저용량 케타민 Intra Nasal Traumatology (Ket)

응급실 급성통증 치료를 위한 비강내 케타민 : 무작위대조시험

소개 :

통증은 응급실(ED) 방문에 대한 가장 흔한 불만입니다[1]. 적절하고 안전하며 시기 적절한 진통제 제공은 응급실(ED)에서 환자 치료의 핵심 구성 요소입니다. 케타민은 비경쟁적 N메틸-D-아스파르테이트 및 글루타메이트 수용체 길항제로서 중추 감작, "감기" 현상 및 통증 기억을 감소시킵니다[2,3].

준해리 용량(0.1~0.6 mg/kg; 가장 일반적으로 0.3 mg/kg)에서는 보호 기도 반사, 자발 호흡 및 심폐 안정성의 보존과 함께 강력한 진통 및 기억 상실 효과를 유지합니다[4-6].

비강 내 경로 ....

연구 목적 :

오피오이드 또는 클래스 III 진통제의 필요성을 줄이기 위해 ED의 중등도에서 중증의 통증이 있는 환자에게 저용량 비강내 케타민 진통제의 조기 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다.

재료 및 방법 :

연구 설계:

이는 무작위배정, 전향적, 이중 맹검, 통제된 다기관 임상시험입니다. 이 연구는 Clinical.tria.gov에 등록되어 있습니다. (…….).

연구 설정 및 참여자 선택:

시험은 3개의 지역 교육 병원에서 수행됩니다.

• 응급실, fattouma bourguiba 대학 병원, monastir, 튀니지
• 응급실, sahloul 대학 병원, 수스, 튀니지
• 응급실, Farhat Hached 대학 병원, 수스, 튀니지

ED 주임 조사자는 연구 시작 전에 생성된 무작위 목록을 유지하고, 약물을 준비하고 맹검 방식으로 치료 의사에게 전달합니다.

포함 기준 :

이 연구에는 표준 11점(0~10)에서 VAS(시각 아날로그 척도)가 5 이상인 급성 사지 외상 통증으로 응급실에 내원한 18~80세의 환자가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의가 필요합니다.

제외 기준 :

• 임신,
• 모유 수유,
• 변화된 정신 상태,
• 케타민 또는 모르핀에 대한 알레르기 또는
• 체중 46kg 미만 또는 115kg 초과,
• 불안정한 활력 징후(수축기 혈압 <90 또는 >180mmHg, 맥박수 <50 또는 >150회/분, 호흡수 <10 또는 >30회 호흡/분),
• 급성 두부 또는 눈 손상, 발작, 두개내 고혈압, 만성 통증, 중증 신부전 또는 간 기능 부전의 병력,
• 알코올 또는 약물 남용,
• 정신 질환,
• 최근(4시간 전) 진통제 사용.

규약 :

분류 영역에서, 포함 기준을 갖는 각 환자는 사전 결정된 무작위 목록에 따라 위약으로 콧구멍당 1회의 분쇄로 0.5ml의 혈청 식염수 중 케타민 25mg 또는 콧구멍당 1회의 분쇄로 0.5mL의 정상 식염수 용액을 투여받습니다. 치료하는 의사나 간호사 중 누구도 받은 약물에 대해 알지 못합니다. 포함된 모든 환자에서 조사관은 활력 징후를 수집합니다. 인구 통계 및 임상 데이터.

연구 조사관은 15, 30, 60, 90 및 120분에 VAS 및 부작용을 기록합니다.

30분에 환자가 통증 수치 등급 척도 점수가 5 이상이라고 보고하고 추가 통증 완화를 요청하는 경우 통증 수치 등급이 3~5분마다 반복되는 0.1mg/Kg 용량의 구조 진통제로 적정 모르핀을 투여합니다. 척도 점수는 여전히 3보다 크거나 같습니다.

성별, 인구 통계, 병력 및 활력 징후를 포함하여 데이터 수집 시트에 기록된 모든 데이터는 SPSS(버전 20.0; IBM Corp)에 의해 리서치 매니저

환자의 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 우리 기관의 윤리위원회가 연구를 승인했습니다.

끝점:

기본 엔드포인트:

- ED 체류 중 구제 오피오이드 필요

보조 끝점:

• 비 오피오이드 진통제의 요구 사항.
• VAS가 30 미만인 응급실에서 퇴원한 환자의 비율.
• 안전성 : 부작용