisme og/eller utskillelse av studiemedikamentet.
• Unormal screening-EKG: inkludert maskinavlest QTcF >450 msek (bekreftet ved manuell overlesing), QRS >110 msek, intermitterende grenblokk, hyppige premature atrie- eller premature ventrikulære sammentrekninger, eller annen rytme enn normal sinusrytme som tolkes av etterforskeren å være klinisk signifikant.
• Anamnese med følsomhet overfor et lignende studiemedikament (f.eks. Karo Bio KB2115 eller Metabasis MB7811), eller en historie med viktig medikament eller annen allergi (unntatt ubehandlede, asymptomatiske sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet) med mindre etterforskeren anser det som ikke klinisk signifikant.
• Historie om følsomhet for skjoldbruskkjertelmedisin.
• Har vært på et betydelig unormalt kosthold i løpet av de 4 ukene før den første dosen med studiemedisin.
• Har deltatt i en standard radiomerket klinisk utprøving i løpet av de siste 12 månedene før den første dosen av studiemedisinen eller en klinisk studie med mikrosporer innen de siste 3 månedene før den første dosen med studiemedisinen.
• Har deltatt i en annen klinisk studie (kun randomiserte forsøkspersoner) innen 30 dager før første dose med studiemedisin.
• Bruk av reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert ernærings- eller kosttilskudd, urtepreparater, vitaminer eller paracetamol) innen 7 dager før den første dosen med studiemedisin til slutten av studiebesøket uten evaluering og godkjenning av Etterforsker.
• Bruk av reseptbelagte medisiner fra 14 dager før den første dosen av studiemedisinen til avsluttet studiebesøk uten evaluering og godkjenning av etterforskeren.
• Har blitt behandlet med kjente legemidler som er moderate eller sterke hemmere/induktorer av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f.eks. barbiturater, fentiaziner, cimetidin, karbamazepin) innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen, og som i Etterforskerens vurdering kan påvirke fagets sikkerhet eller gyldigheten av studieresultatene.
• Blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen frem til avsluttet studiebesøk. Det anbefales at blod-/plasmadonasjoner ikke gis innen minst 30 dager etter avsluttet studiebesøk.
• Røyking eller bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 60 dager før den første dosen av studiemedisinen frem til avsluttet studiebesøk.
• Inntak av drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt, valmuefrø, brokkoli, rosenkål, granateple, stjernefrukt, kulegrillet kjøtt eller koffein/xanthin fra 48 timer før den første dosen med studiemedisin til studiesluttbesøket . Forsøkspersoner vil bli instruert om ikke å konsumere noen av produktene ovenfor; imidlertid kan tilskudd for et isolert enkelt tilfeldig forbruk vurderes og godkjennes av studieforskeren basert på potensialet for interaksjon med studiemedikamentet.
• Har en tidligere historie med rusmisbruk eller behandling (inkludert alkohol).
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 14 drinker/uke (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) innen 6 måneder før screening.
• Bruk av alkohol innen 24 timer før dosering og gjennom hele studien.
• Har en positiv urinscreening for misbruk av rusmidler (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater) eller kotinin.
• Har en positiv test for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening eller har tidligere blitt behandlet for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
• Overdreven koffeininntak (>3 kopper kaffe/dag eller tilsvarende).
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom (f.eks. infeksjonssykdom) skal ikke registreres.
• Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial årsak som bestemt av etterforskeren.
• Har uregelmessige avføringsvaner. ("Uregelmessig" er definert for formålet med denne studien som IKKE å ha avføring minst hver 2. dag.)
• Har vært utsatt for stråling, inkludert dental eller medisinsk bildediagnostikk som røntgen eller tomografi, i løpet av 6 måneder før doseadministrasjon.
• Har vært involvert i et yrke som krever overvåking for strålingseksponering (f.eks. røntgentekniker).