Cambiamenti nella microcircolazione e nello stato funzionale durante l'esacerbazione della BPCO (COPD-EX)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recenti scoperte suggeriscono che i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono a maggior rischio di infarto del miocardio e ictus durante i periodi di esacerbazione acuta. Questi risultati potrebbero essere correlati a cambiamenti endoteliali acuti associati a un'aumentata infiammazione sistemica. I cambiamenti nella microcircolazione possono essere esplorati in modo non invasivo studiando i vasi sanguigni retinici che vengono visualizzati nelle immagini del fondo oculare. I vasi sanguigni retinici hanno caratteristiche anatomiche e fisiologiche paragonabili alla circolazione coronarica.
I pazienti con BPCO manifestano debolezza muscolare del quadricipite, che peggiora durante il ricovero di circa l'1% al giorno. Questo è il risultato dell'inattività fisica, in combinazione con un aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione sistemica. L'inattività fisica è indotta dall'ambiente ospedaliero, ma è anche correlata a sintomi di dispnea causati dall'aumento del lavoro respiratorio e dalla desaturazione dell'ossigeno.
La debolezza muscolare e l'inattività fisica sono associate a uno stato funzionale scadente e a ricoveri ospedalieri ricorrenti, indipendenti dall'insufficienza polmonare, che rende i pazienti con frequenti riacutizzazioni inclini a entrare in un circolo vizioso.
Semplici test di screening funzionale durante la degenza ospedaliera potrebbero consentirci di quantificare l'impatto di un ricovero sullo stato funzionale e di identificare i pazienti a rischio di riacutizzazioni ripetute.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chris Burtin, PhD
- Numero di telefono: 0032499387898
- Email: chris.burtin@uhasselt.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Martijn Spruit, PhD
- Numero di telefono: +32011269370
- Email: martijn.spruit@uhasselt.be
Luoghi di studio
-
-
-
Genk, Belgio, 3600
- Reclutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contatto:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Numero di telefono: 003289327038
- Email: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO stabile (volume espiratorio forzato post-broncodilatatore/capacità vitale forzata < 0,7), nessuna riacutizzazione nelle settimane precedenti. Pazienti con BPCO con diagnosi di riacutizzazione acuta, sulla base dei criteri GOLD.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare senza il sostegno degli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
BPCO stabile
Pazienti con BPCO stabili alla visita pneumologica allo Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
|
|
BPCO-Es
Pazienti ricoverati nel reparto respiratorio di ZOL Genk con una diagnosi di esacerbazione acuta, sulla base dei criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni del microcircolo retinico
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Il fondo dell'occhio destro verrà fotografato utilizzando una fotocamera retinica.
Verranno misurati i diametri dei vasi con motivi geometrici.
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Modifiche nei test di stato funzionale
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà eseguita una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), che consiste in un test dell'andatura di quattro metri, un test da seduto a cinque ripetizioni e un test di equilibrio.
Tutti i testicoli variavano da 0 a 4 e la somma dei tre componenti comprendeva il punteggio SPPB finale, con un possibile intervallo da 0 a 12.
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza funzionale all'esercizio
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà eseguito il test del cammino di sei minuti
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà eseguito il test di forza del quadricipite di impugnatura e isometrico-eccentrico
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Il livello di attività sarà valutato da un accelerometro, il paziente sarà indossato per 7 giorni.
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Impatto della malattia
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà applicato il test di valutazione della BPCO
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Impatto della dispnea
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà applicata la scala del consiglio di ricerca medica modificata
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Impatto della depressione
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà applicato il questionario sulla salute del paziente
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Impatto della fatica
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà applicata la sottoscala individuale di forza-fatica della lista di controllo
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà utilizzata per stimare la massa corporea senza grasso in base alla valutazione dell'acqua corporea totale.
L'indice di massa corporea e la circonferenza della vita forniranno informazioni generali sulla composizione corporea.
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Verrà misurata la pressione sanguigna della caviglia e brachiale a riposo e l'indice di pressione della caviglia brachiale sarà calcolato dal rapporto tra la pressione sanguigna sistolica della caviglia e quella brachiale ipsilaterale
|
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Valutazione continua della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Un pulsossimetro portatile verrà indossato per valutare la saturazione transcutanea di ossigeno per 24 ore nei pazienti con una riacutizzazione.
|
BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
|
Valutazione continua della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Un pulsossimetro portatile verrà indossato per valutare la frequenza cardiaca per 24 ore nei pazienti con una riacutizzazione.
|
BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD-EX HasseltU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .