Tratamiento de ambliopía binocular
19 de febrero de 2026 actualizado por: Eileen Birch, Retina Foundation of the Southwest
Evaluar la efectividad de los tratamientos mejorados de ambliopía binocular para lograr una recuperación más completa y estable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, todos los estudios de juegos de tratamiento de ambliopía binocular con contraste reequilibrado utilizaron el mismo incremento de contraste del 10 % por día que se diseñó para estudios de intervención a corto plazo que duraban de 1 a 4 semanas; es decir, después de 18 días de juego exitoso, ambos ojos vieron el 100 % de contraste (sin reequilibrio de contraste). Este estudio investigará dos protocolos alternativos diseñados para extender el período de tratamiento del juego más allá de las 4 semanas para permitir una recuperación más completa de la agudeza visual. Los nuevos protocolos se compararán con el protocolo original del juego con incremento de contraste del 10 % en un RCT de 3 brazos de 8 semanas para determinar si uno o ambos protocolos nuevos son más efectivos que el incremento actual del 10 %.
Según los datos piloto, esperamos que alrededor del 40 % de los niños ambliopes alcancen una agudeza visual normal en 8 semanas. En un esfuerzo por promover también la recuperación de la visión binocular, los niños que alcancen ≤0,4 logMAR a las 8 semanas se inscribirán en un entrenamiento de estereoagudeza en la visita de las 8 semanas durante las próximas 4 semanas. A los niños con ambliopía residual (MAVC >0,4 logMAR) en la visita de las 8 semanas se les proporcionarán películas dicópticas para el tratamiento adicional de la ambliopía durante otras 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Reed Jost, MS
- Número de teléfono: 113 2143633911
- Correo electrónico: reedjost@retinafoundation.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krista Kelly, PhD
- Número de teléfono: 113 2143633911
- Correo electrónico: kkelly@rfsw.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Retina Foundation of the Southwest
-
Investigador principal:
- Eileen E Birch, PhD
-
Contacto:
- Pediatric Laboratory
- Número de teléfono: 113 2143633911
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 4-10 años
- hombre y mujer
- ambliopía estrábica, anisometrópica o de mecanismo combinado
- agudeza visual mejor corregida del ojo ambliópico 0.3-0.8 logMAR
- agudeza visual mejor corregida del otro ojo ≤0.1 logMAR
- diferencia de agudeza visual interocular ≥0,3 logMAR
usar anteojos (si es necesario) durante 8 semanas o no cambiar la agudeza visual con anteojos en 2 visitas
- 4 semanas de diferencia.
- el oftalmólogo y la familia del niño deben estar dispuestos a renunciar al tratamiento con parches durante el período de estudio de 12 semanas
- consentimiento informado de los padres
- el niño debe demostrar comprensión y capacidad para jugar juegos binoculares
Criterio de exclusión:
- prematuridad ≥8 semanas
- enfermedad ocular o sistémica coexistente
- retraso en el desarrollo
- estrabismo >5pd
- cualquier tratamiento de ambliopía binocular en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Incremento de contraste estándar
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jugar juegos binoculares en una plataforma de tableta 1 hora por día 5 días a la semana con contraste reducido para el otro ojo y alto contraste para el ojo ambliópico
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Experimental: Incremento de contraste reducido
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jugar juegos binoculares en una plataforma de tableta 1 hora por día 5 días a la semana con contraste reducido para el otro ojo y alto contraste para el ojo ambliópico
|
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Experimental: Sin incremento de contraste
|
jugar juegos binoculares en una plataforma de tableta 1 hora por día 5 días a la semana con contraste reducido para el otro ojo y alto contraste para el ojo ambliópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
|
ATS-HOTV para edades de 4 a 6,9 años o E-ETDRS para edades de 7 a 10,9 años
|
línea de base vs 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la agudeza visual del ojo ambliópico
Periodo de tiempo: línea base vs 2, 4, 6 y 12 semanas
|
ATS-HOTV para edades de 4 a 6,9 años o E-ETDRS para edades de 7 a 10,9 años
|
línea base vs 2, 4, 6 y 12 semanas
|
|
Cambio en la estereoagudeza
Periodo de tiempo: línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
|
Prueba de estereoagudeza preescolar de Randot
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línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la supresión
Periodo de tiempo: línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
|
Gráfico de letras dicópticas
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línea base vs 2, 4, 6, 8, 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de alojamiento
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
|
Precisión de acomodación a un objetivo cercano (Grand Seiko)
|
línea de base vs 8 semanas
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Cambio en la percepción del movimiento
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
|
Forma definida por movimiento
|
línea de base vs 8 semanas
|
|
Cambio en la estabilidad de la fijación
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
|
Área de elipse de contorno bivariado
|
línea de base vs 8 semanas
|
|
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: línea de base vs 4 y 8 semanas
|
Velocidad de lectura en ppm
|
línea de base vs 4 y 8 semanas
|
|
Las habilidades motoras finas
Periodo de tiempo: línea de base vs 4 y 8 semanas
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M-ABC
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línea de base vs 4 y 8 semanas
|
|
Autopercepción
Periodo de tiempo: línea de base vs 8 semanas
|
cuestionario de autopercepcion
|
línea de base vs 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jost RM, Kelly KR, Hunter JS, Stager DR Jr, Luu B, Leffler JN, Dao L, Beauchamp CL, Birch EE. A randomized clinical trial of contrast increment protocols for binocular amblyopia treatment. J AAPOS. 2020 Oct;24(5):282.e1-282.e7. doi: 10.1016/j.jaapos.2020.06.009. Epub 2020 Oct 9.
- Jost RM, Kelly KR, Birch EE. Risk of recurrence after cessation of dichoptic, binocular treatment of amblyopia. J AAPOS. 2023 Oct;27(5):298-300. doi: 10.1016/j.jaapos.2023.06.009. Epub 2023 Aug 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 062010-105
- R01EY022313 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
solo compartiremos datos agregados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .