Traumatología intranasal de ketamina a dosis bajas (Ket)

Ketamina intranasal para el tratamiento del dolor agudo en el servicio de urgencias: un ensayo controlado aleatorio

Introducción :

El dolor es la queja más común de las visitas al departamento de emergencias (ED) [1]. La provisión de analgesia adecuada, segura y oportuna es un componente central de la atención al paciente en el departamento de emergencias (ED). La ketamina es un antagonista no competitivo de los receptores de Nmetil-D-aspartato y glutamato que disminuye la sensibilización central, los fenómenos de "aceleración" y la memoria del dolor [2,3].

En dosis subdisociativas (0,1 a 0,6 mg/kg; más comúnmente 0,3 mg/kg) mantiene potentes efectos analgésicos y amnésicos que se acompañan de la preservación de los reflejos protectores de las vías respiratorias, la respiración espontánea y la estabilidad cardiopulmonar [4-6].

Vía intranasal….

Objetivo del estudio :

Evaluar la eficacia y la seguridad de la administración temprana de agentes analgésicos de ketamina intranasal en dosis bajas en pacientes con dolor moderado a intenso en el servicio de urgencias para reducir la necesidad de agentes analgésicos opiáceos o de clase III.

Materiales y métodos :

Diseño del estudio :

Es un ensayo aleatorizado, prospectivo, doble ciego, controlado y multicéntrico. El estudio está registrado en Clinical.tria.gov (…….).

Entorno del estudio y selección de participantes:

El ensayo se lleva a cabo en tres hospitales universitarios comunitarios:

• Servicio de urgencias, hospital universitario fattouma bourguiba, monastir, túnez
• Servicio de urgencias, hospital universitario sahloul, sousse, túnez
• Servicio de urgencias, hospital universitario farhat hached, sousse, túnez

Los investigadores principales del ED mantienen la lista de aleatorización, que se genera antes del inicio del estudio, preparan el medicamento y lo entregan al médico tratante de manera ciega.

Criterios de inclusión :

El estudio incluye pacientes de 18 a 80 años que acudieron al servicio de urgencias con dolor agudo por traumatismo en las extremidades con una escala analógica visual (VAS) de 5 o más en un estándar de 11 puntos (0 a 10). Es necesario un consentimiento informado.

Criterio de exclusión :

• El embarazo,
• Amamantamiento,
• Estado mental alterado,
• Alergia a la ketamina o morfina o
• Peso inferior a 46 kg o superior a 115 kg,
• Signos vitales inestables (presión arterial sistólica <90 o >180 mm Hg, frecuencia del pulso <50 o >150 latidos/min y frecuencia respiratoria <10 o >30 respiraciones/min),
• Antecedentes médicos de traumatismo craneoencefálico o ocular agudo, convulsiones, hipertensión intracraneal, dolor crónico, insuficiencia renal o hepática grave,
• Abuso de alcohol o drogas,
• enfermedad psiquiátrica,
• Uso reciente (4 horas antes) de agentes analgésicos.

Protocolo :

En el área de triaje, cada paciente que cumple los criterios de inclusión recibe 25 mg de ketamina en 0,5 ml de solución salina sérica en una pulverización por fosa nasal o 0,5 ml de solución salina normal en una pulverización por fosa nasal como placebo de acuerdo con la lista de aleatorización predeterminada. Ninguno de los médicos tratantes o enfermeras tiene conocimiento de la medicación recibida. En todos los pacientes incluidos, los investigadores toman los signos vitales; datos demográficos y clínicos.

Los investigadores del estudio registran la EVA y los efectos adversos a los 15, 30, 60, 90 y 120 minutos.

A los 30 minutos, si los pacientes informan una puntuación de 5 o más en la escala de calificación numérica del dolor y solicitan alivio adicional del dolor, se administra morfina titulada como analgésico de rescate con una dosis de 0,1 mg/kg repetida cada 3 a 5 minutos si la calificación numérica del dolor puntuación de la escala es aún mayor o igual a 3.

Todos los datos registrados en las hojas de recolección de datos, incluidos el sexo, la demografía, el historial médico y los signos vitales, se ingresaron en SPSS (versión 20.0; IBM Corp) por el director de investigación.

Se obtiene el consentimiento informado de los pacientes. El comité de ética de nuestra institución aprobó el estudio.

Puntos finales:

Puntos finales primarios:

- Necesidad de opiáceos de rescate durante la estancia en urgencias

Puntos finales secundarios:

• requerimiento de agentes analgésicos no opioides.
• porcentaje de pacientes dados de alta de urgencias con EVA < 30.
• Seguridad: eventos adversos