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Un estudio para evaluar la seguridad y la equivalencia de la espuma genérica de ácido azelaico y la espuma Finacea® en participantes con rosácea

18 de julio de 2019 actualizado por: Actavis Inc.

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado por vehículo para evaluar la seguridad y la equivalencia clínica de una espuma genérica de ácido azelaico al 15 % y la espuma de referencia listada Finacea® (ácido azelaico) al 15 % en pacientes con rosácea facial

Los objetivos de este estudio fueron comparar los perfiles de seguridad y eficacia de una espuma genérica de ácido azelaico, 15 %, con la espuma de referencia Finacea® (ácido azelaico), 15 %, y demostrar la equivalencia terapéutica y la seguridad de las dos espumas activas en el tratamiento de la rosácea facial moderada y para demostrar la superioridad de los productos de referencia y de prueba sobre el vehículo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ácido azelaico tópico se usa para tratar las pápulas y pústulas inflamatorias de la rosácea de leve a moderada. Otras terapias tópicas y antibióticos orales también se usan para tratar los síntomas de la rosácea. Finacea® (ácido azelaico) Espuma, 15% contiene ácido azelaico, un ácido dicarboxílico saturado de origen natural que tiene efectos antiinflamatorios comprobados, así como acciones antiqueratinizantes y antimicrobianas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
924

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos
        • Investigative Site 2
      • La Mesa, California, Estados Unidos
        • Investigative Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 19
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 1
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 9
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 23
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 11
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 15
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 20
      • Miramar, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 12
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 25
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 22
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Investigative Site 18
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Investigative Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
        • Investigative Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Investigative Site 13
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Investigative Site 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Investigative Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Investigative Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Investigative Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Investigative Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Investigative Site 4
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Investigative Site 26
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Investigative Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Investigative Site 5
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Investigative Site 24

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes tenían que estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Varones sanos o mujeres no embarazadas ≥18 años con diagnóstico clínico de rosácea facial moderada
  • Los participantes debían tener al menos 8 y no más de 50 lesiones faciales inflamatorias (es decir, pápulas/pústulas) y ≤2 nódulos en la cara. A los efectos del tratamiento y la evaluación del estudio, estas lesiones se limitaron al área de tratamiento facial, incluidas las presentes en la nariz. Se excluyeron del conteo las lesiones que involucraban los ojos y el cuero cabelludo.
  • Los participantes debían tener eritema persistente en la cara con una puntuación moderada (3)
  • Los participantes debían tener una puntuación de leve (1) a moderada (2) para la telangiectasia en la cara
  • Los participantes debían tener un diagnóstico clínico definitivo de rosácea facial moderada (puntuación de gravedad 3)
  • Los participantes debían estar dispuestos a minimizar los factores externos que podrían desencadenar brotes de rosácea (por ejemplo, alimentos picantes, alimentos y bebidas térmicamente calientes, ambientes cálidos, exposición prolongada al sol, vientos fuertes y bebidas alcohólicas) durante el transcurso del estudio.
  • Los participantes debían gozar de buena salud en general y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa que no fuera rosácea en la cara, que pudiera haber interferido con las evaluaciones del estudio.
  • Los participantes tenían que estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento según las instrucciones, regresar para las visitas requeridas del período de tratamiento, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.
  • Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil tenían que usar métodos anticonceptivos aceptados o tenían que aceptar practicar la abstinencia, desde el inicio del estudio hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio. Todas las participantes femeninas se consideraron en edad fértil a menos que hubieran sido esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o hubieran sido posmenopáusicas durante al menos un año. Cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos era aceptable: anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos (por ejemplo, Norplant®), anillo vaginal (NuvaRing®), Depo-Provera® (acetato de medroxi progesterona), métodos de doble barrera (por ejemplo, condón y espermicida), o dispositivo intrauterino
  • Las participantes femeninas en edad fértil debían tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
  • Los participantes que usaron maquillaje debían haber usado las mismas marcas/tipos de maquillaje durante un período mínimo de 14 días antes del ingreso al estudio y debían aceptar usar el mismo maquillaje, marca/tipo o frecuencia de uso. , a lo largo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Presencia de cualquier condición de la piel en la cara que podría haber interferido con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
  • Vello facial excesivo (por ejemplo, barbas, patillas, bigotes) que podría interferir podría haber interferido con el diagnóstico o la evaluación de la rosácea
  • Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido azelaico, propilenglicol o cualquier otro componente de la formulación
  • El uso dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base de retinoides orales (por ejemplo, Accutane®) o suplementos terapéuticos de vitamina A de más de 10,000 unidades/día (se permitieron multivitaminas)
  • El uso de estrógenos o anticonceptivos orales durante menos de 3 meses antes de la línea de base

  • El uso dentro de 1 mes antes de la línea de base de lo siguiente:

    • retinoides tópicos en la cara
    • antibióticos sistémicos que se sabe que tienen un impacto en la gravedad de la rosácea facial (por ejemplo, que contienen tetraciclina y sus derivados, eritromicina y sus derivados, sulfametoxazol o trimetoprim)
    • corticosteroides sistémicos

  • Úselo dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base de lo siguiente:

    • corticosteroides tópicos
    • antibióticos tópicos
    • medicamentos tópicos para la rosácea (por ejemplo, metronidazol, ácido azelaico)
  • Antipruriginosos, incluidos los antihistamínicos, dentro de las 24 horas previas a cualquier visita del estudio
  • Participantes con rinofima moderado o grave, telangiectasia densa (puntuación 3, grave) o edema facial similar a una placa
  • Participantes con un grado de irritación grave por eritema, sequedad, descamación, prurito, escozor/ardor y edema
  • Rosácea ocular (por ejemplo, conjuntivitis, blefaritis o queratitis) de gravedad suficiente para requerir antibióticos tópicos o sistémicos
  • Un participante que había usado un sauna durante las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el estudio
  • Participantes que se habían realizado la depilación con cera del rostro en los 14 días anteriores al inicio
  • Un participante que tenía antecedentes de no responder a la terapia tópica con ácido azelaico
  • Un participante que tenía cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría haber interferido con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el estudio.
  • Un participante que había usado cualquier terapia tópica con ácido azelaico dentro de los 30 días de la visita inicial
  • Los participantes que habían participado en un estudio de medicamentos en investigación (por ejemplo, los participantes habían sido tratados con un medicamento en investigación) dentro de los 30 días anteriores a la línea de base fueron excluidos de la participación en el estudio. Los participantes que participaban en estudios sin tratamiento, como estudios observacionales o estudios de registro, podrían ser considerados para su inclusión.
  • Participantes que habían sido aleatorizados previamente en este estudio
  • Participantes que recibieron terapia con láser (para telangiectasia u otras afecciones) y fototerapia en el área facial dentro de los 180 días anteriores al ingreso al estudio
  • Participantes que se sometieron a procedimientos cosméticos (por ejemplo, tratamientos faciales), que podrían afectar el perfil de eficacia y seguridad del producto en investigación dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Los empleados o el personal del sitio de investigación fueron excluidos de la participación en el estudio.
  • No se permitió participar en el estudio a más de 1 participante del mismo hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Espuma genérica de ácido azelaico
Una fina capa de ácido azelaico genérico, espuma tópica al 15 %, debía masajearse suavemente en toda el área facial dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 12 semanas. Debe evitarse el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas. Las manos debían lavarse después de la aplicación del fármaco del estudio. Se indicó a los participantes que no se bañaran, ducharan, lavaran ni nadaran durante al menos 4 horas después de la aplicación del fármaco del estudio. Los participantes recibieron un limpiador suave, una toalla, protector solar y una loción humectante para usar en las áreas tratadas mientras participaban en el estudio.
Droga: Espuma genérica de ácido azelaico
Espuma tópica, formulación genérica del producto de marca.
Otro: Limpiador
Un limpiador suave proporcionado a los participantes para que puedan lavarse la cara antes de aplicar el fármaco del estudio.
Otro: Protector solar
Protector solar proporcionado a los participantes, para que puedan aplicarlo en la cara cuando estén al aire libre.
Otro: Toalla
Una toalla suave proporcionada a los participantes, para que puedan secarse la cara después del lavado y antes de aplicar el fármaco del estudio.
Otro: Loción hidratante
Loción humectante proporcionada a los participantes, para que puedan aplicarla en la cara, según sea necesario.
Comparador activo: Espuma Finacea® (Ácido Azelaico)
Una fina capa de Finacea (ácido azelaico), espuma tópica al 15 %, se masajeó suavemente en toda el área facial dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 12 semanas. Debe evitarse el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas. Las manos debían lavarse después de la aplicación del fármaco del estudio. Se indicó a los participantes que no se bañaran, ducharan, lavaran ni nadaran durante al menos 4 horas después de la aplicación del fármaco del estudio. Los participantes recibieron un limpiador suave, una toalla, protector solar y una loción humectante para usar en las áreas tratadas mientras participaban en el estudio.
Otro: Limpiador
Un limpiador suave proporcionado a los participantes para que puedan lavarse la cara antes de aplicar el fármaco del estudio.
Otro: Protector solar
Protector solar proporcionado a los participantes, para que puedan aplicarlo en la cara cuando estén al aire libre.
Otro: Toalla
Una toalla suave proporcionada a los participantes, para que puedan secarse la cara después del lavado y antes de aplicar el fármaco del estudio.
Otro: Loción hidratante
Loción humectante proporcionada a los participantes, para que puedan aplicarla en la cara, según sea necesario.
Droga: Espuma Finacea® (Ácido Azelaico)
Espuma tópica, producto de marca.
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Una capa delgada de la espuma tópica del vehículo se masajeó suavemente en toda el área facial dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, durante 12 semanas. Debe evitarse el contacto con la boca, los ojos y otras membranas mucosas. Las manos debían lavarse después de la aplicación del fármaco del estudio. Se indicó a los participantes que no se bañaran, ducharan, lavaran ni nadaran durante al menos 4 horas después de la aplicación del fármaco del estudio. Los participantes recibieron un limpiador suave, una toalla, protector solar y una loción humectante para usar en las áreas tratadas mientras participaban en el estudio.
Otro: Limpiador
Un limpiador suave proporcionado a los participantes para que puedan lavarse la cara antes de aplicar el fármaco del estudio.
Otro: Protector solar
Protector solar proporcionado a los participantes, para que puedan aplicarlo en la cara cuando estén al aire libre.
Otro: Toalla
Una toalla suave proporcionada a los participantes, para que puedan secarse la cara después del lavado y antes de aplicar el fármaco del estudio.
Otro: Loción hidratante
Loción humectante proporcionada a los participantes, para que puedan aplicarla en la cara, según sea necesario.
Droga: Espuma para vehículos
Espuma tópica, placebo. No tiene ingrediente activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Se contaron todas las pápulas, pústulas y nódulos faciales, ubicados por encima de la línea de la mandíbula y que se extendían hasta la línea del cabello. Al contar las lesiones faciales, se incluyeron las lesiones presentes en la nariz. Se registró el recuento total para cada tipo de lesión y se calculó el número total de lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas). Una pápula con una pústula en su ápice se contó como una pústula. Los recuentos de nódulos y quistes se informaron por separado y no se incluyeron en los recuentos inflamatorios. Pápula definida como lesión inflamatoria; pequeña (≤5 mm de diámetro), lesión palpable sólida, por lo general con elevación inflamada de la piel que no contiene pus. Pústula definida como lesión inflamatoria; pequeña (≤5 mm de diámetro), hinchazón de la piel inflamada que está llena de pus. Quiste y nódulo definido como una lesión sólida o blanda palpable > 5 mm de diámetro.
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con éxito en el tratamiento según la puntuación IGE
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Éxito del tratamiento definido como una puntuación de Evaluación global del investigador (IGE) en la semana 12 de 0 (claro) o 1 (casi claro). Cualquier otro resultado se consideró un fracaso. Los participantes que abandonaron prematuramente el estudio debido a la falta de efecto del tratamiento después de al menos 8 semanas de cumplimiento del tratamiento se consideraron fracasos del tratamiento. La puntuación IGE se basó en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave).
Línea base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Actavis Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACTA/AZEL/2015

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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