Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambios en la microcirculación y el estado funcional durante la exacerbación de la EPOC (COPD-EX)

7 de septiembre de 2017 actualizado por: Martijn Spruit, Hasselt University
Este estudio investiga la influencia de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la microcirculación retiniana, en el estado funcional y también investiga el valor pronóstico de la evaluación del calibre de los vasos retinianos en términos de hospitalización y mortalidad durante 2 años de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Hallazgos recientes sugieren que los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen un mayor riesgo de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular durante los períodos de exacerbación aguda. Estos hallazgos podrían estar relacionados con cambios endoteliales agudos asociados a un aumento de la inflamación sistémica. Los cambios en la microcirculación se pueden explorar de forma no invasiva mediante el estudio de los vasos sanguíneos de la retina que se visualizan en imágenes de fondo de ojo. Los vasos sanguíneos de la retina tienen características anatómicas y fisiológicas comparables con la circulación coronaria.

Los pacientes con EPOC experimentan debilidad del músculo cuádriceps, que empeora durante la hospitalización en ~1% por día. Este es el resultado de la inactividad física, en combinación con un aumento del estrés oxidativo y la inflamación sistémica. La inactividad física es inducida por el ambiente hospitalario, pero también se relaciona con síntomas de disnea causados ​​por el aumento del trabajo respiratorio y la desaturación de oxígeno.

La debilidad muscular y la inactividad física se asocian a un mal estado funcional e ingresos hospitalarios recurrentes, independientemente de la afectación pulmonar, lo que hace que los pacientes con exacerbaciones frecuentes sean propensos a entrar en un círculo vicioso.

Las pruebas simples de detección funcional durante la estancia hospitalaria podrían permitirnos cuantificar el impacto de una hospitalización en el estado funcional e identificar a los pacientes con riesgo de exacerbaciones repetidas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con EPOC estable y exacerbada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC estable (volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada posbroncodilatador < 0,7), sin exacerbaciones en las semanas previas. Pacientes con EPOC con diagnóstico de exacerbación aguda, según los criterios GOLD.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para caminar sin el apoyo de otros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
EPOC estable
Pacientes con EPOC estables en la consulta de neumología en Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
EPOC-Ex
Pacientes admitidos en la sala de respiración de ZOL Genk con un diagnóstico de exacerbación aguda, según los criterios de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microcirculación retinal
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se fotografiará el fondo del ojo derecho con una cámara retiniana. Se medirán los diámetros de los vasos con patrones geométricos.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Cambios en las pruebas de estado funcional
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se realizará una batería de rendimiento físico breve (SPPB), que consta de una prueba de marcha de cuatro metros, una prueba de estar de pie con cinco repeticiones y una prueba de equilibrio. Todos los testículos variaron de 0 a 4 y la suma de los tres componentes compuso la puntuación final de SPPB, con un rango posible de 0 a 12.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al ejercicio funcional
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se realizará una prueba de caminata de seis minutos.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Función muscular
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se realizarán pruebas de fuerza de prensión manual y de cuádriceps isométrico-excéntrico.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Cambios en la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
El nivel de actividad será evaluado por un acelerómetro, el paciente será usado durante 7 días.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Impacto de la enfermedad
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se aplicará el test de valoración de la EPOC
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Impacto de la disnea
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se aplicará la escala modificada del consejo de investigación médica
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Impacto de la depresión
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se aplicará el cuestionario de salud del paciente
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Impacto de la fatiga
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se aplicará la subescala resistencia-fatiga individual de la lista de verificación.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Composición corporal
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
El análisis de impedancia bioeléctrica se utilizará para estimar la masa corporal sin grasa en función de la evaluación del agua corporal total. El índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura proporcionarán información general sobre la composición corporal.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Parámetros cardiovasculares
Periodo de tiempo: Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se medirá la presión arterial braquial y del tobillo en reposo, y el índice de presión braquial del tobillo se calculará mediante la relación entre la presión arterial sistólica braquial ipsilateral del tobillo.
Estable: Consulta externa/EPOC exacerbada: Día 2-3 en el hospital; Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Evaluación continua de la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se usará un oxímetro de pulso portátil para evaluar la saturación de oxígeno transcutáneo durante 24 horas en pacientes con una exacerbación.
EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Evaluación continua de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta
Se usará un oxímetro de pulso portátil para evaluar la frecuencia cardíaca durante 24 horas en pacientes con una exacerbación.
EPOC exacerbada: Día 5-7 en el hospital; 4 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COPD-EX HasseltU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones