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Estudio de Eficacia del Dispositivo Médico TRP Snorless™ en el Tratamiento del Ronquido (SCORED)

9 de mayo de 2018 actualizado por: Tongue Laboratory
El posicionador derecho de la lengua (TRP Snorless™) es un dispositivo médico diseñado para restaurar las posiciones fisiológicas de la lengua cuando está en funcionamiento o en reposo y aumentar el tono de los músculos de la lengua. El paciente usa TRP Snorless™ diariamente al menos 5 horas durante la noche. Los datos publicados sugirieron que TRP Snorless™ aumenta el diámetro de la orofaringe y la permeabilidad nasal, favoreciendo el flujo de aire en las vías respiratorias superiores. Independientemente de la adherencia del paciente a los ejercicios miofasciales diarios, el tratamiento TRP Snorless™ debería aumentar el tono de los músculos de la lengua y disminuir el riesgo de roncar durante el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
35

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Filip Bochníček, MuDr
  • Número de teléfono: +420 603 198 692
  • Correo electrónico: fbochnicek@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 149 00
        • Reclutamiento
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Contacto:
          • Filip Bochníček, MuDr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 65 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Listado como roncador continuo (roncando al menos 4 noches/semana)
  • Responda "extremadamente alto" o "muy alto" a la pregunta 1 de SBPS en la proyección
  • Responda "muy grave" o "grave" a la pregunta 2 del SBPS en la selección
  • Responda "extremadamente" o "bastante" a la pregunta 3 de SBPS en la evaluación
  • Consentimiento informado fechado y firmado
  • IMC ≤ 35

Criterio de exclusión:

  • Retrognatia mandibular severa y micrognatia
  • Paladar estrecho y profundo (menos de 3 cm de ancho)
  • Falta de tres dientes consecutivos en la zona de (15-16-17-18) o (25-26-27-28).
  • Frenillo lingual o labial corto (la lengua no puede alcanzar los incisivos superiores cuando la boca se puede abrir para dos dedos)
  • Reflejo nauseoso intolerable
  • Desviación del tabique nasal conocida
  • Circunferencia del cuello > 46 cm
  • Paciente actualmente tratado por OSA
  • Paciente con IAH≥30 eventos/hora o con IAH>15 y (SFI) Índice de Fragmentación del Sueño >20
  • Paciente actualmente tratado por apnea central del sueño
  • Adicción a bebidas alcohólicas (5 bebidas por día por NIAAA)
  • Bajo tratamiento farmacológico constante para depresión, ansiedad, dolor crónico, insomnio
  • Hipertrofia de amígdalas
  • macroglosia
  • Hipertrofia de la úvula
  • Reflujo gastroesofágico primario
  • Cualquier otra patología que impida al sujeto cumplir con el protocolo
  • Sujeto con cirugía orofaríngea reciente o probable durante el estudio
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión adecuada o el cumplimiento de los procedimientos del estudio
  • El embarazo
  • Paciente con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica severa
  • Paciente asmático en tratamiento con corticoides inhalados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo TRP
Sujetos que roncan tratados con el dispositivo médico Tongue Right Positioner (TRP)
Dispositivo: PRT
3 meses de reentrenamiento de lengua TRP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de ronquidos
Periodo de tiempo: 3 meses
número de ronquidos >36 dB por hora de sueño por BresoDx
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonido medio de ronquidos/noche
Periodo de tiempo: 3 meses
(dB), en supino, no supino y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Máximo sonido de ronquidos/noche
Periodo de tiempo: 3 meses
(dB), en supino, no supino y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Hora de dormir
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo total de sueño (h), en posición supina, no supina y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Índice de apnea hipopnea
Periodo de tiempo: 3 meses
(IAH) Número de apneas/hipopneas por hora de sueño, en decúbito supino, no supino y ambas posiciones por BresoDx
3 meses
Puntuación funcional orofacial (cuestionario NOT-S)
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del cuestionario NOT-S
3 meses
Puntaje de resistencia de la lengua
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del dispositivo médico IOPI
3 meses
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
Usando el cuestionario de Spiegel
3 meses
Confort / Seguridad
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de cuestionario casero relativo a TRP snorless TM
3 meses
Permeabilidad nasal
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del flujo inspiratorio nasal máximo mediante el medidor PNIF In-check
3 meses
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso del microsensor de temperatura TheraMon®
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongue Laboratory

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRP-S-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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