低用量ケタミン鼻腔内外傷 (Ket)

救急科における急性疼痛の治療のための鼻腔内ケタミン : 無作為化比較試験

序章 ：

痛みは、救急部門 (ED) の訪問で最も一般的な苦情です [1]。適切で安全なタイムリーな鎮痛の提供は、救急部門 (ED) での患者ケアの中心的な要素です。 ケタミンは、非競合的な N メチル-D-アスパラギン酸およびグルタミン酸受容体アンタゴニストであり、中枢性感作、「ワインドアップ」現象、および痛みの記憶を減少させます [2,3]。

解離以下の用量 (0.1 ～ 0.6 mg/kg; 最も一般的には 0.3 mg/kg) では、保護気道反射、自発呼吸、および心肺安定性の維持を伴う強力な鎮痛および記憶処理効果が維持されます [4-6]。

鼻腔内ルート…。

研究の目的：

オピオイドまたはクラス III の鎮痛剤の必要性を軽減するために、ED に中等度から重度の疼痛を有する患者における低用量鼻腔内ケタミン鎮痛剤の早期投与の有効性と安全性を評価すること。

材料および方法 ：

研究デザイン:

これはランダム化された、前向きの、二重盲検の、制御された、多中心の試験です。 この研究はclin​​ical.tria.govに登録されています (…….)。

研究の設定と参加者の選択 :

この試験は、3 つの地域教育病院で実施されています。

• 救急科、ファットマ ブルギバ大学病院、モナスティル、チュニジア
• 救急科、サルール大学病院、スース、チュニジア
• チュニジア、スース、ファルハト大学病院の救急科

ED の主任研究員は、研究の開始前に作成された無作為化リストを維持し、投薬を準備し、盲検法で担当医に届けます。

包含基準 :

この研究には、標準的な 11 ポイント (0 ～ 10) で視覚的アナログ スケール (VAS) が 5 以上の急性四肢外傷痛で ED を受診した 18 ～ 80 歳の患者が含まれます。 インフォームドコンセントが必要です。

除外基準 :

• 妊娠、
• 授乳,
• 精神状態の変化、
• ケタミンまたはモルヒネに対するアレルギーまたは
• 体重が46kg未満または115kg以上、
• 不安定なバイタル サイン (収縮期血圧 < 90 または > 180 mm Hg、脈拍数 < 50 または > 150 拍/分、および呼吸数 < 10 または > 30 呼吸/分)、
• -急性の頭部または眼の損傷、発作、頭蓋内圧亢進症、慢性疼痛、重度の腎不全または肝不全の病歴、
• アルコールや薬物乱用、
• 精神疾患、
• 最近（4時間前）の鎮痛剤の使用。

プロトコル:

トリアージエリアでは、選択基準を持つ各患者は、所定の無作為化リストに従って、鼻孔あたり 1 回の粉砕で 0.5 ml の血清生理食塩水中の 25 mg のケタミン、または鼻孔あたり 1 回の粉砕で 0.5 mL の生理食塩水をプラセボとして受け取ります。 担当の医師や看護師は誰も、受け取った薬について知りません。 含まれるすべての患者で、研究者はバイタルサインを収集します。人口統計および臨床データ。

研究者は、VAS と、15、30、60、90、および 120 分での悪影響を記録します。

30 分後に、患者が 5 以上の痛みの数値評価尺度スコアを報告し、追加の痛みの軽減を要求した場合、滴定されたモルヒネがレスキュー鎮痛薬として投与され、0.1 mg/Kg の用量が 3 ～ 5 分ごとに繰り返されます。スケール スコアは 3 以上のままです。

性別、人口統計、病歴、バイタルサインなど、データ収集シートに記録されたすべてのデータは、SPSS (バージョン 20.0; IBM Corp) による調査マネージャー。

患者のインフォームドコンセントが得られます。 私たちの機関の倫理委員会は研究を承認しました。

エンドポイント:

主要なエンドポイント:

-ED滞在中のレスキューオピオイドの必要性

二次エンドポイント:

• 非オピオイド鎮痛剤の必要性。
• VAS <30でEDから退院した患者の割合。
• 安全性：有害事象