Sobredentaduras com barras e esferas Rugosidade da superfície e aderência microbiana
19 de agosto de 2017 atualizado por: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital
O objetivo do estudo foi comparar a rugosidade da superfície (Ra) da sobredentadura de barra mandibular retida por implante (BOD) e da sobredentadura de articulação esférica mandibular retida por implante (BJOD) na mandíbula e sua relação com a adesão de moldes e leveduras e mesofilo aeróbico , no tempo de 30 a 180 dias em boca. Barra de titânio de cinco sistemas CARES® e synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Suíça (BOD); e cinco sistemas joint ball Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorra (BJOD), foram utilizados em dois grupos paralelos de cinco participantes, num ensaio a cego simples. Aos 30 a 180 dias foram retirados e foram avaliados o Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japão) e a adesão de microorganismos (CFU/ml).
O Ra:um (dias 30 e 180): BOD, 0,965 - 1,351; BJOD, 1.325 - 2.384. Adesão: bolores e leveduras, BOD, 2,6 x 102 e 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 e 5,3 x 104. Adesão: mesófilo aeróbico, BOD, 3,8 x 106 e 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 e 7,1 x 107. O BOD e o BJOD, apresentam Ra diferente (P < 0,05) aos 30 a 180 dias. Aos 30 dias (P = 0,489) não existem diferenças quanto à adesão de bolores e leveduras e mesofilo aeróbico entre ambas as sobredentaduras. Aos 180 dias (P = 0,723) existem diferenças quanto à adesão de bolores e leveduras e mesofilo aeróbico, sendo maior no BJOD.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aderência de fungos e leveduras e aeróbios do mesofilo a BOD e BJOD, Rugosidade superficial (Ra) e Análises estatísticas As populações microbianas foram controladas na saliva no tempo inicial e a adesão aos 30 a 180 dias após as overdentures na boca. A amostra de saliva foi obtida do paciente em frasco coletor de escarro estéril por meio de solução estéril. As amostras de overdenture foram extraídas e processadas para análise. Cada amostra foi submersa em ¼ de Ringer estéril e submetida a vigorosa agitação ultrassônica. De cada uma das suspensões microbianas, foram feitas diluições sucessivas para determinar o número total de microrganismos viáveis presentes. Foram realizadas contagem total de bolores e leveduras e contagem total de aeróbios do mesofilo.
A rugosidade superficial de BOD e BJOD foi determinada com o rugosímetro Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japão), através de uma força de deslocamento de 4mN e da bandeja para 0,5 mm/s e de volta para 1 mm /s (Murtra e Arcís,1999). O perfil de rugosidade Ra foi avaliado e determinado em mícrons (øm) por meio de cinco leituras para cada uma das amostras em estudo, respectivamente.
Os resultados de BOD e BJOD foram comparados para a determinação de Ra e a aderência de bolores e leveduras e mesofilo aeróbio. Para isso, utilizamos a estatística Shapiro-Wilk, T e o Coeficiente de Correlação de Pearson para determinar a relação entre as variáveis do estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
10
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mandíbula edêntula total de 50 a 60 anos de idade
- Ausência de condições sistêmicas.
Critério de exclusão:
- Hiperplasia e história de doença periodontal
- Pacientes com tratamento antimicrobiano local e/ou sistêmico nas 72 horas anteriores à avaliação durante o estudo
- Sinais de parafunção oral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Overdenture Five Bar: BOD
Cinco sistemas de barra de titânio CARES® e synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Suíça (Bar overdenture: Grupo 1) Para a fabricação das overdentures foi utilizado como material de escolha Lucitone 199® (Dentsply International Inc . York, PA) e para a adaptação dos sistemas de contenção foi utilizado o Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japão.
O protocolo de trabalho para determinação do BOD Ra e adesão de bolores e leveduras e aeróbica do mesofilo foi realizado inteiramente por um investigador.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para o grupo 1.
Os BOD foram removidos aos 30 - 180 dias para avaliação da rugosidade superficial (Ra:ųm) e avaliação da adesão de bolores e leveduras e aeróbios do mesofilo (UFC/ml).
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As populações microbianas de bolores e leveduras e mesófilos de adesão a BOD e BJOD foram controladas na saliva no tempo inicial e a adesão aos 30 - 180 dias após as sobredentaduras na boca.
A amostra de saliva foi obtida do paciente em frasco coletor de escarro estéril por meio de solução estéril.
As amostras de overdenture foram extraídas e processadas para análise.
Cada amostra foi submersa em ¼ de Ringer estéril e submetida a vigorosa agitação ultrassônica.
De cada uma das suspensões microbianas, foram feitas diluições sucessivas para determinar o número total de microrganismos viáveis presentes.
Foram realizadas contagem total de bolores e leveduras e contagem total de aeróbios do mesofilo.
Outros nomes:
A rugosidade superficial de BOD e BJOD foi determinada com o rugosímetro Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japão), através de uma força de deslocamento de 4mN e da bandeja para 0,5 mm/s e de volta para 1 mm /s (Murtra e Arcís,1999).
O perfil de rugosidade Ra foi avaliado e determinado em mícrons (øm) por meio de cinco leituras para cada uma das amostras em estudo, respectivamente.
Outros nomes:
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Experimental: Overdenture Five Ball Joint: BJOD
Cinco sistemas de junta esférica Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (Boll Joint Overdenture: Grupo 2) Para o fabrico das overdentures foi utilizado como material de eleição Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) e para a adaptação dos sistemas de retenção foi utilizado Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japão.
O protocolo de trabalho para determinar o BJOD Ra e a adesão de bolores e leveduras e aeróbica do mesofilo foi realizado inteiramente por um investigador.
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente no grupo 2. Os s BJOD foram removidos em 30 - 180 dias para avaliação da rugosidade superficial (Ra:ųm) e avaliação da adesão de bolores e leveduras e mesofilo aeróbico (UFC/ml).
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As populações microbianas de bolores e leveduras e mesófilos de adesão a BOD e BJOD foram controladas na saliva no tempo inicial e a adesão aos 30 - 180 dias após as sobredentaduras na boca.
A amostra de saliva foi obtida do paciente em frasco coletor de escarro estéril por meio de solução estéril.
As amostras de overdenture foram extraídas e processadas para análise.
Cada amostra foi submersa em ¼ de Ringer estéril e submetida a vigorosa agitação ultrassônica.
De cada uma das suspensões microbianas, foram feitas diluições sucessivas para determinar o número total de microrganismos viáveis presentes.
Foram realizadas contagem total de bolores e leveduras e contagem total de aeróbios do mesofilo.
Outros nomes:
A rugosidade superficial de BOD e BJOD foi determinada com o rugosímetro Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japão), através de uma força de deslocamento de 4mN e da bandeja para 0,5 mm/s e de volta para 1 mm /s (Murtra e Arcís,1999).
O perfil de rugosidade Ra foi avaliado e determinado em mícrons (øm) por meio de cinco leituras para cada uma das amostras em estudo, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores médios de rugosidade superficial (Ra) e correlação do teste independente em overdentures de barra mandibular (BOD) retidas por implantes 30 - 180 dias.
Prazo: Alteração de 30 para 180 dias
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A média Ra Grupo 1: barra de titânio BOD CARES® e synOcta Straumann® em 30 dias: 0,965um.
Em 180 dias: 1.351um.
95% de confiança e Shapiro Wilk (P > 0,05), determina a distribuição normal.
Correlação do teste independente (P < 0,05) 30 dias (P= 0,000) e 180 dias (P=0,001)
determinado Ra diferente.
Ll: Limite inferior; Ul: Limite superior.
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Alteração de 30 para 180 dias
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Valores médios de rugosidade superficial (Ra) e correlação de testes independentes em overdentures esféricas implanto-retidas (BJOD) 30 - 180 dias.
Prazo: Alteração de 30 para 180 dias
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A média Ra Grupo 2: BJOD Klockner® em 30 dias: 1.325um.
180 dias: 2.384 um.
95% de confiança e Shapiro Wilk (P > 0,05), determina a distribuição normal.
Correlação do teste independente (P < 0,05) 30 dias (P=0,000) e 180 dias (P=0,000)
determinado Ra diferente.
Ll: Limite inferior; Ul: Limite superior.
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Alteração de 30 para 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores médios de adesão de bolores e leveduras e correlação de testes independentes em overdentures de barra mandibular retidas por implantes (BOD) e overdentures de articulação esférica mandibular retidas por implantes (BJOD) 30 - 180 dias
Prazo: Alteração de 30 para 180 dias
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Valores médios de adesão de bolores e leveduras.
Grupo 1 (BOD): 30 dias: 2,6 x 102 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 30 dias: 3,0 x 102 UFC/ml.
Grupo 1 (BOD): 180 dias: 4,6 x 103 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 180 dias: 5,3 x 104 UFC/ml.
95% de confiança e Shapiro Wilk (P > 0,05), determina a distribuição normal.
Correlação de testes independentes 30 dias (P > 0,05) DBO (P=0,051)
y BJOD (P=0,052)
não apresentou adesão diferente.
Por 180 dias (P <0,05) BOD (P = 0,025)
y BJOD (P=0,027)
apresentaram adesão diferente.
Ll: Limite inferior; Ul: limite superior
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Alteração de 30 para 180 dias
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Valores médios de adesão aeróbia do mesofilo e correlação de testes independentes em overdentures mandibular retidas por implantes (BOD) e overdentures mandibulares tipo ball joint (BJOD) 30 - 180 dias
Prazo: Alteração de 30 para 180 dias
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Valores médios de adesão do mesofilo aeróbio.
Grupo 1 (BOD): 30 dias: 3,8 x 106 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 30 dias: 4,3 x 106 UFC/ml.
Grupo 1 (BOD): 180 dias: 5,8 x 106 UFC/ml.
Grupo 2 (BJOD): 180 dias: 7,1 x 107 UFC/ml.
95% de confiança e Shapiro Wilk (P > 0,05), determina a distribuição normal.
Correlação de testes independentes 30 dias (P > 0,05) DBO (P=0,052)
y BJOD (P=0,053)
não apresentou adesão diferente.
Por 180 dias (P <0,05) BOD (P = 0,000)
y BJOD (P=0,000)
apresentaram adesão diferente.
Ll: Limite inferior; Ul: Limite superior.
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Alteração de 30 para 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Portmann M, Glauser R. Report of a case receiving full-arch rehabilitation in both jaws using immediate implant loading protocols: a 1-year resonance frequency analysis follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2006;8(1):25-31. doi: 10.2310/j.6480.2005.00027.x.
- Visser A, Meijer HJ, Raghoebar GM, Vissink A. Implant-retained mandibular overdentures versus conventional dentures: 10 years of care and aftercare. Int J Prosthodont. 2006 May-Jun;19(3):271-8.
- Degidi M, Piattelli A. Immediately loaded bar-connected implants with an anodized surface inserted in the anterior mandible in a patient treated with diphosphonates for osteoporosis: a case report with a 12-month follow-up. Clin Implant Dent Relat Res. 2003;5(4):269-72. doi: 10.1111/j.1708-8208.2003.tb00210.x.
- Elsyad MA, Ashmawy TM, Faramawy AG. The influence of resilient liner and clip attachments for bar-implant-retained mandibular overdentures on opposing maxillary ridge. A 5-year randomised clinical trial. J Oral Rehabil. 2014 Jan;41(1):69-77. doi: 10.1111/joor.12120. Epub 2013 Dec 20.
- van Kampen F, Cune M, van der Bilt A, Bosman F. Retention and postinsertion maintenance of bar-clip, ball and magnet attachments in mandibular implant overdenture treatment: an in vivo comparison after 3 months of function. Clin Oral Implants Res. 2003 Dec;14(6):720-6. doi: 10.1046/j.0905-7161.2003.00961.x.
- Lang R, Rosentritt M, Behr M, Handel G. Fracture resistance of PMMA and resin matrix composite-based interim FPD materials. Int J Prosthodont. 2003 Jul-Aug;16(4):381-4.
- Panyayong W, Oshida Y, Andres CJ, Barco TM, Brown DT, Hovijitra S. Reinforcement of acrylic resins for provisional fixed restorations. Part III: effects of addition of titania and zirconia mixtures on some mechanical and physical properties. Biomed Mater Eng. 2002;12(4):353-66.
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- Keyf F, Etikan I. Evaluation of gloss changes of two denture acrylic resin materials in four different beverages. Dent Mater. 2004 Mar;20(3):244-51. doi: 10.1016/S0109-5641(03)00099-X.
- Richmond R, Macfarlane TV, McCord JF. An evaluation of the surface changes in PMMA biomaterial formulations as a result of toothbrush/dentifrice abrasion. Dent Mater. 2004 Feb;20(2):124-32. doi: 10.1016/s0109-5641(03)00083-6.
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- Radford DR, Challacombe SJ, Walter JD. Denture plaque and adherence of Candida albicans to denture-base materials in vivo and in vitro. Crit Rev Oral Biol Med. 1999;10(1):99-116. doi: 10.1177/10454411990100010501.
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- He XY, Meurman JH, Kari K, Rautemaa R, Samaranayake LP. In vitro adhesion of Candida species to denture base materials. Mycoses. 2006 Mar;49(2):80-4. doi: 10.1111/j.1439-0507.2006.01189.x.
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- Daniluk T, Fiedoruk K, Sciepuk M, Zaremba ML, Rozkiewicz D, Cylwik-Rokicka D, Tokajuk G, Kedra BA, Anielska I, Stokowska W, Gorska M, Kedra BR. Aerobic bacteria in the oral cavity of patients with removable dentures. Adv Med Sci. 2006;51 Suppl 1:86-90.
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- Ryan CS, Kleinberg I. Bacteria in human mouths involved in the production and utilization of hydrogen peroxide. Arch Oral Biol. 1995 Aug;40(8):753-63. doi: 10.1016/0003-9969(95)00029-o.
- Tada A, Watanabe T, Yokoe H, Hanada N, Tanzawa H. Oral bacteria influenced by the functional status of the elderly people and the type and quality of facilities for the bedridden. J Appl Microbiol. 2002;93(3):487-91. doi: 10.1046/j.1365-2672.2002.01702.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
5 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
11 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
20 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
22 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Gastrovital&Development
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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