Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Radion™-Pdt u pacientů s orální prekancerózní lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku ≥ 20 let;
2. Pacient s lézemi orální verukózní hyperplazie (OVH) nebo orální erytroleukoplakie (OEL) s histologickým průkazem orálních prekancerózních lézí. Kromě toho by pacienti měli mít alespoň jednu lézi, jejíž velikost by neměla přesáhnout 4 cm v největším průměru a vzdálenost mezi dvěma lézemi by neměla být menší než 1 cm.
3. Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na jakýkoli fotosenzibilizátor (včetně kyseliny 5-aminolevulové HCl nebo porfyrinů), akutní nebo chronické typy porfyrie;
2. Záznam předchozí neúspěšné léčby fotodynamickou terapií;
3. Pacienti, u kterých byla diagnostikována rakovina ústní dutiny nebo karcinom in situ;
4. Pacienti, kteří mají v anamnéze nebo důkazy o zdravotním stavu, který by je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody v průběhu studie, včetně, ale bez omezení, jaterních, ledvinových, respiračních, kardiovaskulárních, endokrinních, imunitních, neurologických, hematologické, gastrointestinální nebo psychiatrické onemocnění stanovené klinickým úsudkem zkoušejícího;
5. Pacienti s poruchou funkce jater (definovanou jako AST a/nebo ALT > 2× horní hranice normálních hodnot) a/nebo poruchou funkce ledvin (definovanou jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl);

6. Pacientka ve fertilním věku, která:

   • je laktující; nebo
   • má pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě -1; nebo
   • během studie odmítá přijmout spolehlivou metodu antikoncepce;
7. Pacient dostal před první fotodynamickou terapií jakoukoli jinou hodnocenou látku během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší;
8. Pacient měl v anamnéze zneužívání nelegálních látek, drogovou závislost nebo alkoholismus během 24 týdnů před studií.