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Cambiamenti nella microcircolazione e nello stato funzionale durante l'esacerbazione della BPCO (COPD-EX)

7 settembre 2017 aggiornato da: Martijn Spruit, Hasselt University
Questo studio indaga l'influenza dell'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sulla microcircolazione retinica, sullo stato funzionale e indaga anche il valore prognostico della valutazione del calibro dei vasi retinici in termini di ospedalizzazione e mortalità durante 2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recenti scoperte suggeriscono che i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono a maggior rischio di infarto del miocardio e ictus durante i periodi di esacerbazione acuta. Questi risultati potrebbero essere correlati a cambiamenti endoteliali acuti associati a un'aumentata infiammazione sistemica. I cambiamenti nella microcircolazione possono essere esplorati in modo non invasivo studiando i vasi sanguigni retinici che vengono visualizzati nelle immagini del fondo oculare. I vasi sanguigni retinici hanno caratteristiche anatomiche e fisiologiche paragonabili alla circolazione coronarica.

I pazienti con BPCO manifestano debolezza muscolare del quadricipite, che peggiora durante il ricovero di circa l'1% al giorno. Questo è il risultato dell'inattività fisica, in combinazione con un aumento dello stress ossidativo e dell'infiammazione sistemica. L'inattività fisica è indotta dall'ambiente ospedaliero, ma è anche correlata a sintomi di dispnea causati dall'aumento del lavoro respiratorio e dalla desaturazione dell'ossigeno.

La debolezza muscolare e l'inattività fisica sono associate a uno stato funzionale scadente e a ricoveri ospedalieri ricorrenti, indipendenti dall'insufficienza polmonare, che rende i pazienti con frequenti riacutizzazioni inclini a entrare in un circolo vizioso.

Semplici test di screening funzionale durante la degenza ospedaliera potrebbero consentirci di quantificare l'impatto di un ricovero sullo stato funzionale e di identificare i pazienti a rischio di riacutizzazioni ripetute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Genk, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BPCO stabile ed esacerbata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO stabile (volume espiratorio forzato post-broncodilatatore/capacità vitale forzata < 0,7), nessuna riacutizzazione nelle settimane precedenti. Pazienti con BPCO con diagnosi di riacutizzazione acuta, sulla base dei criteri GOLD.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di camminare senza il sostegno degli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BPCO stabile
Pazienti con BPCO stabili alla visita pneumologica allo Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
BPCO-Es
Pazienti ricoverati nel reparto respiratorio di ZOL Genk con una diagnosi di esacerbazione acuta, sulla base dei criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del microcircolo retinico
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Il fondo dell'occhio destro verrà fotografato utilizzando una fotocamera retinica. Verranno misurati i diametri dei vasi con motivi geometrici.
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Modifiche nei test di stato funzionale
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà eseguita una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), che consiste in un test dell'andatura di quattro metri, un test da seduto a cinque ripetizioni e un test di equilibrio. Tutti i testicoli variavano da 0 a 4 e la somma dei tre componenti comprendeva il punteggio SPPB finale, con un possibile intervallo da 0 a 12.
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza funzionale all'esercizio
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà eseguito il test del cammino di sei minuti
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà eseguito il test di forza del quadricipite di impugnatura e isometrico-eccentrico
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Cambiamenti nell'attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Il livello di attività sarà valutato da un accelerometro, il paziente sarà indossato per 7 giorni.
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Impatto della malattia
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà applicato il test di valutazione della BPCO
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Impatto della dispnea
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà applicata la scala del consiglio di ricerca medica modificata
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Impatto della depressione
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà applicato il questionario sulla salute del paziente
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Impatto della fatica
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà applicata la sottoscala individuale di forza-fatica della lista di controllo
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Composizione corporea
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
L'analisi dell'impedenza bioelettrica verrà utilizzata per stimare la massa corporea senza grasso in base alla valutazione dell'acqua corporea totale. L'indice di massa corporea e la circonferenza della vita forniranno informazioni generali sulla composizione corporea.
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Parametri cardiovascolari
Lasso di tempo: Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Verrà misurata la pressione sanguigna della caviglia e brachiale a riposo e l'indice di pressione della caviglia brachiale sarà calcolato dal rapporto tra la pressione sanguigna sistolica della caviglia e quella brachiale ipsilaterale
Stabile: Clinica ambulatoriale/BPCO esacerbato: Giorno 2-3 in ospedale; Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Valutazione continua della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Un pulsossimetro portatile verrà indossato per valutare la saturazione transcutanea di ossigeno per 24 ore nei pazienti con una riacutizzazione.
BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Valutazione continua della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione
Un pulsossimetro portatile verrà indossato per valutare la frequenza cardiaca per 24 ore nei pazienti con una riacutizzazione.
BPCO esacerbato: Giorno 5-7 in ospedale; 4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPD-EX HasseltU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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