Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intranasale Traumatologie mit niedrig dosiertem Ketamin (Ket)

30. Juni 2019 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Intranasales Ketamin zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von niedrig dosierten intranasalen Ketamin-Analgetika bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme bei der Reduzierung des Bedarfs an Opioid- oder Nicht-Opioid-Analgetika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intranasales Ketamin zur Behandlung akuter Schmerzen in der Notaufnahme: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Einführung :

Schmerz ist die häufigste Beschwerde bei Besuchen in der Notaufnahme [1]. Die Bereitstellung einer angemessenen, sicheren und rechtzeitigen Analgesie ist eine Kernkomponente der Patientenversorgung in der Notaufnahme (ED). Ketamin ist ein nicht-kompetitiver Nmethyl-D-Aspartat- und Glutamatrezeptor-Antagonist, der die zentrale Sensibilisierung, „Aufziehphänomene“ und das Schmerzgedächtnis verringert [2,3].

Bei subdissoziativen Dosen (0,1 bis 0,6 mg/kg; am häufigsten 0,3 mg/kg) behält es starke analgetische und amnestische Wirkungen bei, die von der Erhaltung der Atemwegsschutzreflexe, der Spontanatmung und der kardiopulmonalen Stabilität begleitet werden [4-6].

Intranasaler Weg ….

Ziel der Studie :

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Verabreichung von niedrig dosierten intranasalen Ketamin-Analgetika bei Patienten mit mäßigen bis starken Schmerzen in der Notaufnahme bei der Reduzierung des Bedarfs an Opioid- oder Klasse-III-Analgetika.

Materialen und Methoden :

Studiendesign :

Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Studie ist bei clinical.tria.gov registriert (…….).

Studiensetting und Auswahl der Teilnehmer:

Die Studie wird in drei kommunalen Lehrkrankenhäusern durchgeführt:

  • Notaufnahme, Universitätskrankenhaus Fattouma Bourguiba, Monastir, Tunesien
  • Notaufnahme, universitätskrankenhaus sahloul, sousse, tunesien
  • Notaufnahme, Universitätskrankenhaus Farhat Hached, Sousse, Tunesien

ED-Studienleiter führen die Randomisierungsliste, die vor Beginn der Studie erstellt wird, bereiten die Medikation vor und liefern sie verblindet an den behandelnden Arzt.

Einschlusskriterien :

Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit akuten Gliedertraumaschmerzen mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 5 oder mehr auf einem 11-Punkte-Standard (0 bis 10) vorstellten. Eine informierte Einwilligung ist erforderlich.

Ausschlusskriterien :

  • Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Bewusstseinstrübung,
  • Allergie gegen Ketamin oder Morphin bzw
  • Gewicht unter 46 kg oder über 115 kg,
  • Instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mm Hg, Pulsfrequenz < 50 oder > 150 Schläge/min und Atemfrequenz < 10 oder > 30 Atemzüge/min),
  • Anamnese von akuten Kopf- oder Augenverletzungen, Krampfanfällen, intrakranieller Hypertonie, chronischen Schmerzen, schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Psychiatrische Krankheit,
  • Kürzlich (4 Stunden zuvor) Anwendung von Analgetika.

Protokoll :

Im Triage-Bereich erhält jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, 25 mg Ketamin in 0,5 ml Serum-Salzlösung in einer Pulverisierung pro Nasenloch oder 0,5 ml normale Kochsalzlösung in einer Pulverisierung pro Nasenloch als Placebo gemäß der vorgegebenen Randomisierungsliste. Keiner der behandelnden Ärzte oder Pflegekräfte ist sich der erhaltenen Medikamente bewusst. Bei allen eingeschlossenen Patienten sammeln die Prüfärzte Vitalzeichen; demografische und klinische Daten.

Die Prüfärzte der Studie zeichnen VAS und Nebenwirkungen nach 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten auf.

Wenn Patienten nach 30 Minuten eine Punktzahl auf der numerischen Schmerzbewertungsskala von 5 oder höher angeben und eine zusätzliche Schmerzlinderung wünschen, wird titriertes Morphin als Notfall-Analgetikum mit einer Dosis von 0,1 mg/kg verabreicht, die alle 3 bis 5 Minuten wiederholt wird, wenn die numerische Schmerzbewertung vorliegt Skalenpunktzahl immer noch größer oder gleich 3 ist.

Alle auf den Datenerhebungsbögen aufgezeichneten Daten, einschließlich Geschlecht, Demografie, Krankengeschichte und Vitalzeichen, wurden in SPSS (Version 20.0; IBM Corp) durch den Forschungsleiter.

Die informierte Zustimmung der Patienten wird eingeholt. Die Ethikkommission unserer Einrichtung hat die Studie genehmigt.

Endpunkte :

Primäre Endpunkte:

- Bedarf an Rettungsopioiden während des ED-Aufenthalts

Sekundäre Endpunkte:

  • Bedarf an Nicht-Opioid-Analgetika.
  • Prozentsatz der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit VAS <30.
  • Sicherheit: Nebenwirkungen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir
    • Emergency Department Monastir, Tunisia 5000
      • Monastir, Emergency Department Monastir, Tunisia 5000, Tunesien, 5000
        • Nouira Samir

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich in der Notaufnahme mit akuten Gliedertraumaschmerzen mit einer visuellen Analgetikaskala (VAS) von 5 oder mehr auf einem 11-Punkte-Standard (0 bis 10) vorstellten. Eine informierte Einwilligung ist erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangerschaft,
  • Stillen,
  • Bewusstseinstrübung,
  • Allergie gegen Ketamin oder Morphin bzw
  • Gewicht unter 46 kg oder über 115 kg,
  • Instabile Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 oder > 180 mm Hg, Pulsfrequenz < 50 oder > 150 Schläge/min und Atemfrequenz < 10 oder > 30 Atemzüge/min),
  • Anamnese von akuten Kopf- oder Augenverletzungen, Krampfanfällen, intrakranieller Hypertonie, chronischen Schmerzen, schwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Psychiatrische Krankheit,
  • Kürzlich (4 Stunden zuvor) Anwendung von Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Intranasale Placebo-Pulverisierung
Arzneimittel: Placebo
0,5 ml normale Kochsalzlösung als Placebo in einer Pulverisierung pro Nasenloch
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Ketamin-Gruppe
Intranasale Pulverisierung von Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Es werden 25 mg Ketamin in 0,5 ml Serum-Kochsalzlösung in einer Pulverisierung pro Nasenloch verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Notfallopioide in den beiden Gruppen benötigen
Zeitfenster: 30 Minuten
die Notwendigkeit von Rettungsopioiden während des ED-Aufenthalts
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unverträglichkeit gegenüber Behandlung und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Minuten und bei 120 Minuten
Bemerken von Anzeichen einer Unverträglichkeit aufgrund der Behandlung: Schwindel, Erbrechen..
30 Minuten und bei 120 Minuten
Prozentsatz der Patienten mit VAS < 30 mm bei Entlassung
Zeitfenster: 120 Minuten
Prozentsatz der aus der Notaufnahme entlassenen Patienten mit VAS <30.
120 Minuten
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Schmerzmittel ohne Opioide benötigten
Zeitfenster: 30 Minuten
Bedarf an Nicht-Opioid-Analgetika
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Monastir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ket-Int-Nas-TR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten