Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности медицинского изделия TRP Snorless™ при лечении храпа (SCORED)

9 мая 2018 г. обновлено: Tongue Laboratory
Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) — это медицинское устройство, предназначенное для восстановления физиологического положения языка при работе или в состоянии покоя и повышения тонуса мышц языка. Пациент носит TRP Snorless™ ежедневно не менее 5 часов в ночное время. Опубликованные данные свидетельствуют о том, что TRP Snorless™ увеличивает диаметр ротоглотки и проходимость носа, способствуя потоку воздуха в верхних дыхательных путях. Независимо от соблюдения пациентом ежедневных миофасциальных упражнений, лечение TRP Snorless™ должно повышать тонус мышц языка и снижать риск храпа во время сна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Filip Bochníček, MuDr
  • Номер телефона: +420 603 198 692
  • Электронная почта: fbochnicek@gmail.com

Места учебы

  • Чехия
      • Praha 4, Чехия, 149 00
        • Рекрутинг
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Контакт:
          • Filip Bochníček, MuDr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина ≥ 18 лет и ≤ 65 лет на момент подписания информированного согласия
  • Внесен в список как непрерывный храп (храп не менее 4 ночей в неделю)
  • Ответьте «чрезвычайно громко» или «очень громко» на вопрос 1 SBPS при скрининге.
  • Ответьте «очень тяжелая» или «тяжелая» на вопрос 2 SBPS при скрининге.
  • Ответьте «чрезвычайно» или «совсем немного» на вопрос 3 SBPS при скрининге.
  • Датированное и подписанное информированное согласие
  • ИМТ ≤ 35

Критерий исключения:

  • Тяжелая нижнечелюстная ретрогнатия и микрогнатия
  • Узкое и глубокое небо (шириной менее 3 см)
  • Отсутствие трех последовательных зубов в области (15-16-17-18) или (25-26-27-28).
  • Язычная или губная короткая уздечка (язык не может достать до верхних резцов, когда рот можно открыть двумя пальцами)
  • Невыносимый рвотный рефлекс
  • Известное искривление носовой перегородки
  • Окружность шеи > 46 см
  • Пациент в настоящее время лечится от СОАС
  • Пациент с ИАГ≥30 событий/час или с ИАГ>15 и индексом фрагментации сна (SFI) >20
  • Пациент в настоящее время лечится от центрального апноэ сна
  • Пристрастие к алкогольным напиткам (5 порций в день по NIAAA)
  • При постоянном фармакологическом лечении депрессии, тревоги, хронических болей, бессонницы
  • Гипертрофия миндалин
  • Макроглоссия
  • Гипертрофия язычка
  • Первичный гастроэзофагеальный рефлюкс
  • Любая другая патология, препятствующая соблюдению субъектом протокола
  • Субъект с недавней операцией на ротоглотке или, вероятно, во время исследования
  • Психическая неспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или соблюдению процедур обучения
  • Беременность
  • Пациент с тяжелой хронической обструктивной болезнью легких
  • Больной астмой, получающий ингаляционную кортикостероидную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа ГТО
Субъекты с храпом, получавшие лечение с помощью медицинского устройства Tongue Right Positioner (TRP)
Устройство: ГТО
3 месяца языковой переподготовки ГТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс храпа
Временное ограничение: 3 месяца
количество храпов> 36 дБ в час сна по BresoDx
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний звук храпа/ночи
Временное ограничение: 3 месяца
(дБ), в положении лежа, не лежа и в обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Максимальный звук храпа/ночь
Временное ограничение: 3 месяца
(дБ), в положении лежа, не лежа и в обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Время сна
Временное ограничение: 3 месяца
Общее время сна (ч) в лежачем, не лежачем и обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Апноэ Гипопноэ Индекс
Временное ограничение: 3 месяца
(AHI) Количество апноэ/гипопноэ в час сна в положении лежа на спине, не на спине и в обоих положениях по BresoDx
3 месяца
Орофациальная функциональная оценка (опросник NOT-S)
Временное ограничение: 3 месяца
Использование анкеты NOT-S
3 месяца
Оценка выносливости языка
Временное ограничение: 3 месяца
Использование медицинского устройства IOPI
3 месяца
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца
Использование опросника Шпигеля
3 месяца
Комфорт / Безопасность
Временное ограничение: 3 месяца
Использование самодельной анкеты относительно ГТО snorless TM
3 месяца
Носовая проходимость
Временное ограничение: 3 месяца
Измерение пиковой скорости носового вдоха с помощью измерителя In-check PNIF
3 месяца
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 3 месяца
Использование микродатчика температуры TheraMon®
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tongue Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TRP-S-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками