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Estudo de Eficácia do Dispositivo Médico TRP Snorless™ no Tratamento do Ronco (SCORED)

9 de maio de 2018 atualizado por: Tongue Laboratory
O Tongue Right Positioner (TRP Snorless™) é um dispositivo médico projetado para restaurar as posições fisiológicas da língua durante o funcionamento ou em repouso e aumentar o tônus ​​dos músculos da língua. O paciente usa TRP Snorless™ diariamente pelo menos 5 horas durante a noite. Os dados publicados sugerem que o TRP Snorless™ aumenta o diâmetro da orofaringe e a patência nasal, favorecendo o fluxo de ar nas vias aéreas superiores. Independente da adesão do paciente aos exercícios miofasciais diários, o tratamento TRP Snorless™ deve aumentar o tônus ​​dos músculos da língua e diminuir o risco de roncar durante o sono.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Praha 4, Tcheca, 149 00
        • Recrutamento
        • Poliklinika Šustova 1930/2
        • Contato:
          • Filip Bochníček, MuDr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos e ≤ 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Listado como roncador contínuo (roncando pelo menos 4 noites/semana)
  • Responda "Extremamente alto" ou "muito alto" à pergunta 1 do SBPS na triagem
  • Responda "muito grave" ou "grave" à questão 2 da SBPS na triagem
  • Responda "extremamente" ou "bastante" à pergunta 3 da SBPS na triagem
  • Consentimento informado datado e assinado
  • IMC ≤ 35

Critério de exclusão:

  • Retrognatia e micrognatia mandibular grave
  • Palato estreito e profundo (menos de 3 cm de largura)
  • Falta de três dentes consecutivos na área de (15-16-17-18) ou (25-26-27-28).
  • Frênulo lingual ou labial curto (a língua não consegue alcançar os incisivos superiores quando a boca pode ser aberta por dois dedos)
  • Reflexo de vômito intolerável
  • Desvio do septo nasal conhecido
  • Circunferência do pescoço > 46 cm
  • Paciente atualmente em tratamento para AOS
  • Paciente com IAH≥30 eventos/hora ou com IAH>15 e (SFI) Índice de Fragmentação do Sono > 20
  • Paciente atualmente em tratamento para apneia central do sono
  • Dependência de bebidas alcoólicas (5 bebidas por dia por NIAAA)
  • Sob tratamento farmacológico constante para depressão, ansiedade, dor crônica, insônia
  • Hipertrofia de amígdalas
  • Macroglossia
  • Hipertrofia da úvula
  • Refluxo gastroesofágico primário
  • Qualquer outra patologia que impeça o sujeito de cumprir o protocolo
  • Indivíduo com cirurgia orofaríngea recente ou provável durante o estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira de linguagem que impede a compreensão adequada ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Gravidez
  • Paciente com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave
  • Paciente asmático em uso de corticóide inalatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TRP
Indivíduos com ronco tratados com o dispositivo médico Tongue Right Positioner (TRP)
Dispositivo: TRP
3 meses de retreinamento da língua TRP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de ronco
Prazo: 3 meses
número de roncos >36 dB por hora de sono por BresoDx
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Som médio de ronco/noite
Prazo: 3 meses
(dB), em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Som máximo de ronco/noite
Prazo: 3 meses
(dB), em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Hora de dormir
Prazo: 3 meses
Tempo total de sono (h), em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Índice de apneia e hipopneia
Prazo: 3 meses
(IAH) Número de apneia/hipopneia por hora de sono, em supino, não supino e ambas as posições por BresoDx
3 meses
Escore funcional orofacial (questionário NOT-S)
Prazo: 3 meses
Usando o questionário NOT-S
3 meses
Pontuação de resistência da língua
Prazo: 3 meses
Usando o dispositivo médico IOPI
3 meses
Qualidade do sono
Prazo: 3 meses
Usando o questionário Spiegel
3 meses
Conforto / Segurança
Prazo: 3 meses
Usando questionário caseiro relativo ao TRP snorless TM
3 meses
Permeabilidade nasal
Prazo: 3 meses
Medição do Fluxo Inspiratório Nasal Máximo pelo medidor In-check PNIF
3 meses
Cumprimento do tratamento
Prazo: 3 meses
Usando o micro sensor de temperatura TheraMon®
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongue Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRP-S-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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