En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Radion™-Pdt hos pasienter med oral precancerøs lesjon

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen ≥20 år;
2. Pasient med oral verrucous hyperplasi (OVH) eller oral erythroleukoplakia (OEL) lesjoner med histologiske tegn på orale precancerøse lesjoner. Dessuten bør pasienter ha minst én lesjon hvis størrelse ikke bør overstige 4 cm i største diameter og avstanden mellom to lesjoner bør ikke være mindre enn 1 cm.
3. Pasient som er villig og i stand til å følge studieprosedyrer og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med tidligere overfølsomhet overfor fotosensibilisatorer (inkludert 5-aminolevulinsyre HCl eller porfyriner), akutte eller kroniske typer porfyri;
2. Registrering av tidligere mislykket behandling med fotodynamisk terapi;
3. Pasienter som har blitt diagnostisert med munnkreft eller karsinom in situ;
4. Pasienter som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse i løpet av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering;
5. Pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT og/eller ALAT > 2× øvre grense for normale verdier), og/eller nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin > 1,5 mg/dL);

6. Kvinnelig pasient i fertil alder som:

   • er ammende; eller
   • har positiv uringraviditetstest ved besøk -1; eller
   • nekter å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under studien;
7. Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmidler innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første fotodynamiske behandlingen;
8. Pasienten har en historie med ulovlig rusmisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme innen 24 uker før studien.