Studio radiomarcato per determinare il bilancio di massa di [14C] MGL-3196

Criterio di inclusione:

• Acconsente volontariamente a partecipare e fornisce il consenso informato scritto.
• È un maschio.
• Ha un'età compresa tra i 18 ei 55 anni (inclusi).
• Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) e pesa almeno 50 kg.
• È disposto e in grado di rimanere nell'unità di studio per tutta la durata dei periodi di confinamento
• È disposto a consumare pasti interi e spuntini forniti durante il confinamento presso la struttura di ricerca; e capire che la dieta includerà alimenti con un alto contenuto di fibre e possibilmente succo di prugna.
• È disposto a raccogliere tutti i campioni di urina e feci per la durata del periodo di studio come richiesto.
• È disposto a utilizzare una toilette senz'acqua situata in una stanza asciutta designata per la raccolta di urina e feci per la durata del periodo di studio come richiesto.
• È disposto ad astenersi dalla doccia per le prime 72 ore dopo la somministrazione di [14C] MGL-3196. Dopo che la restrizione alla doccia è stata revocata, deve essere disposto a fornire un campione di urina prima della doccia per il resto del periodo di reclusione.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
• Un reperto anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi, all'elettrocardiogramma (ECG) o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
• Test dell'ormone stimolante la tiroide allo screening al di fuori del range normale. La ripetizione del test è consentita una volta a discrezione dell'investigatore.
• Malattia epatobiliare in atto o recente (<6 mesi); o AST, ALT o bilirubina diretta superiore al limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening. La ripetizione del test è consentita una volta a discrezione dell'investigatore.
• Elevata CK allo screening (è consentita una ripetizione del test).
• Storia della sindrome di Gilbert.
• Condizione preesistente che interferisce con la normale anatomia o motilità gastrointestinale, funzione epatica e/o renale che potrebbe interferire con l'assorbimento, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio.
• ECG di screening anomalo: compreso QTcF >450 msec a lettura automatica (confermato dalla sovralettura manuale), QRS >110 msec, blocco di branca intermittente, contrazioni atriali o ventricolari premature frequenti o qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo sinusale che viene interpretato da lo sperimentatore sia clinicamente significativo.
• Storia di sensibilità a un farmaco in studio simile (ad es. Karo Bio KB2115 o Metabasis MB7811) o storia di un farmaco importante o altra allergia (ad eccezione delle allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione) a meno che non ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore.
• Storia di sensibilità ai farmaci per la tiroide.
• - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le 4 settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a uno studio clinico radiomarcato standard negli ultimi 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o a uno studio clinico con microtracciante negli ultimi 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Ha partecipato a un altro studio clinico (solo soggetti randomizzati) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) (inclusi integratori nutrizionali o dietetici, preparati a base di erbe, vitamine o paracetamolo) entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita dello studio senza valutazione e approvazione da parte del Investigatore.
• Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione da 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio senza valutazione e approvazione da parte dello sperimentatore.
• È stato trattato con farmaci noti che sono inibitori/induttori moderati o forti degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (ad es. barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina) nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio e che, nel Il giudizio dello sperimentatore può influire sulla sicurezza dei soggetti o sulla validità dei risultati dello studio.
• Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio. Si raccomanda di non effettuare donazioni di sangue/plasma per almeno 30 giorni dopo la visita di fine studio.
• Fumo o uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio.
• Consumo di bevande o cibi che contengono pompelmo, semi di papavero, broccoli, cavoletti di Bruxelles, melograno, carambola, carne alla brace o caffeina/xantina dalle 48 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio fino alla visita di fine studio . I soggetti saranno istruiti a non consumare nessuno dei prodotti di cui sopra; tuttavia, l'indennità per un singolo consumo occasionale isolato può essere valutata e approvata dallo sperimentatore dello studio in base al potenziale di interazione con il farmaco in studio.
• Ha precedenti di abuso o trattamento di sostanze (incluso l'alcol).
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink/settimana (1 drink = 5 once di vino o 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Uso di alcol entro 24 ore prima della somministrazione e durante lo studio.
• Ha uno screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei) o cotinina.
• Ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening o è stato precedentemente trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.
• Assunzione eccessiva di caffeina (>3 tazze di caffè/giorno o equivalente).
• I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere iscritti.
• Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'Investigatore.
• Ha abitudini intestinali irregolari. ("Irregolare" viene definito ai fini di questo studio come NON avere un movimento intestinale almeno ogni 2 giorni.)
• È stato esposto a radiazioni, incluse immagini dentali o mediche come raggi X o tomografia, nei 6 mesi precedenti la somministrazione della dose.
• È stato coinvolto in un'occupazione che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni (ad es., tecnico dei raggi X).