Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stång- och kulledsöverproteser Ytgrovhet och mikrobiell vidhäftning

19 augusti 2017 uppdaterad av: Valenzuela-Narváez Rocío Violeta, Gastrovital

Syftet med studien var att jämföra ytråheten (Ra) hos implantatretined mandibular bar over denture (BOD) och implantate retained mandibular ball joint over denture (BJOD) i käken och dess samband med vidhäftningen av mögel och jäst och mesofyll aerob , i tiden 30 till 180 dagar i munnen. Fem system titanbar CARES® och synOcta® Straumann® tandimplantatsystem, Holding AG Inc., Basel, Schweiz (BOD); och fem system ledkula Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany; Andorra (BJOD), användes i två parallella grupper om fem deltagare, i en uppsats till en enkel blind person. Till 30 till 180 dagar drogs de tillbaka och de utvärderades Ra (Mitutoyo Surfest SJ-301® Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan) och vidhäftningen av mikroorganismer (CFU/ml).

Ra:um (den 30:e och 180:e): BOD, 0,965 - 1,351; BJOD, 1,325 - 2,384. Vidhäftning: mögel och jäst, BOD, 2,6 x 102 och 4,6 x 103; BJOD, 3,0 x 102 och 5,3 x 104. Vidhäftning: mesofyll aerob, BOD, 3,8 x 106 och 5,8 x 106; BJOD, 4,3 x 106 och 7,1 x 107. BOD och BJOD uppvisar olika Ra (P < 0,05) till 30 till 180 dagar. Till 30 dagar (P = 0,489) finns inga skillnader vad gäller vidhäftning av mögel och jäst och mesofyll aerob mellan båda överproteserna. Till 180 dagar (P = 0,723) finns skillnader när det gäller vidhäftningen av mögel och jäst och mesofyll aerobe, som är stora i BJOD.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vidhäftning av mögel och jäst och mesofyll aerob till BOD och BJOD, ytråhet (Ra) och statistiska analyser Mikrobiella populationer har kontrollerats i saliven vid initial tidpunkt och vidhäftning 30 till 180 dagar efter överproteserna i munnen. Salivprovet erhölls från patienten i en steril sputumuppsamlingsflaska genom en steril lösning. Överprotesproverna extraherades och bearbetades för analys. Varje prov nedsänktes i ¼ steril Ringer och utsattes för kraftig ultraljudsskakning. Från var och en av de mikrobiella suspensionerna gjordes successiva utspädningar för att bestämma det totala antalet levande mikroorganismer närvarande. Total räkning av mögel och jäst och total räkning av mesofyll aerob utfördes.

Ytråheten hos BOD och BJOD bestämdes med rugosimetern Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan), genom en förskjutningskraft på 4mN och av brickan till 0,5 mm/s och tillbaka till 1 mm /s (Murtra och Arcís, 1999). Grovhetsprofilen Ra utvärderades och bestämdes i mikron (ųm) genom fem avläsningar för vart och ett av proverna i studien.

Resultaten av BOD och BJOD jämfördes för bestämning av Ra ​​och vidhäftningen av mögel och jäst och mesofyll aerob. För detta använde vi statistiken Shapiro-Wilk, T och Pearsons korrelationskoefficient för att bestämma sambandet mellan studievariablerna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Total tandlös underkäke från 50 till 60 års ålder
  • Frånvaro av systemiska tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Hyperplasi och historia av periodontal sjukdom
  • Patienter med lokal och/eller systemisk antimikrobiell behandling inom 72 timmar före utvärdering under studien
  • Tecken på allvarlig oral parafunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fem Bars överprotes: BOD
Fem system titanbar CARES® och synOcta® Straumann® Dental Implant System, Holding AG Inc., Basel, Schweiz (Bar-överprotes: Grupp 1) För tillverkningen av överproteserna användes det som valmaterial Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) och för anpassningen av retentionssystemen användes Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan. Arbetsprotokollet för att bestämma BOD Ra och vidhäftningen av mögel och jäst och mesofyll aerobics utfördes helt av en utredare. Patienterna tilldelades slumpmässigt grupp 1. BOD avlägsnades efter 30 - 180 dagar för utvärdering av ytråhet (Ra:ųm) och utvärdering av vidhäftningen av mögel och jäst och mesofyll aerob (CFU/ml).
Övrig: Vidhäftning mögel och jäst och mesofyll aerob
Vidhäftning av mögel och jäst och mesofyll aerobe till BOD och BJOD Mikrobiella populationer har kontrollerats i saliven vid initial tidpunkt och vidhäftning 30 - 180 dagar efter överproteserna i munnen. Salivprovet erhölls från patienten i en steril sputumuppsamlingsflaska genom en steril lösning. Överprotesproverna extraherades och bearbetades för analys. Varje prov nedsänktes i ¼ steril Ringer och utsattes för kraftig ultraljudsskakning. Från var och en av de mikrobiella suspensionerna gjordes successiva utspädningar för att bestämma det totala antalet levande mikroorganismer närvarande. Total räkning av mögel och jäst och total räkning av mesofyll aerob utfördes.
Andra namn:
  • Fem BOD och Fem BJOD
Övrig: Ytjämnhet (Ra)
Ytråheten hos BOD och BJOD bestämdes med rugosimetern Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan), genom en förskjutningskraft på 4mN och av brickan till 0,5 mm/s och tillbaka till 1 mm /s (Murtra och Arcís, 1999). Grovhetsprofilen Ra utvärderades och bestämdes i mikron (ųm) genom fem avläsningar för vart och ett av proverna i studien.
Andra namn:
  • Fem BOD och Fem BJOD
Experimentell: Överprotes med fem bollar: BJOD
Fem system kulled Klockner® Implant System; Soadco Inc., Escaldes-Engordany, Andorra (Ball Joint Over Denture: Group 2) För tillverkningen av överproteserna användes den som valt material Lucitone 199® (Dentsply International Inc. York, PA) och för anpassning av retentionssystemen det användes Softreliner Tough Soft® Tocuyama Dental Corporation Inc., Japan. Arbetsprotokollet för att bestämma BJOD Ra och vidhäftningen av mögel och jäst och mesofyll aerobics utfördes helt av en utredare. Patienterna tilldelades slumpmässigt grupp 2. s BJOD togs bort efter 30 - 180 dagar för utvärdering av ytråhet (Ra:ųm) och utvärdering av vidhäftningen av mögel och jäst och mesofyll aerob (CFU/ml).
Övrig: Vidhäftning mögel och jäst och mesofyll aerob
Vidhäftning av mögel och jäst och mesofyll aerobe till BOD och BJOD Mikrobiella populationer har kontrollerats i saliven vid initial tidpunkt och vidhäftning 30 - 180 dagar efter överproteserna i munnen. Salivprovet erhölls från patienten i en steril sputumuppsamlingsflaska genom en steril lösning. Överprotesproverna extraherades och bearbetades för analys. Varje prov nedsänktes i ¼ steril Ringer och utsattes för kraftig ultraljudsskakning. Från var och en av de mikrobiella suspensionerna gjordes successiva utspädningar för att bestämma det totala antalet levande mikroorganismer närvarande. Total räkning av mögel och jäst och total räkning av mesofyll aerob utfördes.
Andra namn:
  • Fem BOD och Fem BJOD
Övrig: Ytjämnhet (Ra)
Ytråheten hos BOD och BJOD bestämdes med rugosimetern Mitutoyo Surfest SJ-301® (Mitutoyo Corporation Inc., Kanagawa, Japan), genom en förskjutningskraft på 4mN och av brickan till 0,5 mm/s och tillbaka till 1 mm /s (Murtra och Arcís, 1999). Grovhetsprofilen Ra utvärderades och bestämdes i mikron (ųm) genom fem avläsningar för vart och ett av proverna i studien.
Andra namn:
  • Fem BOD och Fem BJOD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelvärden för ytjämnhet (Ra) och korrelation av oberoende test i implantatbehållna underkäksstångsöverproteser (BOD) 30 - 180 dagar.
Tidsram: Ändra från 30 till 180 dagar
Den genomsnittliga Ra Grupp 1: BOD titan bar CARES® och synOcta Straumann® på 30 dagar: 0,965um. På 180 dagar: 1,351um. 95 % konfidens och Shapiro Wilk (P > 0,05), bestämmer normalfördelningen. Korrelation av oberoende test (P < 0,05) 30 dagar (P= 0,000) och 180 dagar (P=0,001) bestämt olika Ra. Ll: Nedre gräns; Ul: Övre gräns.
Ändra från 30 till 180 dagar
Medelvärden för ytråhet (Ra) och korrelation av oberoende tester i implantatbehållna kulledsöverproteser (BJOD) 30 - 180 dagar.
Tidsram: Ändra från 30 till 180 dagar
Genomsnittlig Ra Grupp 2: BJOD Klockner® på 30 dagar: 1,325um. 180 dagar: 2,384 um. 95 % konfidens och Shapiro Wilk (P > 0,05), bestämmer normalfördelningen. Korrelation av oberoende test (P < 0,05) 30 dagar (P=0,000) och 180 dagar (P=0,000) bestämt olika Ra. Ll: Nedre gräns; Ul: Övre gräns.
Ändra från 30 till 180 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga värden för mögel- och jästvidhäftning och korrelation av oberoende tester i implantat-retained mandibular bar-överproteser (BOD) och implantat-retained mandibulära kulledsöverproteser (BJOD) 30 - 180 dagar
Tidsram: Ändra från 30 till 180 dagar
Genomsnittliga vidhäftningsvärden för mögel och jäst. Grupp 1 (BOD): 30 dagar: 2,6 x 102 CFU/ml. Grupp 2 (BJOD): 30 dagar: 3,0 x 102 CFU/ml. Grupp 1 (BOD): 180 dagar: 4,6 x 103 CFU/ml. Grupp 2 (BJOD): 180 dagar: 5,3 x 104 CFU/ml. 95 % konfidens och Shapiro Wilk (P > 0,05), bestämmer normalfördelningen. Korrelation av oberoende tester 30 dagar (P > 0,05) BOD (P=0,051) y BJOD (P=0,052) visade ingen annan följsamhet. Under 180 dagar (P < 0,05) BOD (P=0,025) y BJOD (P=0,027) presenterade olika vidhäftning. Ll: Nedre gräns; Ul: Övre gräns
Ändra från 30 till 180 dagar
Genomsnittliga värden för mesofyll aerob vidhäftning och korrelation av oberoende tester i implantat-retained mandibular bar over-proteser (BOD) och implant-retained mandibulary ball joint over-dentures (BJOD) 30 - 180 dagar
Tidsram: Ändra från 30 till 180 dagar
Genomsnittliga adhesionsvärden för mesofyll aerob. Grupp 1 (BOD): 30 dagar: 3,8 x 106 CFU/ml. Grupp 2 (BJOD): 30 dagar: 4,3 x 106 CFU/ml. Grupp 1 (BOD): 180 dagar: 5,8 x 106 CFU/ml. Grupp 2 (BJOD): 180 dagar: 7,1 x 107 CFU/ml. 95 % konfidens och Shapiro Wilk (P > 0,05), bestämmer normalfördelningen. Korrelation av oberoende tester 30 dagar (P > 0,05) BOD (P=0,052) y BJOD (P=0,053) visade ingen annan följsamhet. Under 180 dagar (P < 0,05) BOD (P=0,000) y BJOD (P=0,000) presenterade olika vidhäftning. Ll: Nedre gräns; Ul: Övre gräns.
Ändra från 30 till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Gastrovital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rocío Violeta Valenzuela-Narváez, PhD DDS, CONCYTEC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Gastrovital&Development

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar