구강 전암성 병변 환자에서 Radion™-Pdt의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 20세 이상의 환자;
2. 구강 사마귀 증식증(OVH) 또는 구강 전암성 병변의 조직학적 증거가 있는 구강 홍백반증(OEL) 병변이 있는 환자. 또한 환자는 최대 지름이 4cm를 초과하지 않는 병변이 하나 이상 있어야 하며 두 병변 사이의 거리는 1cm 이상이어야 합니다.
3. 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

1. 모든 감광제(5-아미노레불린산 HCl 또는 포르피린 포함), 급성 또는 만성 유형의 포르피린증에 과민증 병력이 있는 환자;
2. 광역동 요법으로 이전에 실패한 치료 기록;
3. 구강암 또는 상피내암종으로 진단된 환자
4. 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 내분비, 면역, 신경, 조사자의 임상적 판단에 의해 결정되는 혈액학적, 위장관 또는 정신 질환;
5. 간 기능 장애(AST 및/또는 ALT > 정상 수치의 상한치의 2배로 정의됨) 및/또는 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL로 정의됨)가 있는 환자;

6. 다음과 같은 가임기 여성 환자:

   • 수유 중입니다. 또는
   • 방문 -1에서 양성 소변 임신 검사를 받음; 또는
   • 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 채택하기를 거부합니다.
7. 환자가 첫 번째 광역동 요법을 받기 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 제제를 투여받았습니다.
8. 환자는 연구 전 24주 이내에 불법 약물 남용, 약물 중독 또는 알코올 중독의 병력이 있습니다.