En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Radion™-Pdt hos patienter med oral præcancerøs læsion

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen ≥20 år;
2. Patient med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplaki (OEL) læsioner med histologiske tegn på orale præcancerøse læsioner. Desuden bør patienter have mindst én læsion, hvis størrelse ikke bør overstige 4 cm i den største diameter, og afstanden mellem to læsioner bør ikke være mindre end 1 cm.
3. Patient, der er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med overfølsomhed over for fotosensibilisatorer (herunder 5-aminolevulinsyre HCl eller porphyriner), akutte eller kroniske typer af porfyri;
2. Registrering af tidligere mislykket behandling med fotodynamisk terapi;
3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med oral cancer eller carcinom in situ;
4. Patienter, der har en historie eller tegn på en medicinsk tilstand, der ville udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig uønsket hændelse i løbet af forsøget, herunder men ikke begrænset til lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, neurologisk, hæmatologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sygdom som bestemt af investigatorens kliniske vurdering;
5. Patienter med nedsat leverfunktion (defineret som ASAT og/eller ALAT > 2× den øvre grænse for normale værdier) og/eller nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 1,5 mg/dL);

6. Kvindelig patient i den fødedygtige alder, som:

   • er diegivende; eller
   • har positiv uringraviditetstest ved besøg -1; eller
   • nægter at anvende pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen;
7. Patienten har modtaget ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første fotodynamiske behandling;
8. Patienten har en historie med ulovligt stofmisbrug, stofmisbrug eller alkoholisme inden for 24 uger før undersøgelsen.