Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Radion™-Pdt en pacientes con lesiones precancerosas orales

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de edad ≥20 años;
2. Paciente con lesiones de hiperplasia verrucosa oral (OVH) o eritroleucoplasia oral (OEL) con evidencia histológica de lesiones precancerosas orales. Además, los pacientes deben tener al menos una lesión cuyo tamaño no debe exceder los 4 cm en el diámetro mayor y la distancia entre dos lesiones no debe ser inferior a 1 cm.
3. Paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier fotosensibilizante (incluyendo ácido 5-aminolevulínico HCl o porfirinas), tipos agudos o crónicos de porfiria;
2. Registro de tratamientos previos fallidos con terapia fotodinámica;
3. Pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer oral o carcinoma in situ;
4. Pacientes que tienen antecedentes o evidencia de una afección médica que los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso importante durante el transcurso del ensayo, incluidos, entre otros, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, endocrinos, inmunológicos, neurológicos, enfermedad hematológica, gastrointestinal o psiquiátrica según lo determine el juicio clínico del investigador;
5. Pacientes con función hepática alterada (definida como AST y/o ALT > 2 veces el límite superior de los valores normales) y/o función renal alterada (definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dL);

6. Paciente mujer en edad fértil que:

   • está lactando; o
   • tiene prueba de embarazo en orina positiva en la visita -1; o
   • se niega a adoptar un método anticonceptivo confiable durante el estudio;
7. El paciente ha recibido cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera terapia fotodinámica;
8. El paciente tiene antecedentes de abuso de sustancias ilegales, adicción a las drogas o alcoholismo en las 24 semanas anteriores al estudio.