Rosacea 환자에서 Generic Azelaic Acid Foam과 Finacea® Foam의 안전성 및 동등성을 평가하기 위한 연구
2019년 7월 18일 업데이트: Actavis Inc.
중등도의 환자에서 일반 Azelaic Acid Foam, 15% 및 Reference Listed Finacea® (Azelaic Acid) Foam, 15%의 안전성 및 임상적 동등성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어 연구 안면 주사
이 연구의 목적은 일반 Azelaic Acid Foam, 15%의 안전성 및 효능 프로필을 참조 목록에 나열된 Finacea®(azelaic acid) Foam, 15%와 비교하고 두 가지 활성 폼의 치료적 동등성과 안전성을 입증하는 것이었습니다. 중등도 안면 주사의 치료 및 차량에 대한 참조 및 테스트 제품의 우월성을 입증합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
국소 아젤라산은 염증성 구진과 경증에서 중등도 주사의 농포를 치료하는 데 사용됩니다.
다른 국소 요법과 경구용 항생제도 주사 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
Finacea® (azelaic acid) Foam, 15%는 항염증 효과와 항각화 및 항균 작용이 입증된 자연 발생 포화 디카르복실산인 아젤라산을 함유하고 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
924
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encino, California, 미국
- Investigative Site 2
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La Mesa, California, 미국
- Investigative Site 10
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Florida
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Brandon, Florida, 미국
- Investigative Site 19
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Hialeah, Florida, 미국
- Investigative Site 1
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Hialeah, Florida, 미국
- Investigative Site 9
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국
- Investigative Site 23
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Miami, Florida, 미국
- Investigative Site 11
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Miami, Florida, 미국
- Investigative Site 15
-
Miami, Florida, 미국
- Investigative Site 20
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Miramar, Florida, 미국
- Investigative Site 12
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Ocala, Florida, 미국
- Investigative Site 25
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- Investigative Site 22
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Tampa, Florida, 미국
- Investigative Site 18
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국
- Investigative Site 16
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국
- Investigative Site 14
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국
- Investigative Site 13
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Investigative Site 6
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- Investigative Site 17
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
- Investigative Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Investigative Site 3
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Investigative Site 21
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Investigative Site 4
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El Paso, Texas, 미국
- Investigative Site 26
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New Braunfels, Texas, 미국
- Investigative Site 7
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Investigative Site 5
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Washington
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Spokane, Washington, 미국
- Investigative Site 24
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 했습니다.
- 임상적으로 중등도의 안면 주사 진단을 받은 18세 이상의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 참가자는 얼굴에 염증성 안면 병변(즉, 구진/농포)이 8개 이상 50개 이하이고 결절이 2개 이하여야 했습니다. 연구 치료 및 평가 목적을 위해, 이러한 병변은 코에 존재하는 것을 포함하는 안면 치료 영역으로 제한되었습니다. 눈과 두피를 포함하는 병변은 카운트에서 제외되었습니다.
- 참가자는 중등도(3) 점수로 얼굴에 지속적인 홍반이 있어야 했습니다.
- 참가자는 얼굴의 모세혈관확장증에 대해 경증(1)에서 중등도(2)의 점수를 받아야 했습니다.
- 참가자는 중등도 안면 주사(심각도 점수 3)에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 했습니다.
- 참가자는 연구 과정 동안 주사 재발을 유발할 수 있는 외부 요인(예: 매운 음식, 열적으로 뜨거운 음식 및 음료, 뜨거운 환경, 장기간 태양 노출, 강한 바람 및 알코올 음료)을 최소화해야 했습니다.
- 참가자는 일반적으로 건강하고 연구 평가를 방해할 수 있는 안면 주사 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 했습니다.
- 참가자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 하고, 지시된 대로 약물을 적용하고, 필요한 치료 기간 방문을 위해 복귀하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 남성 참가자 및 가임 여성 참가자는 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 승인된 피임 방법을 사용하거나 금욕을 실천하는 데 동의해야 했습니다. 모든 여성 참가자는 수술로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)을 받지 않았거나 최소 1년 동안 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주되었습니다. 다음과 같은 피임 방법이 허용되었습니다. 경구 피임약, 피임 패치/임플란트(예: Norplant®), 질 링(NuvaRing®), Depo-Provera®(Medroxy 프로게스테론 아세테이트), 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 자궁 내 장치
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 했습니다.
- 메이크업을 사용한 참가자는 연구 참여 전 최소 14일 동안 동일한 브랜드/메이크업 유형을 사용해야 했으며 동일한 메이크업, 브랜드/유형 또는 사용 빈도를 사용하는 데 동의해야 했습니다. , 공부하는 내내
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 자
- 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부 상태의 존재
- 방해가 되는 과도한 얼굴 털(예: 수염, 구레나룻, 콧수염)은 주사의 진단 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
- 아젤라산, 프로필렌 글리콜 또는 제형의 다른 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력
- 경구용 레티노이드(예: Accutane®) 또는 10,000단위/일 이상의 치료용 비타민 A 보충제(종합 비타민은 허용됨) 기준선 이전 6개월 이내에 사용
- 기준선 이전 3개월 미만 동안 에스트로겐 또는 경구 피임약 사용
다음의 기준선 이전 1개월 이내에 사용:
- 얼굴에 국소 레티노이드
- 안면 주사의 중증도에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 항생제(예: 테트라사이클린 및 그 유도체, 에리스로마이신 및 그 유도체, 설파메톡사졸 또는 트리메토프림 포함)
- 전신 코르티코 스테로이드
다음의 기준선 이전 2주 이내에 사용하십시오.
- 국소 코르티코스테로이드
- 국소 항생제
- 주사에 대한 국소 약물(예: 메트로니다졸, 아젤라산)
- 연구 방문 후 24시간 이내에 항히스타민제를 포함한 항소양제
- 중등도 또는 중증 코피종, 치밀한 모세혈관확장증(점수 3, 중증) 또는 플라크와 같은 안면 부종이 있는 참가자
- 홍반, 건조, 인설, 소양증, 따끔거림/작열감, 부종에 대해 심한 자극 등급을 가진 참가자
- 국소 또는 전신 항생제가 필요한 중증도의 안구 주사(예: 결막염, 안검염 또는 각막염)
- 연구 참여 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 사우나를 이용한 참여자
- 기준선 이전 14일 이내에 얼굴의 왁스 제모를 수행한 참가자
- 국소 아젤라산 요법에 반응하지 않는 이력이 있는 참여자
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 연구 중인 조건 이외의 임상적으로 중요한 조건 또는 상황이 있는 참가자
- 기준선 방문 30일 이내에 국소 아젤라산 요법을 사용한 참가자
- 기준선 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여한 참가자(예: 참가자가 연구 약물로 치료를 받았음)는 연구 참여에서 제외되었습니다. 관찰 연구 또는 레지스트리 연구와 같은 비치료 연구에 참여하고 있던 참가자는 포함을 고려할 수 있습니다.
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 참가자
- 연구 시작 전 180일 이내에 레이저 요법(모세혈관확장증 또는 기타 상태) 및 안면 부위에 광선 요법을 받은 참가자
- 연구 참여 전 14일 이내에 시험 제품의 효능 및 안전성 프로필에 영향을 미칠 수 있는 미용 시술(예: 페이셜)을 받은 참가자
- 연구 현장의 직원 또는 직원은 연구 참여에서 제외되었습니다.
- 같은 가구에서 1명 이하의 참가자가 연구에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 일반 아젤라산 폼
일반 아젤라산, 15% 국소 거품의 얇은 층을 12주 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 얼굴 전체에 부드럽게 마사지했습니다.
입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피해야 합니다.
연구 약물을 적용한 후 손을 씻어야 했습니다.
참가자들은 연구 약물 적용 후 최소 4시간 동안 목욕, 샤워, 씻기 또는 수영을 하지 않도록 지시받았습니다.
참가자들에게는 연구에 참여하는 동안 치료 부위에 사용할 순한 클렌저, 수건, 자외선 차단제 및 보습 로션이 제공되었습니다.
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국소용 폼, 브랜드 제품의 일반 제형.
연구 약물을 바르기 전에 얼굴을 씻을 수 있도록 참가자에게 순한 클렌저를 제공했습니다.
야외에서 얼굴에 바를 수 있도록 참가자에게 자외선 차단제를 제공했습니다.
참가자에게 제공되는 부드러운 수건으로, 세안 후와 연구 약물을 적용하기 전에 얼굴을 두드려 말릴 수 있습니다.
참가자들에게 제공되는 보습 로션으로 필요에 따라 얼굴에 바를 수 있습니다.
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활성 비교기: Finacea®(Azelaic Acid) 폼
Finacea(azelaic acid), 15% 국부 거품의 얇은 층을 12주 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 얼굴 전체에 부드럽게 마사지했습니다.
입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피해야 합니다.
연구 약물을 적용한 후 손을 씻어야 했습니다.
참가자들은 연구 약물 적용 후 최소 4시간 동안 목욕, 샤워, 씻기 또는 수영을 하지 않도록 지시받았습니다.
참가자들에게는 연구에 참여하는 동안 치료 부위에 사용할 순한 클렌저, 수건, 자외선 차단제 및 보습 로션이 제공되었습니다.
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연구 약물을 바르기 전에 얼굴을 씻을 수 있도록 참가자에게 순한 클렌저를 제공했습니다.
야외에서 얼굴에 바를 수 있도록 참가자에게 자외선 차단제를 제공했습니다.
참가자에게 제공되는 부드러운 수건으로, 세안 후와 연구 약물을 적용하기 전에 얼굴을 두드려 말릴 수 있습니다.
참가자들에게 제공되는 보습 로션으로 필요에 따라 얼굴에 바를 수 있습니다.
국소 거품, 브랜드 제품.
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위약 비교기: 차량 폼
비히클 국소 폼의 얇은 층을 12주 동안 하루에 두 번, 아침에 한 번, 저녁에 한 번 얼굴 전체에 부드럽게 마사지했습니다.
입, 눈 및 기타 점막과의 접촉을 피해야 합니다.
연구 약물을 적용한 후 손을 씻어야 했습니다.
참가자들은 연구 약물 적용 후 최소 4시간 동안 목욕, 샤워, 씻기 또는 수영을 하지 않도록 지시받았습니다.
참가자들에게는 연구에 참여하는 동안 치료 부위에 사용할 순한 클렌저, 수건, 자외선 차단제 및 보습 로션이 제공되었습니다.
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연구 약물을 바르기 전에 얼굴을 씻을 수 있도록 참가자에게 순한 클렌저를 제공했습니다.
야외에서 얼굴에 바를 수 있도록 참가자에게 자외선 차단제를 제공했습니다.
참가자에게 제공되는 부드러운 수건으로, 세안 후와 연구 약물을 적용하기 전에 얼굴을 두드려 말릴 수 있습니다.
참가자들에게 제공되는 보습 로션으로 필요에 따라 얼굴에 바를 수 있습니다.
국소 거품, 위약.
활성 성분이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 염증성 병변(구진 및 농포) 개수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주
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턱선 위에 위치하고 헤어라인까지 확장되는 모든 안면 구진, 농포 및 결절을 세었다.
안면 병변을 계수할 때 코에 존재하는 병변을 포함하였다.
각 병변 유형에 대한 총 수를 기록하고 염증성 병변(구진 및 농포)의 총 수를 계산했습니다.
정점에 농포가 있는 구진을 농포로 계수하였다.
결절 및 낭종의 수는 별도로 보고되었으며 염증성 수에는 포함되지 않았습니다.
염증성 병변으로 정의되는 구진; 작고(직경 ≤5mm) 만져볼 수 있는 단단한 고체 병변으로, 일반적으로 고름이 없는 염증성 피부 융기가 있습니다.
염증성 병변으로 정의되는 농포; 작고(직경 ≤5mm) 염증이 있는 피부 부종으로 고름이 차 있습니다.
낭종 및 결절은 직경이 5mm를 초과하는 만져질 수 있는 고형 또는 연성 병변으로 정의됩니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGE 점수에 기반한 치료 성공 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주
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치료 성공은 12주차에 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGE(Investigator's Global Evaluation) 점수로 정의됩니다.
다른 결과는 실패로 간주되었습니다.
8주 이상의 순응 치료 후 치료 효과가 부족하여 연구에서 조기에 중단된 참가자는 치료 실패로 간주되었습니다.
IGE 점수는 0에서 4까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=중간 및 4=심함).
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2017년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ACTA/AZEL/2015
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주사에 대한 임상 시험
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NCT07521462아직 모집하지 않음Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic) | 주사, 홍반혈관확장성
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NCT01666509완전한Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)
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NCT06776445완전한주사 | Rosacea 아형 1(Erythematotelangiectatic)
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NCT06952517모병구진농포성 주사 | Papular-pustular Rosacea | 구진농포성 주사(PPR)