- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03295890
Punción seca en el tratamiento del tinnitus somatosensorial crónico: un estudio piloto abierto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase del estudio será la punción placebo, realizada con una aguja simulada y siguiendo los mismos procedimientos que el tratamiento terapéutico. Se realizarán 4 sesiones placebo, 1 por semana, con estiramiento placebo, seguido de periodo de lavado de dos semanas, y 4 sesiones terapéuticas más de punción seca, también una vez por semana y estiramiento activo. Los músculos seleccionados para la punción seca fueron frontal, temporal, trapecio, masetero, esternocleidomastoideo (ECM), esplenio de la cabeza, escaleno, pterigoideo medial, pterigoideo lateral, romboides.
Técnica del procedimiento Se recomendó a cada paciente que asumiera una postura relajada adecuada para acceder a los músculos a tratar, se le indicó que expusiera el área dolorida, se instaló en posición supina, prona o de costado, en una camilla o una silla, según el músculo a tratar. ser tratado. El terapeuta principal realizó el objetivo de MTP con bolígrafo, antisepsia de manos, uso de guantes y limpieza del área de la piel con alcohol isopropílico al 70% antes de la punción. A lo largo de todo el procedimiento, el terapeuta principal pudo ver la cara del paciente y recibir comentarios regulares sobre el tratamiento. Se insertó una aguja de filamento desechable estéril directamente perpendicular a través de la piel utilizando un tubo guía que luego se retiró. Se realizó una penetración profunda de la aguja con lentos desplazamientos laterales hacia adentro y hacia afuera a través del músculo hasta alcanzar el punto MTP. La reacción del paciente indicó un "DEQI" (nombre dado a la vaga sensación de dolor específico de la aguja) o una "respuesta de contracción" (deflagración de una respuesta muscular contráctil en el momento en que se rompieron las fibras de acortamiento máximo del músculo). En este punto, la aguja se dejó estática in situ durante 30-60 segundos. Después de que se retiró la aguja del tratamiento correcto y el músculo se estiró de forma activa.
Las variables estudiadas antes y después de la punción terapéutica fueron:
- Tinnitus molesto medido por AVS.
- Magnitud del dolor medida por AVS.
- Impacto del tinnitus en la calidad de vida del paciente a través del cuestionario THI validado para el idioma portugués.
- Impacto del dolor cervical en la calidad de vida de las pacientes a través del cuestionario NDI validado para el idioma portugués.
- Tinnitus MML a través de medidas psicoacústicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo
-
Contacto:
- Jeanne Oiticica, MD PhD
- Número de teléfono: +551130880299
- Correo electrónico: jeanneramalho@uol.com.br
-
Contacto:
- Juliana Anauate, MD
- Número de teléfono: +5511982921245
- Correo electrónico: juliana.anauate@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con tinnitus constante, unilateral o bilateral, durante más de 6 meses,
- Ambos sexos,
- Mayores de 18 años,
- Presencia de al menos una PGM (activa o latente),
- Diagnóstico del síndrome de dolor miofascial, según los criterios de Travell y Simons.
Criterio de exclusión:
- Con experiencia previa en el uso de agujas con fines terapéuticos,
- Con contraindicación formal a la punción seca, como uso crónico de anticoagulantes o enfermedades hematológicas,
- Quienes rechazan las terapias propuestas, por ejemplo, fobia a las agujas,
- En uso de medicamentos para el dolor que puedan interferir con el resultado del estudio, como antiinflamatorios y/o relajantes musculares, hasta 30 días antes de la evaluación inicial,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Punción simulada
Intervención = punción simulada
|
Punción Seca
|
|
Comparador activo: Punción activa
Intervención = Punción activa
|
Punción Seca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punción Seca Placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Placebo Punción en puntos gatillo
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punción seca activa
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Punción terapéutica en puntos gatillo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USaoPauloGHGZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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