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IL-6 en la anorexia inducida por el ejercicio

27 de septiembre de 2017 actualizado por: G. Harvey Anderson, University of Toronto

El papel de la IL-6 en la anorexia inducida por el ejercicio en niños con peso normal

Este estudio investiga el efecto del ejercicio de alta intensidad, con y sin el inhibidor de la inflamación, ibuprofeno, sobre los niveles plasmáticos de IL-6 y otros biomarcadores selectivos de inflamación y apetito sobre la ingesta de alimentos y las calificaciones subjetivas del apetito en niños con peso normal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3E2
        • University of Toronto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-18 años, sano, masculino

Criterio de exclusión:

  • mujer, hematofobia, siguiendo una dieta, diagnosticada con diabetes u otras enfermedades metabólicas, con una puntuación ≥11 en un Cuestionario de Hábitos Alimenticios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Agua y Descanso
Experimental: Agua y Ejercicio de Alta Intensidad
Otro: Ejercicio de alta intensidad/ibuprofeno
HIEX, con y sin el inhibidor de la inflamación, ibuprofeno, sobre los niveles plasmáticos de IL-6 y otros biomarcadores selectivos de inflamación y apetito sobre la ingesta de alimentos y las calificaciones subjetivas del apetito en niños con peso normal.
Experimental: Ibuprofeno y Descanso
Otro: Ejercicio de alta intensidad/ibuprofeno
HIEX, con y sin el inhibidor de la inflamación, ibuprofeno, sobre los niveles plasmáticos de IL-6 y otros biomarcadores selectivos de inflamación y apetito sobre la ingesta de alimentos y las calificaciones subjetivas del apetito en niños con peso normal.
Experimental: Ibuprofeno y ejercicio de alta intensidad
Otro: Ejercicio de alta intensidad/ibuprofeno
HIEX, con y sin el inhibidor de la inflamación, ibuprofeno, sobre los niveles plasmáticos de IL-6 y otros biomarcadores selectivos de inflamación y apetito sobre la ingesta de alimentos y las calificaciones subjetivas del apetito en niños con peso normal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 100-120 minutos
Los participantes recibieron un almuerzo ad libitum, que consistía en arroz (Uncle Ben's, Bolton, ON, Canadá), albóndigas de res (President's Choice, Brampton, ON, Canadá) y salsa de tomate (Ragu, Mount Prospect, IL, EE. UU.) a 100 - 120 min. Las albóndigas se cortaron en trozos pequeños y uniformes y se mezclaron homogéneamente con los demás ingredientes en un bol. Un tazón era una porción de 479,5 g que representaba 827,5 kcal, 30,8 g de grasa, 104,8 g de carbohidratos y 30,2 g de proteína según el peso consumido y la información de composición proporcionada por los fabricantes. Se sirvieron dos porciones en intervalos de 10 minutos y se calculó el FI de la comida de pizza en función del peso consumido durante el almuerzo. Se instruyó a los participantes para que comieran hasta que se sintieran cómodos y permanecieran sentados durante la comida.
100-120 minutos
Puntuaciones de apetito de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
Se emplearon Escalas Análogas Visuales para evaluar el apetito subjetivo en base a los siguientes cuestionarios: Determinación para Comer, Hambre, Plenitud y Consumo Prospectivo de Alimentos.
0-120 minutos
Biomarcadores de apetito
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
La grelina activa, la glucosa en sangre, la insulina, el péptido-YY y el péptido-1 similar al glucagón se determinaron como biomarcadores del apetito.
0-120 minutos
Biomarcadores inflamatorios y de estrés
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
La interleucina-6, el factor de necrosis tumoral alfa y el cortisol se determinaron como biomarcadores del apetito.
0-120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REB32277

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no estarán disponibles para otros investigadores. Las identidades de los participantes se mantendrán confidenciales. Los registros se mantendrán en un archivador cerrado con llave en el edificio Fitzgerald en 150 College Street, habitación 437. El acceso estará restringido a las personas directamente involucradas en el proyecto, como el investigador y los coinvestigadores. Luego del reclutamiento y la obtención del consentimiento informado, los participantes recibirán un número de identificación que se utilizará en todos los formularios y análisis de datos. Los formularios de consentimiento informado se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada, contienen los nombres de los participantes. Los expedientes de investigación se identificarán mediante iniciales, número de cédula, prueba y fecha. Los resultados identificados por fecha y número de identificación solo se ingresarán en computadoras personales protegidas con contraseña que se mantengan en laboratorios u oficinas bajo llave en la Universidad de Toronto. Todos los datos electrónicos se mantendrán en computadoras encriptadas y memorias USB durante el mismo período de tiempo.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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