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Alterações na microcirculação e no estado funcional durante a exacerbação da DPOC (COPD-EX)

7 de setembro de 2017 atualizado por: Martijn Spruit, Hasselt University
Este estudo investiga a influência da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) na microcirculação retiniana, no estado funcional e também investiga o valor prognóstico da avaliação do calibre dos vasos retinianos em termos de hospitalização e mortalidade durante 2 anos de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Descobertas recentes sugerem que pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) têm risco aumentado de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral durante períodos de exacerbação aguda. Esses achados podem estar relacionados a alterações endoteliais agudas associadas ao aumento da inflamação sistêmica. Alterações na microcirculação podem ser exploradas de forma não invasiva, estudando os vasos sanguíneos da retina que são visualizados em imagens de fundo de olho. Os vasos sanguíneos da retina têm características anatômicas e fisiológicas comparáveis ​​com a circulação coronária.

Pacientes com DPOC apresentam fraqueza muscular do quadríceps, que piora durante a hospitalização em cerca de 1% ao dia. Este é o resultado da inatividade física, em combinação com o aumento do estresse oxidativo e inflamação sistêmica. A inatividade física é induzida pelo ambiente hospitalar, mas também está relacionada a sintomas de dispneia causados ​​pelo aumento do trabalho respiratório e dessaturação de oxigênio.

Fraqueza muscular e inatividade física estão associados a pior estado funcional e internações hospitalares recorrentes, independente do comprometimento pulmonar, o que torna aqueles pacientes com exacerbações frequentes propensos a entrar em um ciclo vicioso.

Testes simples de triagem funcional durante a internação podem nos permitir quantificar o impacto de uma hospitalização no estado funcional e identificar pacientes em risco de exacerbações repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DPOC estável e exacerbada

Descrição

Critério de inclusão:

  • DPOC estável (volume expiratório forçado pós-broncodilatador / capacidade vital forçada < 0,7), sem exacerbações nas últimas semanas. Pacientes com DPOC com diagnóstico de exacerbação aguda, com base nos critérios GOLD.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de andar sem apoio de outras pessoas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
DPOC estável
Pacientes com DPOC estáveis ​​na consulta de pneumologia em Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
DPOC-Ex
Pacientes internados na enfermaria respiratória do ZOL Genk com diagnóstico de exacerbação aguda, com base nos critérios da Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microcirculação da retina
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
O fundo do olho direito será fotografado usando uma câmera retinal. Serão medidos os diâmetros dos vasos com padrões geométricos.
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Alterações nos testes de estado funcional
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Será realizada a bateria de desempenho físico curto (SPPB), que consiste em um teste de marcha de quatro metros, um teste de sentar-levantar de cinco repetições e um teste de equilíbrio. Todos os testes variaram de 0 a 4 e a soma dos três componentes compôs o escore final do SPPB, podendo variar de 0 a 12.
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ao exercício funcional
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Será feito teste de caminhada de seis minutos
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Função Muscular
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Será feito o teste de força de preensão palmar e isométrico-excêntrico do quadríceps
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Mudanças na atividade física diária
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
O nível de atividade será avaliado por um acelerômetro, o paciente será usado por 7 dias.
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Impacto da doença
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
O teste de avaliação da DPOC será aplicado
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Impacto da dispnéia
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
A escala modificada do conselho de pesquisa médica será aplicada
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Impacto da depressão
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
O questionário de saúde do paciente será aplicado
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Impacto da fadiga
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
A subescala individual de força-fadiga da lista de verificação será aplicada
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Composição do corpo
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
A análise de impedância bioelétrica será usada para estimar a massa corporal livre de gordura com base na avaliação da água corporal total. O índice de massa corporal e a circunferência da cintura fornecerão informações gerais sobre a composição corporal.
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Parâmetros cardiovasculares
Prazo: Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
A pressão arterial do tornozelo e braquial em repouso será medida e o índice de pressão tornozelo-braquial será calculado pela razão da pressão arterial sistólica do tornozelo para o braquial ipsilateral
Estável: Ambulatório/DPOC exacerbado: Dia 2-3 no hospital; Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Avaliação contínua da saturação de oxigênio
Prazo: DPOC exacerbada: Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Um oxímetro de pulso portátil será usado para avaliar a saturação transcutânea de oxigênio por 24 horas em pacientes com exacerbação.
DPOC exacerbada: Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Avaliação contínua da frequência cardíaca
Prazo: DPOC exacerbada: Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta
Um oxímetro de pulso portátil será usado para avaliar a frequência cardíaca por 24 horas em pacientes com exacerbação.
DPOC exacerbada: Dia 5-7 no hospital; 4 semanas após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hasselt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COPD-EX HasseltU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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