Sobredentaduras de barra y rótula Rugosidad superficial y adherencia microbiana
19 de agosto de 2017 actualizado por: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital
El objetivo del estudio fue comparar la rugosidad superficial (Ra) de la sobredentadura de barra mandibular retenida por implantes (BOD) y la sobredentadura de rótula mandibular retenida por implantes (BJOD) en mandíbula y su relación con la adherencia de mohos y levaduras y mesófilo aerobio. , en el tiempo 30 a 180 días en boca. Cinco sistemas de barra de titanio CARES® y synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basilea, Suiza (BOD); y cinco sistemas de articulación esférica Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorra (BJOD), se utilizaron en dos grupos paralelos de cinco participantes, en un ensayo a ciego simple. A los 30 a 180 días se retiraron y se evaluaron el Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japón) y la adhesión de microorganismos (UFC/ml).
El Ra:um (el 30 y el 180): DBO, 0,965 - 1,351; BJOD, 1.325 - 2.384. Adhesión: mohos y levaduras, DBO, 2,6 x 102 y 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 y 5,3 x 104. Adhesión: mesófilo aerobio, DBO, 3,8 x 106 y 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 y 7,1 x 107. La DBO y BJOD, presentan diferente Ra (P < 0.05) a los 30 a 180 días. A los 30 días (P = 0,489) no existen diferencias en cuanto a la adherencia de mohos y levaduras y mesófilo aerobio entre ambas sobredentaduras. A los 180 días (P = 0,723) existen diferencias en cuanto a la adherencia de mohos y levaduras y mesófilo aerobio, siendo mayor en BJOD.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adherencia de moho y levadura y mesófilo aerobio a BOD y BJOD, rugosidad de la superficie (Ra) y análisis estadísticos Las poblaciones microbianas se han controlado en la saliva en el momento inicial y la adherencia entre 30 y 180 días después de las sobredentaduras en la boca. La muestra de saliva se obtuvo del paciente en un frasco de recolección de esputo estéril a través de una solución estéril. Las muestras de sobredentadura se extrajeron y procesaron para su análisis. Cada muestra se sumergió en ¼ de Ringer estéril y se sometió a una vigorosa agitación por ultrasonidos. De cada una de las suspensiones microbianas se realizaron sucesivas diluciones para determinar el número total de microorganismos viables presentes. Se realizó conteo total de mohos y levaduras y conteo total de mesófilo aerobio.
La rugosidad superficial de DBO y BJOD se determinó con el rugosímetro Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japón), a través de una fuerza de desplazamiento de 4mN y de la bandeja a 0,5 mm/s y vuelta a 1 mm /s (Murtra y Arcís, 1999). El perfil de rugosidad Ra fue evaluado y determinado en micras (µm) a través de cinco lecturas para cada una de las muestras en estudio respectivamente.
Se compararon los resultados de DBO y BJOD para la determinación de Ra y la adherencia de mohos y levaduras y mesófilo aerobio. Para ello, utilizamos los estadísticos Shapiro-Wilk, T y el Coeficiente de Correlación de Pearson para determinar la relación entre las variables de estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
10
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mandíbula edéntula total de 50 a 60 años
- Ausencia de condiciones sistémicas.
Criterio de exclusión:
- Hiperplasia y antecedentes de enfermedad periodontal
- Pacientes con tratamiento antimicrobiano local y/o sistémico dentro de las 72 horas previas a la evaluación durante el estudio
- Signos de parafunción oral grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sobredentadura Five Bar: DBO
Cinco sistemas de barra de titanio CARES® y synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basilea, Suiza (Sobredentadura de barra: Grupo 1) Para la fabricación de las sobredentaduras se utilizó como material de elección Lucitone 199® (Dentsply International Inc . York, PA) y para la adaptación de los sistemas de retención se utilizó Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japón.
El protocolo de trabajo para la determinación de la DBO Ra y la adhesión de mohos y levaduras y aerobios del mesófilo fue realizado íntegramente por un investigador.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 1.
La DBO se eliminó a los 30 - 180 días para la evaluación de la rugosidad superficial (Ra:øm) y la evaluación de la adhesión de mohos y levaduras y mesófilo aerobio (UFC/ml).
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Adherencia de mohos y levaduras y mesófilo aerobio a BOD y BJOD Las poblaciones microbianas se han controlado en la saliva en el tiempo inicial y la adherencia a los 30 - 180 días después de las sobredentaduras en la boca.
La muestra de saliva se obtuvo del paciente en un frasco de recolección de esputo estéril a través de una solución estéril.
Las muestras de sobredentadura se extrajeron y procesaron para su análisis.
Cada muestra se sumergió en ¼ de Ringer estéril y se sometió a una vigorosa agitación por ultrasonidos.
De cada una de las suspensiones microbianas se realizaron sucesivas diluciones para determinar el número total de microorganismos viables presentes.
Se realizó conteo total de mohos y levaduras y conteo total de mesófilo aerobio.
Otros nombres:
La rugosidad superficial de DBO y BJOD se determinó con el rugosímetro Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japón), a través de una fuerza de desplazamiento de 4mN y de la bandeja a 0,5 mm/s y vuelta a 1 mm /s (Murtra y Arcís, 1999).
El perfil de rugosidad Ra fue evaluado y determinado en micras (µm) a través de cinco lecturas para cada una de las muestras en estudio respectivamente.
Otros nombres:
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Experimental: Sobredentadura de cinco rótulas: BJOD
Sistema de implante Klockner® de rótula de cinco sistemas; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (Sobredentadura Rótula: Grupo 2) Para la fabricación de las sobredentaduras se utilizó como material de elección Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) y para la adaptación de los sistemas de retención se utilizó Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japón.
El protocolo de trabajo para la determinación del BJOD Ra y la adhesión de mohos y levaduras y aerobios del mesófilo fue realizado íntegramente por un investigador.
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo 2. Los s BJOD se extrajeron a los 30 - 180 días para la evaluación de la rugosidad superficial (Ra:øm) y la evaluación de la adhesión de mohos y levaduras y mesófilo aerobio (UFC/ml).
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Adherencia de mohos y levaduras y mesófilo aerobio a BOD y BJOD Las poblaciones microbianas se han controlado en la saliva en el tiempo inicial y la adherencia a los 30 - 180 días después de las sobredentaduras en la boca.
La muestra de saliva se obtuvo del paciente en un frasco de recolección de esputo estéril a través de una solución estéril.
Las muestras de sobredentadura se extrajeron y procesaron para su análisis.
Cada muestra se sumergió en ¼ de Ringer estéril y se sometió a una vigorosa agitación por ultrasonidos.
De cada una de las suspensiones microbianas se realizaron sucesivas diluciones para determinar el número total de microorganismos viables presentes.
Se realizó conteo total de mohos y levaduras y conteo total de mesófilo aerobio.
Otros nombres:
La rugosidad superficial de DBO y BJOD se determinó con el rugosímetro Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japón), a través de una fuerza de desplazamiento de 4mN y de la bandeja a 0,5 mm/s y vuelta a 1 mm /s (Murtra y Arcís, 1999).
El perfil de rugosidad Ra fue evaluado y determinado en micras (µm) a través de cinco lecturas para cada una de las muestras en estudio respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores promedio de rugosidad superficial (Ra) y correlación de prueba independiente en sobredentaduras de barra mandibular retenidas por implantes (BOD) 30 - 180 días.
Periodo de tiempo: Cambio de 30 a 180 días
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Ra Grupo 1 promedio: barra de titanio DBO CARES® y synOcta Straumann® en 30 días: 0.965um.
En 180 días: 1.351um.
95% de confianza y Shapiro Wilk (P > 0.05), determina distribución normal.
Correlación de prueba independiente (P < 0,05) 30 días (P= 0,000) y 180 días (P=0,001)
determinó diferentes Ra.
Ll: Límite inferior; UL: Límite superior.
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Cambio de 30 a 180 días
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Valores medios de rugosidad superficial (Ra) y correlación de ensayos independientes en sobredentaduras de rótula retenida por implantes (BJOD) 30 - 180 días.
Periodo de tiempo: Cambio de 30 a 180 días
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Ra Grupo 2 promedio: BJOD Klockner® en 30 días: 1.325um.
180 días: 2.384 um.
95% de confianza y Shapiro Wilk (P > 0.05), determina distribución normal.
Correlación de prueba independiente (P < 0,05) 30 días (P=0,000) y 180 días (P=0,000)
determinó diferentes Ra.
Ll: Límite inferior; UL: Límite superior.
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Cambio de 30 a 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores promedio de adhesión de mohos y levaduras y correlación de pruebas independientes en sobredentaduras de barra mandibular retenidas por implantes (BOD) y sobredentaduras de rótula mandibular retenidas por implantes (BJOD) 30 - 180 días
Periodo de tiempo: Cambio de 30 a 180 días
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Valores medios de adherencia de mohos y levaduras.
Grupo 1 (DBO): 30 días: 2,6 x 102 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 30 días: 3,0 x 102 UFC/ml.
Grupo 1 (DBO): 180 días: 4,6 x 103 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 180 días: 5,3 x 104 UFC/ml.
95% de confianza y Shapiro Wilk (P > 0.05), determina distribución normal.
Correlación de pruebas independientes 30 días (P > 0,05) DBO (P=0,051)
y BJOD (P=0.052)
no mostró una adherencia diferente.
Durante 180 días (P < 0,05) DBO (P=0,025)
y BJOD (P=0.027)
presentó diferente adherencia.
Ll: Límite inferior; UL: límite superior
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Cambio de 30 a 180 días
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Valores promedio de adhesión mesófila aerobia y correlación de pruebas independientes en sobredentaduras de barra mandibular retenidas por implantes (BOD) y sobredentaduras de rótula mandibular retenidas por implantes (BJOD) 30 - 180 días
Periodo de tiempo: Cambio de 30 a 180 días
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Valores medios de adhesión del mesófilo aerobio.
Grupo 1 (DBO): 30 días: 3,8 x 106 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 30 días: 4,3 x 106 UFC/ml.
Grupo 1 (DBO): 180 días: 5,8 x 106 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 180 días: 7,1 x 107 UFC/ml.
95% de confianza y Shapiro Wilk (P > 0.05), determina distribución normal.
Correlación de pruebas independientes 30 días (P > 0,05) DBO (P=0,052)
y BJOD (P=0.053)
no mostró una adherencia diferente.
A 180 días (P < 0,05) DBO (P=0,000)
y BJOD (P=0.000)
presentó diferente adherencia.
Ll: Límite inferior; UL: Límite superior.
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Cambio de 30 a 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
5 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Gastrovital&Development
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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