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Uno studio per valutare la sicurezza e l'equivalenza della schiuma di acido azelaico generico e della schiuma Finacea® nei partecipanti con rosacea

18 luglio 2019 aggiornato da: Actavis Inc.

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'equivalenza clinica di una schiuma di acido azelaico generico, 15% e la schiuma Finacea® (acido azelaico) elencata di riferimento, 15% in pazienti con moderata Rosacea facciale

Gli obiettivi di questo studio erano confrontare i profili di sicurezza ed efficacia di una generica schiuma di acido azelaico, 15% con la schiuma di riferimento Finacea® (acido azelaico), 15% e dimostrare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza delle due schiume attive nel trattamento della rosacea facciale moderata e per dimostrare la superiorità dei prodotti di riferimento e di prova rispetto al veicolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acido azelaico topico è usato per trattare papule infiammatorie e pustole di rosacea da lieve a moderata. Altre terapie topiche e antibiotici orali sono usati anche per trattare i sintomi della rosacea. Finacea® (azelaic acid) Foam, 15% contiene acido azelaico, un acido dicarbossilico saturo presente in natura che ha comprovati effetti antinfiammatori, nonché azioni anticheratinizzanti e antimicrobiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
924

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 2
      • La Mesa, California, Stati Uniti
        • Investigative Site 10
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 19
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 1
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 9
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 23
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 11
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 15
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 20
      • Miramar, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 12
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 25
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 22
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Investigative Site 18
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Investigative Site 16
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 14
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Investigative Site 13
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Investigative Site 6
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • Investigative Site 17
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Investigative Site 8
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Investigative Site 3
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Investigative Site 21
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Investigative Site 4
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Investigative Site 26
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Investigative Site 7
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Investigative Site 5
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Investigative Site 24

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovevano essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio
  • Maschi sani o femmine non gravide di età ≥18 anni con diagnosi clinica di rosacea facciale moderata
  • I partecipanti dovevano avere almeno 8 e non più di 50 lesioni facciali infiammatorie (ovvero papule/pustole) e ≤2 noduli sul viso. Ai fini del trattamento e della valutazione dello studio, queste lesioni erano limitate all'area del trattamento del viso, comprese quelle presenti sul naso. Le lesioni che coinvolgono gli occhi e il cuoio capelluto sono state escluse dal conteggio.
  • I partecipanti dovevano avere un eritema persistente sul viso con punteggio moderato (3).
  • I partecipanti dovevano avere un punteggio da lieve (1) a moderato (2) per la teleangectasia sul viso
  • I partecipanti dovevano avere una diagnosi clinica definita di rosacea facciale moderata (punteggio di gravità 3)
  • I partecipanti dovevano essere disposti a ridurre al minimo i fattori esterni che potrebbero scatenare riacutizzazioni della rosacea (ad esempio, cibi piccanti, cibi e bevande termicamente caldi, ambienti caldi, esposizione prolungata al sole, forti venti e bevande alcoliche) durante il corso dello studio
  • I partecipanti dovevano essere in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa diversa dalla rosacea sul viso, che avrebbe potuto interferire con le valutazioni dello studio
  • I partecipanti dovevano essere disposti e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco secondo le istruzioni, tornare per le visite del periodo di trattamento richiesto, rispettare i divieti terapeutici e essere in grado di completare lo studio
  • I partecipanti di sesso maschile e le partecipanti di sesso femminile in età fertile hanno dovuto utilizzare metodi accettati di controllo delle nascite o hanno dovuto accettare di praticare l'astinenza, dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Tutte le partecipanti di sesso femminile sono state considerate potenzialmente fertili a meno che non fossero state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o fossero in postmenopausa da almeno un anno. Uno qualsiasi dei seguenti metodi di controllo delle nascite era accettabile: contraccettivi orali, cerotti/impianti contraccettivi (ad esempio, Norplant®), anello vaginale (NuvaRing®), Depo-Provera® (Medroxy progesterone acetato), metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida), o dispositivo intrauterino
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile dovevano avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
  • I partecipanti che hanno utilizzato il trucco dovevano aver utilizzato gli stessi marchi/tipi di trucco per un periodo minimo di 14 giorni prima dell'ingresso nello studio e dovevano accettare di utilizzare lo stesso trucco, marca/tipo o frequenza d'uso , durante tutto lo studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Presenza di qualsiasi condizione della pelle sul viso che potrebbe aver interferito con la diagnosi o la valutazione della rosacea
  • L'eccessiva peluria facciale (ad esempio, barba, basette, baffi) che interferirebbe potrebbe aver interferito con la diagnosi o la valutazione della rosacea
  • Storia di ipersensibilità o allergia all'acido azelaico, al glicole propilenico o a qualsiasi altro componente della formulazione
  • L'uso entro 6 mesi prima del basale di retinoidi orali (ad esempio, Accutane®) o integratori terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (erano consentiti multivitaminici)
  • L'uso di estrogeni o contraccettivi orali per meno di 3 mesi prima del basale

  • L'uso entro 1 mese prima del basale di quanto segue:

    • retinoidi topici al viso
    • antibiotici sistemici noti per avere un impatto sulla gravità della rosacea facciale (ad esempio, contenenti tetraciclina e suoi derivati, eritromicina e suoi derivati, sulfametossazolo o trimetoprim)
    • corticosteroidi sistemici

  • Utilizzare entro due settimane prima del basale di quanto segue:

    • corticosteroidi topici
    • antibiotici topici
    • farmaci topici per la rosacea (ad esempio, metronidazolo, acido azelaico)
  • Antiprurito, compresi gli antistaminici, entro 24 ore da qualsiasi visita di studio
  • Partecipanti con rinofima moderato o grave, teleangectasia densa (punteggio 3, grave) o edema facciale simile a una placca
  • Partecipanti con grado di irritazione grave per eritema, secchezza, desquamazione, prurito, bruciore/bruciore ed edema
  • Rosacea oculare (ad esempio, congiuntivite, blefarite o cheratite) di gravità sufficiente da richiedere antibiotici topici o sistemici
  • Un partecipante che aveva utilizzato una sauna durante le 2 settimane precedenti all'ingresso nello studio e durante lo studio
  • - Partecipanti che avevano eseguito l'epilazione con cera del viso entro 14 giorni prima del basale
  • Un partecipante che aveva una storia di mancata risposta alla terapia topica con acido azelaico
  • Un partecipante che presentava qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, avrebbe potuto interferire con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio
  • Un partecipante che aveva utilizzato qualsiasi terapia topica con acido azelaico entro 30 giorni dalla visita basale
  • I partecipanti che avevano partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali (ad esempio, i partecipanti erano stati trattati con un farmaco sperimentale) entro 30 giorni prima del basale sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio. I partecipanti che stavano partecipando a studi non terapeutici come studi osservazionali o studi di registro potrebbero essere presi in considerazione per l'inclusione
  • Partecipanti che erano stati precedentemente randomizzati in questo studio
  • - Partecipanti sottoposti a terapia laser (per teleangectasia o altre condizioni) e fototerapia nell'area facciale entro 180 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Partecipanti che hanno subito procedure cosmetiche (ad esempio trattamenti per il viso), che potrebbero influire sull'efficacia e sul profilo di sicurezza del prodotto sperimentale entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • I dipendenti o il personale del sito di ricerca sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio
  • Non più di 1 partecipante della stessa famiglia è stato autorizzato a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Schiuma di acido azelaico generico
Un sottile strato di acido azelaico generico, schiuma topica al 15%, doveva essere massaggiato delicatamente sull'intera area del viso due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, per 12 settimane. Il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose doveva essere evitato. Le mani dovevano essere lavate dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di non fare il bagno, fare la doccia, lavarsi o nuotare per almeno 4 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio. Ai partecipanti è stato fornito un detergente delicato, un asciugamano, una crema solare e una lozione idratante da utilizzare sulle aree trattate durante la partecipazione allo studio.
Droga: Schiuma di acido azelaico generico
Schiuma topica, formulazione generica del prodotto di marca.
Altro: Detersivo
Un detergente delicato fornito ai partecipanti, in modo che possano lavarsi il viso prima di applicare il farmaco in studio.
Altro: Protezione solare
Protezione solare fornita ai partecipanti, in modo che possano applicarla sul viso quando sono all'aperto.
Altro: Asciugamano
Un asciugamano morbido fornito ai partecipanti, in modo che possano asciugarsi il viso dopo il lavaggio e prima di applicare il farmaco in studio.
Altro: Lozione idratante
Lozione idratante fornita ai partecipanti, in modo che possano applicarla sul viso, se necessario.
Comparatore attivo: Schiuma Finacea® (acido azelaico).
Un sottile strato di Finacea (acido azelaico), schiuma topica al 15%, doveva essere massaggiato delicatamente sull'intera area del viso due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, per 12 settimane. Il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose doveva essere evitato. Le mani dovevano essere lavate dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di non fare il bagno, fare la doccia, lavarsi o nuotare per almeno 4 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio. Ai partecipanti è stato fornito un detergente delicato, un asciugamano, una crema solare e una lozione idratante da utilizzare sulle aree trattate durante la partecipazione allo studio.
Altro: Detersivo
Un detergente delicato fornito ai partecipanti, in modo che possano lavarsi il viso prima di applicare il farmaco in studio.
Altro: Protezione solare
Protezione solare fornita ai partecipanti, in modo che possano applicarla sul viso quando sono all'aperto.
Altro: Asciugamano
Un asciugamano morbido fornito ai partecipanti, in modo che possano asciugarsi il viso dopo il lavaggio e prima di applicare il farmaco in studio.
Altro: Lozione idratante
Lozione idratante fornita ai partecipanti, in modo che possano applicarla sul viso, se necessario.
Droga: Schiuma Finacea® (acido azelaico).
Schiuma topica, prodotto di marca.
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
Un sottile strato di schiuma veicolare topica doveva essere massaggiato delicatamente sull'intera area del viso due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, per 12 settimane. Il contatto con la bocca, gli occhi e le altre mucose doveva essere evitato. Le mani dovevano essere lavate dopo l'applicazione del farmaco oggetto dello studio. Ai partecipanti è stato chiesto di non fare il bagno, fare la doccia, lavarsi o nuotare per almeno 4 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio. Ai partecipanti è stato fornito un detergente delicato, un asciugamano, una crema solare e una lozione idratante da utilizzare sulle aree trattate durante la partecipazione allo studio.
Altro: Detersivo
Un detergente delicato fornito ai partecipanti, in modo che possano lavarsi il viso prima di applicare il farmaco in studio.
Altro: Protezione solare
Protezione solare fornita ai partecipanti, in modo che possano applicarla sul viso quando sono all'aperto.
Altro: Asciugamano
Un asciugamano morbido fornito ai partecipanti, in modo che possano asciugarsi il viso dopo il lavaggio e prima di applicare il farmaco in studio.
Altro: Lozione idratante
Lozione idratante fornita ai partecipanti, in modo che possano applicarla sul viso, se necessario.
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma topica, placebo. Non ha principio attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Sono state contate tutte le papule, le pustole e i noduli facciali, situati sopra la linea della mascella e che si estendono fino all'attaccatura dei capelli. Quando si contano le lesioni facciali, sono state incluse le lesioni presenti sul naso. È stato registrato il conteggio totale per ciascun tipo di lesione ed è stato calcolato il numero totale di lesioni infiammatorie (papule e pustole). Una papula con una pustola all'apice è stata contata come pustola. I conteggi di noduli e cisti sono stati riportati separatamente e non inclusi nei conteggi infiammatori. Papule definita come lesione infiammatoria; lesione palpabile piccola (≤5 mm di diametro), solida, di solito con elevazione infiammata della pelle che non contiene pus. Pustola definita come lesione infiammatoria; piccolo (≤5 mm di diametro), gonfiore cutaneo infiammato che è pieno di pus. Cisti e noduli definiti come lesione palpabile solida o molle >5 mm di diametro.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con successo del trattamento in base al punteggio IGE
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Successo del trattamento definito come punteggio IGE (Investigator's Global Evaluation) alla settimana 12 di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro). Qualsiasi altro risultato è stato considerato un fallimento. I partecipanti che sono stati interrotti prematuramente dallo studio a causa della mancanza di effetto del trattamento dopo almeno 8 settimane di trattamento conforme sono stati considerati fallimenti terapeutici. Il punteggio IGE era basato su una scala a 5 punti che andava da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave).
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Actavis Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTA/AZEL/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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