Ændringer i mikrocirkulation og funktionel status under eksacerbation af KOL (COPD-EX)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nylige resultater tyder på, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde i perioder med akut eksacerbation. Disse fund kan være relateret til akutte endotheliale ændringer forbundet med øget systemisk inflammation. Ændringer i mikrocirkulationen kan udforskes non-invasivt ved at studere retinale blodkar, der er visualiseret i fundusbilleder. Nethindens blodkar har anatomiske og fysiologiske træk, der er sammenlignelige med koronarkredsløbet.
Patienter med KOL oplever quadriceps muskelsvaghed, som forværres under indlæggelse med ~1% pr. dag. Dette er resultatet af fysisk inaktivitet i kombination med øget oxidativt stress og systemisk inflammation. Fysisk inaktivitet induceres af hospitalsmiljøet, men er også relateret til symptomer på dyspnø forårsaget af øget vejrtrækningsarbejde og iltdesaturation.
Muskelsvaghed og fysisk inaktivitet er forbundet med dårlig funktionsstatus og tilbagevendende hospitalsindlæggelser, uafhængigt af lungefunktionsnedsættelse, hvilket gør de patienter med hyppige eksacerbationer tilbøjelige til at gå ind i en ond cirkel.
Simple funktionelle screeningstest under hospitalsophold kan gøre os i stand til at kvantificere virkningen af en indlæggelse på funktionsstatus og identificere patienter med risiko for gentagne eksacerbationer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Chris Burtin, PhD
- Telefonnummer: 0032499387898
- E-mail: chris.burtin@uhasselt.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Martijn Spruit, PhD
- Telefonnummer: +32011269370
- E-mail: martijn.spruit@uhasselt.be
Studiesteder
-
-
-
Genk, Belgien, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Michiel Thomeer, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327038
- E-mail: Michiel.Thomeer@zol.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabil KOL (post-bronkodilatator forceret eksspiratorisk volumen / forceret vitalkapacitet < 0,7), ingen eksacerbationer i de foregående uger. KOL-patienter med diagnosen akut eksacerbation, baseret på GULD-kriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at gå uden støtte fra andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
KOL-stabil
Stabile KOL-patienter ved lungekonsultation i Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Genk
|
|
KOL-eks
Patienter indlagt på respirationsafdelingen i ZOL Genk med diagnosen akut forværring, baseret på kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i nethindens mikrocirkulation
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Fundus i højre øje vil blive fotograferet ved hjælp af et nethindekamera.
Kardiametrene havde geometriske mønstre vil blive målt.
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i funktionelle statustests
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), som består af en fire meter gangtest, en fem-gentagelser sit-to-stand test og en balance test vil blive udført.
Alle testiklerne varierede fra 0 til 4, og summen af de tre komponenter omfattede den endelige SPPB-score, med et muligt interval fra 0 til 12.
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel træningstolerance
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Seks minutters gangtest vil blive udført
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Muskel funktion
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Håndgreb og isometrisk-excentrisk quadriceps styrketest vil blive udført
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Ændringer i daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Aktivitetsniveauet vil blive vurderet med et accelerometer, patienten vil blive båret i 7 dage.
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Virkningen af sygdommen
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
KOL-vurderingstesten vil blive anvendt
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Påvirkning af dyspnøen
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Den ændrede medicinske forskningsrådsskala vil blive anvendt
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Virkningen af depressionen
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Patientsundhedsspørgeskemaet vil blive anvendt
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Påvirkning af træthed
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Tjeklistens individuelle styrke-træthedsunderskala vil blive anvendt
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Bio-elektrisk impedansanalyse vil blive brugt til at estimere fedtfri kropsmasse baseret på vurderingen af det samlede kropsvand.
Kropsmasseindeks og taljeomkreds vil give generel information om kropssammensætning.
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Kardiovaskulære parametre
Tidsramme: Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Hvilende ankel- og brachialblodtryk vil blive målt, og ankelbrachialtrykindekset vil blive beregnet ved forholdet mellem ankel og ipsilateralt brachialt systolisk blodtryk
|
Stabil: Ambulatorium/ KOL forværret: Dag 2-3 på hospital; Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Løbende vurdering af iltmætning
Tidsramme: KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Et bærbart pulsoximeter vil blive båret til at vurdere transkutan iltmætning i 24 timer hos patienter med en eksacerbation.
|
KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
|
Løbende vurdering af puls
Tidsramme: KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Et bærbart pulsoximeter vil blive båret til at måle hjertefrekvensen i 24 timer hos patienter med en eksacerbation.
|
KOL forværret: Dag 5-7 på hospitalet; 4 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- COPD-EX HasseltU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NCT04640766AfsluttetAttention Deficit Hyper Activity
-
NCT04158960AfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
NCT06303791AfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper Activity
-
NCT05286762AfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet
-
NCT05924594SuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitet
-
NCT05050630RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne for Hodgkins og Non-Hodgkins lymfom | ECOG Physical Status Score er 0-3 | Forskerne vurderede, at den forventede levetid var mindst tre måneder | Forstå og underskriv frivilligt skriftligt informeret samtykke