Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Punción seca en el tratamiento del tinnitus somatosensorial crónico: un estudio piloto abierto

27 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Estudio autopareado, doble ciego controlado con placebo con pacientes con acúfenos crónicos atendidos en el Grupo de Investigación de Acúfenos HC-FMUSP, que consultaban por dolor de cuello y/o cervical y con punto gatillo miofascial en cabeza, cuello y/u hombro. Fueron sometidos a una evaluación otorrinolaringológica completa que incluyó anamnesis, examen físico y control de puntos gatillo miofasciales. Los pacientes también realizaron análisis de sangre, audiometría tonal y vocal, y medidas psicoacústicas de tinnitus. Estudio de autoevaluación, doble ciego controlado con placebo. Cada paciente será sometido al placebo de punción seca, 4 sesiones, 1 por semana, con estiramiento de placebo, seguido de un período de lavado de dos semanas y 4 sesiones terapéuticas más de punción seca y estiramiento activo. El primer día del estudio se realizará la siguiente evaluación: cuestionarios THI y NDI, cuantificación de dolor cervical y tinnitus a través de la Escala Visual Analógica (EVA), búsqueda y confirmación de la presencia de PGM y dolor cervical, medidas psicoacústicas y somáticas. pruebas Esta evaluación se repetirá al final de las cuatro sesiones de placebo, al inicio de las sesiones de punción terapéutica y al final de las mismas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La primera fase del estudio será la punción placebo, realizada con una aguja simulada y siguiendo los mismos procedimientos que el tratamiento terapéutico. Se realizarán 4 sesiones placebo, 1 por semana, con estiramiento placebo, seguido de periodo de lavado de dos semanas, y 4 sesiones terapéuticas más de punción seca, también una vez por semana y estiramiento activo. Los músculos seleccionados para la punción seca fueron frontal, temporal, trapecio, masetero, esternocleidomastoideo (ECM), esplenio de la cabeza, escaleno, pterigoideo medial, pterigoideo lateral, romboides.

Técnica del procedimiento Se recomendó a cada paciente que asumiera una postura relajada adecuada para acceder a los músculos a tratar, se le indicó que expusiera el área dolorida, se instaló en posición supina, prona o de costado, en una camilla o una silla, según el músculo a tratar. ser tratado. El terapeuta principal realizó el objetivo de MTP con bolígrafo, antisepsia de manos, uso de guantes y limpieza del área de la piel con alcohol isopropílico al 70% antes de la punción. A lo largo de todo el procedimiento, el terapeuta principal pudo ver la cara del paciente y recibir comentarios regulares sobre el tratamiento. Se insertó una aguja de filamento desechable estéril directamente perpendicular a través de la piel utilizando un tubo guía que luego se retiró. Se realizó una penetración profunda de la aguja con lentos desplazamientos laterales hacia adentro y hacia afuera a través del músculo hasta alcanzar el punto MTP. La reacción del paciente indicó un "DEQI" (nombre dado a la vaga sensación de dolor específico de la aguja) o una "respuesta de contracción" (deflagración de una respuesta muscular contráctil en el momento en que se rompieron las fibras de acortamiento máximo del músculo). En este punto, la aguja se dejó estática in situ durante 30-60 segundos. Después de que se retiró la aguja del tratamiento correcto y el músculo se estiró de forma activa.

Las variables estudiadas antes y después de la punción terapéutica fueron:

  1. Tinnitus molesto medido por AVS.
  2. Magnitud del dolor medida por AVS.
  3. Impacto del tinnitus en la calidad de vida del paciente a través del cuestionario THI validado para el idioma portugués.
  4. Impacto del dolor cervical en la calidad de vida de las pacientes a través del cuestionario NDI validado para el idioma portugués.
  5. Tinnitus MML a través de medidas psicoacústicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con tinnitus constante, unilateral o bilateral, durante más de 6 meses,
  • Ambos sexos,
  • Mayores de 18 años,
  • Presencia de al menos una PGM (activa o latente),
  • Diagnóstico del síndrome de dolor miofascial, según los criterios de Travell y Simons.

Criterio de exclusión:

  • Con experiencia previa en el uso de agujas con fines terapéuticos,
  • Con contraindicación formal a la punción seca, como uso crónico de anticoagulantes o enfermedades hematológicas,
  • Quienes rechazan las terapias propuestas, por ejemplo, fobia a las agujas,
  • En uso de medicamentos para el dolor que puedan interferir con el resultado del estudio, como antiinflamatorios y/o relajantes musculares, hasta 30 días antes de la evaluación inicial,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Punción simulada
Intervención = punción simulada
Punción Seca
Comparador activo: Punción activa
Intervención = Punción activa
Punción Seca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punción Seca Placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Placebo Punción en puntos gatillo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punción seca activa
Periodo de tiempo: 4 semanas
Punción terapéutica en puntos gatillo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ricardo Bento, MD PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

5 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

29 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus

Ensayos clínicos sobre Necesidad seca

Suscribir